イブルチニブ 560 ミリグラム (mg) 錠剤と 140 mg インブルビカ カプセル 4 錠の生物学的同等性を評価するための研究
2018年3月28日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
4 つの IMBRUVICA 140 mg カプセルと比較したイブルチニブ 560 mg 錠剤の生物学的同等性を評価するための、健康な成人被験者を対象とした単回投与、非盲検、無作為化、反復クロスオーバー研究
この研究の目的は、絶食条件下の健康な成人を対象に、イブルチニブの新しい製剤と市販のインブルビカ製剤との生物学的同等性 (BE) を実証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
102
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tempe、Arizona、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～51年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究に必要な手順と目的を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した 研究関連の手順が行われる前に
- -プロトコルで指定された禁止事項と制限事項を遵守する意思と能力がある
- a) 閉経後: 閉経後の状態は、別の医学的原因がなく、血清卵胞刺激ホルモン (FSH) レベルが 12 か月以上ない状態と定義されます。閉経後の範囲 ([>]40 リットルあたりの国際単位 [IU/L] またはミリリットルあたりのミリ国際単位 [mIU/mL] より大きい)。 b) 永久滅菌: 永久滅菌法には、子宮摘出術、両側卵管摘出術、両側卵管閉塞/結紮術 (逆手術なし)、両側卵巣摘出術、および/または経子宮頸管滅菌が含まれます。
- 女性の場合、血清ベータ-ヒト絨毛性ゴナドトロピン（ベータ-hCG）妊娠検査がスクリーニング時および各治療期間の-1日目に陰性である必要があります
- -スクリーニング前の少なくとも2か月間の非喫煙者
除外基準:
- -アセトアミノフェン/パラセタモール、局所療法、およびホルモン補充療法を除く、処方薬または非処方薬（ビタミンおよびハーブサプリメントを含む）の使用 治験薬の初回投与が予定されている前の14日以内
- -臨床的に重大なアレルギーの病歴、特に既知の過敏症またはスルホンアミドまたはベータラクタム系抗生物質に対する不耐性
- -治験薬または製剤の賦形剤のいずれかに対する既知のアレルギー
- 水の助けを借りて固形の経口剤形を丸ごと飲み込むことができない（参加者は治験薬を噛んだり、分割したり、溶解したり、砕いたりしてはならない）
- -スクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス1型（HIV-1）またはHIV-2抗体の陽性検査
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療シーケンス 1
参加者は、介入期間 1 の 1 日目に治療 A、続いて介入期間 2 の 1 日目に治療 B を受け、その後介入期間 4 の 1 日目に治療 A、介入期間 3 の 1 日目に治療 B が続きます。 . 各介入期間は、7 ～ 9 日間のウォッシュアウト期間で区切られます。
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IMBRUVICA (参照治療)、4*140 ミリグラム (mg)、カプセル。
他の名前：
イブルチニブ (試験治療)、1*560 mg、錠剤。
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実験的：治療シーケンス 2
参加者は、介入期間1の1日目に治療B、続いて介入期間2の1日目に治療A、続いて介入期間3の1日目に治療B、介入期間4の1日目に治療Aを受けます。 . 各介入期間は、7 ～ 9 日間のウォッシュアウト期間で区切られます。
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IMBRUVICA (参照治療)、4*140 ミリグラム (mg)、カプセル。
他の名前：
イブルチニブ (試験治療)、1*560 mg、錠剤。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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イブルチニブの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目（投与前）から3日目まで
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Cmax は、観測された最大血漿濃度です。
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1日目（投与前）から3日目まで
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イブルチニブの最大濃度に達するまでの時間 (tmax)
時間枠：1日目（投与前）から3日目まで
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Tmax は、観測された最大検体濃度に達するまでの実際のサンプリング時間として定義されます。
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1日目（投与前）から3日目まで
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イブルチニブのゼロ時間から無限時間までの血漿濃度-時間曲線下の領域 (AUC [0-last])
時間枠：1日目（投与前）から3日目まで
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AUC (0-last) は、時間ゼロから最後の定量化可能な時間までの血漿濃度-時間曲線の下の領域です。
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1日目（投与前）から3日目まで
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イブルチニブのゼロ時間から無限時間までの血漿濃度-時間曲線下の領域 (AUC [0-infinity])
時間枠：1日目（投与前）から3日目まで
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AUC (0-infinity) は、AUC(last) と C(last)/lambda(z) の合計として計算された、時間ゼロから無限時間までの血漿濃度-時間曲線の下の領域です。ここで、AUC(last) は時間ゼロから最後の定量化可能な時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積であり、C(last) は最後に観察された定量化可能な濃度であり、λ(z) は排泄速度定数です。
