Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке биоэквивалентности таблетки Ибрутиниба 560 миллиграмм (мг) четырем капсулам IMBRUVICA по 140 мг

28 марта 2018 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Однодозовое, открытое, рандомизированное, повторное перекрестное исследование с участием здоровых взрослых субъектов для оценки биоэквивалентности таблетки ибрутиниба 560 мг по сравнению с четырьмя капсулами IMBRUVICA 140 мг

Целью данного исследования является демонстрация биоэквивалентности (БЭ) новой формы ибрутиниба имеющейся на рынке лекарственной форме Имбрувика у здоровых взрослых при приеме натощак.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

102

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 53 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписал форму информированного согласия (ICF), указывающую, что он или она понимает цель и процедуры, необходимые для исследования, и готов участвовать в исследовании до того, как будут выполнены какие-либо процедуры, связанные с исследованием.
  • Желание и способность соблюдать запреты и ограничения, указанные в протоколе
  • Если женщина должна иметь недетородный потенциал, определяемый как: а) Постменопауза: Постменопаузальное состояние определяется как отсутствие менструаций в течение как минимум 12 месяцев без альтернативной медицинской причины и уровень сывороточного фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в постменопаузальный диапазон (более [>]40 международных единиц на литр [МЕ/л] или миллимеждународных единиц на миллилитр [мМЕ/мл]). б) Постоянная стерильность: методы постоянной стерилизации включают гистерэктомию, двустороннюю сальпингэктомию, двустороннюю окклюзию/перевязку маточных труб (без реверсивной операции), двустороннюю овариэктомию и/или трансцервикальную стерилизацию.
  • Если у женщины должен быть отрицательный тест на беременность с бета-человеческим хорионическим гонадотропином (бета-ХГЧ) в сыворотке при скрининге и в день -1 каждого периода лечения
  • Некурящий в течение как минимум 2 месяцев до скрининга

Критерий исключения:

  • Использование любых лекарств, отпускаемых по рецепту или без рецепта (включая витамины и растительные добавки), за исключением ацетаминофена/парацетамола, местной терапии и заместительной гормональной терапии в течение 14 дней до запланированного приема первой дозы исследуемого препарата.
  • Клинически значимые аллергии в анамнезе, особенно известная гиперчувствительность или непереносимость сульфонамидных или бета-лактамных антибиотиков.
  • Известная аллергия на исследуемый препарат или любой из вспомогательных веществ препарата
  • Неспособность проглатывать твердые пероральные лекарственные формы целиком с помощью воды (участники не могут жевать, делить, растворять или измельчать исследуемый препарат)
  • Положительный тест на вирус иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) или антитела к ВИЧ-2 при скрининге