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1日目（投与前）から3日目まで
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イブルチニブの消失速度定数 (Lambda[z])
時間枠：1日目（投与前）から3日目まで
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Lambda(z) は、曲線の末端部分に関連する一次排出速度定数であり、薬物濃度-時間曲線の末端対数線形相の負の勾配として決定されます。
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1日目（投与前）から3日目まで
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イブルチニブの終末半減期 (t[1/2])
時間枠：1日目（投与前）から3日目まで
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消失半減期 (t1/2) は、血漿濃度が元の濃度の 1/2 に減少するまでに測定された時間です。
これは、半対数の薬物濃度-時間曲線の終末勾配に関連付けられており、0.693/ラムダ(z)として計算されます。
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1日目（投与前）から3日目まで
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インブルビカの最大血漿中濃度（Cmax）
時間枠：1日目（投与前）から3日目まで
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Cmax は、観測された最大血漿濃度です。
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1日目（投与前）から3日目まで
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IMBRUVICA の最大濃度に達するまでの時間 (tmax)
時間枠：1日目（投与前）から3日目まで
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Tmax は、観測された最大検体濃度に達するまでの実際のサンプリング時間として定義されます。
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1日目（投与前）から3日目まで
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IMBRUVICAの時間ゼロから無限時間までの血漿濃度-時間曲線下の領域（AUC [0-last]）
時間枠：1日目（投与前）から3日目まで
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AUC (0-last) は、時間ゼロから最後の定量化可能な時間までの血漿濃度-時間曲線の下の領域です。
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1日目（投与前）から3日目まで
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IMBRUVICAの時間ゼロから無限時間までの血漿濃度-時間曲線下の領域（AUC [0-infinity]）
時間枠：1日目（投与前）から3日目まで
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AUC (0-infinity) は、AUC(last) と C(last)/lambda(z) の合計として計算された、時間ゼロから無限時間までの血漿濃度-時間曲線の下の領域です。ここで、AUC(last) は時間ゼロから最後の定量化可能な時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積であり、C(last) は最後に観察された定量化可能な濃度であり、λ(z) は排泄速度定数です。
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1日目（投与前）から3日目まで
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インブルビカの消失速度定数 (Lambda[z])
時間枠：1日目（投与前）から3日目まで
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Lambda(z) は、曲線の末端部分に関連する一次排出速度定数であり、薬物濃度-時間曲線の末端対数線形相の負の勾配として決定されます。
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1日目（投与前）から3日目まで
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IMBRUVICA の終末半減期 (t[1/2])
時間枠：1日目（投与前）から3日目まで
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消失半減期 (t1/2) は、血漿濃度が元の濃度の 1/2 に減少するまでに測定された時間です。
これは、半対数の薬物濃度-時間曲線の終末勾配に関連付けられており、0.693/ラムダ(z)として計算されます。
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1日目（投与前）から3日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象および重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠：治験薬の最終投与後14日までのベースライン（17日目）
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治験薬の最終投与後14日までのベースライン（17日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月19日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月28日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CR108171
- 54179060CLL1021 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
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