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Последовательность лечения 1
Участники получат лечение A в 1-й день периода вмешательства 1, затем лечение B, в 1-й день периода вмешательства 2, затем лечение A, 1-й день периода вмешательства 3, а затем лечение B в 1-й день периода вмешательства 4. , Каждый период вмешательства будет разделен периодом вымывания продолжительностью 7-9 дней.
Лекарство: ИМБРУВИКА (Лечение А)
ИМБРУВИКА (эталонное лечение), 4*140 миллиграмм (мг), капсулы.
Другие имена:
  • Ибрутиниб
Лекарство: Ибрутиниб (лечение B)
Ибрутиниб (тестовое лечение), 1*560 мг, табл.
Экспериментальный: Последовательность лечения 2
Участники получат лечение B в 1-й день периода вмешательства 1, затем лечение A, в 1-й день периода вмешательства 2, затем лечение B, 1-й день периода вмешательства 3, а затем лечение A в 1-й день периода вмешательства 4. , Каждый период вмешательства будет разделен периодом вымывания продолжительностью 7-9 дней.
Лекарство: ИМБРУВИКА (Лечение А)
ИМБРУВИКА (эталонное лечение), 4*140 миллиграмм (мг), капсулы.
Другие имена:
  • Ибрутиниб
Лекарство: Ибрутиниб (лечение B)
Ибрутиниб (тестовое лечение), 1*560 мг, табл.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) ибрутиниба
Временное ограничение: День 1 (до введения дозы) до дня 3
Cmax представляет собой максимальную наблюдаемую концентрацию в плазме.
День 1 (до введения дозы) до дня 3
Время достижения максимальной концентрации (tmax) ибрутиниба
Временное ограничение: День 1 (до введения дозы) до дня 3
Tmax определяется как фактическое время отбора проб для достижения максимальной наблюдаемой концентрации аналита.
День 1 (до введения дозы) до дня 3
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до бесконечного времени (AUC [0-последний]) ибрутиниба
Временное ограничение: День 1 (до введения дозы) до дня 3
AUC (0-последний) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до последнего поддающегося количественному определению момента времени.
День 1 (до введения дозы) до дня 3
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности (AUC [0-бесконечность]) ибрутиниба
Временное ограничение: День 1 (до введения дозы) до дня 3
AUC (0-бесконечность) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности, рассчитанную как сумму AUC(последняя) и C(последняя)/лямбда(z); где AUC(последняя) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до последнего поддающегося количественному определению момента времени, C(последняя) представляет собой последнюю наблюдаемую поддающуюся количественному определению концентрацию, а лямбда(z) представляет собой константу скорости элиминации.
День 1 (до введения дозы) до дня 3
Константа скорости элиминации (лямбда[z]) ибрутиниба
Временное ограничение: День 1 (до введения дозы) до дня 3
Лямбда(z) представляет собой константу скорости элиминации первого порядка, связанную с конечным участком кривой, определяемую как отрицательный наклон конечной логарифмически-линейной фазы кривой зависимости концентрации лекарственного средства от времени.
День 1 (до введения дозы) до дня 3
Конечный период полувыведения (t[1/2]) ибрутиниба
Временное ограничение: День 1 (до введения дозы) до дня 3
Период полувыведения (t1/2) представляет собой время, измеряемое для снижения концентрации в плазме крови на 1 половину по сравнению с исходной концентрацией. Он связан с конечным наклоном полулогарифмической кривой зависимости концентрации лекарственного средства от времени и рассчитывается как 0,693/лямбда(z).
День 1 (до введения дозы) до дня 3
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) IMBRUVICA
Временное ограничение: День 1 (до введения дозы) до дня 3
Cmax представляет собой максимальную наблюдаемую концентрацию в плазме.
День 1 (до введения дозы) до дня 3
Время достижения максимальной концентрации (tmax) IMBRUVICA
Временное ограничение: День 1 (до введения дозы) до дня 3
Tmax определяется как фактическое время отбора проб для достижения максимальной наблюдаемой концентрации аналита.
День 1 (до введения дозы) до дня 3
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до бесконечного времени (AUC [0-last]) IMBRUVICA
Временное ограничение: День 1 (до введения дозы) до дня 3
AUC (0-последний) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до последнего поддающегося количественному определению момента времени.
День 1 (до введения дозы) до дня 3
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от нуля до бесконечности (AUC [0-бесконечность]) IMBRUVICA
Временное ограничение: День 1 (до введения дозы) до дня 3
AUC (0-бесконечность) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности, рассчитанную как сумму AUC(последняя) и C(последняя)/лямбда(z); где AUC(последняя) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до последнего поддающегося количественному определению момента времени, C(последняя) представляет собой последнюю наблюдаемую поддающуюся количественному определению концентрацию, а лямбда(z) представляет собой константу скорости элиминации.
День 1 (до введения дозы) до дня 3
Константа скорости элиминации (лямбда [z]) IMBRUVICA
Временное ограничение: День 1 (до введения дозы) до дня 3
Лямбда(z) представляет собой константу скорости элиминации первого порядка, связанную с конечным участком кривой, определяемую как отрицательный наклон конечной логарифмически-линейной фазы кривой зависимости концентрации лекарственного средства от времени.
День 1 (до введения дозы) до дня 3
Терминальный период полураспада (t[1/2]) IMBRUVICA
Временное ограничение: День 1 (до введения дозы) до дня 3
Период полувыведения (t1/2) представляет собой время, измеряемое для снижения концентрации в плазме крови на 1 половину по сравнению с исходной концентрацией. Он связан с конечным наклоном полулогарифмической кривой зависимости концентрации лекарственного средства от времени и рассчитывается как 0,693/лямбда(z).
День 1 (до введения дозы) до дня 3

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями и серьезными нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости.
Временное ограничение: Исходный уровень до 14 дней после последней дозы исследуемого препарата (17-й день)
Исходный уровень до 14 дней после последней дозы исследуемого препарата (17-й день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CR108171
  • 54179060CLL1021 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования ИМБРУВИКА (Лечение А)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться