Undersøgelse for at vurdere bioækvivalensen af Ibrutinib 560-milligram (mg) tablet til fire 140-mg IMBRUVICA-kapsler
28. marts 2018 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC
En enkeltdosis, open-label, randomiseret, replikat crossover-undersøgelse i raske voksne forsøgspersoner for at vurdere bioækvivalensen af en Ibrutinib 560 mg tablet sammenlignet med de fire IMBRUVICA 140 mg kapsler
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere bioækvivalensen (BE) af en ny formulering af ibrutinib til den markedsførte Imbruvica-formulering hos raske voksne under fastende forhold.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
102
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forenede Stater
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 51 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet en informeret samtykkeformular (ICF), der angiver, at han eller hun forstår formålet med og procedurer, der kræves for undersøgelsen og er villig til at deltage i undersøgelsen, før nogen undersøgelsesrelaterede procedurer finder sted
- Villig og i stand til at overholde de forbud og begrænsninger, der er angivet i protokollen
- Hvis en kvinde, skal være i ikke-fertil alder, defineret som enten: a) Postmenopausal: En postmenopausal tilstand er defineret som ingen menstruation i mindst 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag og et serum follikelstimulerende hormon (FSH) niveau i postmenopausalt område (større end [>]40 internationale enheder pr. liter [IU/L] eller milliinternationale enheder pr. milliliter [mIU/mL]). b) Permanent steril: Permanente steriliseringsmetoder omfatter hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral tubal okklusion/ligationsprocedurer (uden vendingsoperation), bilateral oophorektomi og/eller transcervikal sterilisering
- Hvis en kvinde, skal have en negativ serum beta-human choriongonadotropin (beta-hCG) graviditetstest ved screening og på dag -1 i hver behandlingsperiode
- Ikke-ryger i mindst 2 måneder før screening
Ekskluderingskriterier:
- Brug af enhver receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin (inklusive vitaminer og naturlægemidler), undtagen acetaminophen/paracetamol, topiske terapier og hormonsubstitutionsterapi inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet er planlagt
- Anamnese med klinisk signifikante allergier, især kendt overfølsomhed eller intolerance over for sulfonamid- eller beta-lactam-antibiotika
- Kendt allergi over for undersøgelseslægemidlet eller ethvert af hjælpestofferne i formuleringen
- Ude af stand til at sluge faste orale doseringsformer hele ved hjælp af vand (deltagere må ikke tygge, dele, opløse eller knuse undersøgelseslægemidlet)
- Positiv test for human immundefektvirus type 1 (HIV-1) eller HIV-2 antistoffer ved screening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingssekvens 1
Deltagerne vil modtage behandling A på dag 1 i interventionsperiode 1 efterfulgt af behandling B, på dag 1 i interventionsperiode 2 efterfulgt af behandling A, dag 1 i interventionsperiode 3 og derefter efterfulgt af behandling B på dag 1 i interventionsperiode 4 Hver interventionsperiode vil være adskilt af en udvaskningsperiode på 7-9 dage.
|
IMBRUVICA (referencebehandling), 4*140 milligram (mg), kapsler.
Andre navne:
Ibrutinib (testbehandling), 1*560 mg, tablet.
|
|
Eksperimentel: Behandlingssekvens 2
Deltagerne vil modtage behandling B på dag 1 i interventionsperiode 1 efterfulgt af behandling A, på dag 1 i interventionsperiode 2 efterfulgt af behandling B, dag 1 i interventionsperiode 3 og derefter efterfulgt af behandling A på dag 1 i interventionsperiode 4 Hver interventionsperiode vil være adskilt af en udvaskningsperiode på 7-9 dage.
|
IMBRUVICA (referencebehandling), 4*140 milligram (mg), kapsler.
Andre navne:
Ibrutinib (testbehandling), 1*560 mg, tablet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Ibrutinib
Tidsramme: Dag 1 (før-dosis) op til dag 3
|
Cmax er den maksimalt observerede plasmakoncentration.
|
Dag 1 (før-dosis) op til dag 3
|
|
Tid til at nå maksimal koncentration (tmax) af Ibrutinib
Tidsramme: Dag 1 (før-dosis) op til dag 3
|
Tmax er defineret som den faktiske prøveudtagningstid for at nå maksimal observeret analytkoncentration.
|
Dag 1 (før-dosis) op til dag 3
|
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig tid (AUC [0-sidste]) af Ibrutinib
Tidsramme: Dag 1 (før-dosis) op til dag 3
|
AUC (0-sidste) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare tid.
|
Dag 1 (før-dosis) op til dag 3
|
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig tid (AUC [0-uendeligt]) af Ibrutinib
Tidsramme: Dag 1 (før-dosis) op til dag 3
|
AUC (0-uendelighed) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig tid, beregnet som summen af AUC(sidste) og C(sidste)/lambda(z); hvor AUC(sidste) er areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare tid, C(sidste) er den sidst observerede kvantificerbare koncentration, og lambda(z) er eliminationshastighedskonstant.
|
Dag 1 (før-dosis) op til dag 3
|
|
Eliminationshastighedskonstant (Lambda[z]) af Ibrutinib
Tidsramme: Dag 1 (før-dosis) op til dag 3
|
Lambda(z) er førsteordens eliminationshastighedskonstant forbundet med den terminale del af kurven, bestemt som den negative hældning af den terminale log-lineære fase af lægemiddelkoncentration-tid-kurven.
|
Dag 1 (før-dosis) op til dag 3
|
|
Terminal Half-Life (t[1/2]) af Ibrutinib
Tidsramme: Dag 1 (før-dosis) op til dag 3
|
Eliminationshalveringstiden (t1/2) er den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med 1 halvdelen til dens oprindelige koncentration.
Den er forbundet med den terminale hældning af den semi-logaritmiske lægemiddelkoncentration-tid-kurve og beregnes som 0,693/lambda(z).
|
Dag 1 (før-dosis) op til dag 3
|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af IMBRUVICA
Tidsramme: Dag 1 (før-dosis) op til dag 3
|
Cmax er den maksimalt observerede plasmakoncentration.
|
Dag 1 (før-dosis) op til dag 3
|
|
Tid til at nå maksimal koncentration (tmax) af IMBRUVICA
Tidsramme: Dag 1 (før-dosis) op til dag 3
|
Tmax er defineret som den faktiske prøveudtagningstid for at nå maksimal observeret analytkoncentration.
|
Dag 1 (før-dosis) op til dag 3
|
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig tid (AUC [0-sidste]) af IMBRUVICA
Tidsramme: Dag 1 (før-dosis) op til dag 3
|
AUC (0-sidste) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare tid.
|
Dag 1 (før-dosis) op til dag 3
|
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig tid (AUC [0-uendeligt]) af IMBRUVICA
Tidsramme: Dag 1 (før-dosis) op til dag 3
|
AUC (0-uendelighed) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig tid, beregnet som summen af AUC(sidste) og C(sidste)/lambda(z); hvor AUC(sidste) er areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare tid, C(sidste) er den sidst observerede kvantificerbare koncentration, og lambda(z) er eliminationshastighedskonstant.
|
Dag 1 (før-dosis) op til dag 3
|
|
Eliminationshastighedskonstant (Lambda[z]) af IMBRUVICA
Tidsramme: Dag 1 (før-dosis) op til dag 3
|
Lambda(z) er førsteordens eliminationshastighedskonstant forbundet med den terminale del af kurven, bestemt som den negative hældning af den terminale log-lineære fase af lægemiddelkoncentration-tid-kurven.
|
Dag 1 (før-dosis) op til dag 3
|
|
Terminal Half-Life (t[1/2]) af IMBRUVICA
Tidsramme: Dag 1 (før-dosis) op til dag 3
|
Eliminationshalveringstiden (t1/2) er den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med 1 halvdelen til dens oprindelige koncentration.
Den er forbundet med den terminale hældning af den semi-logaritmiske lægemiddelkoncentration-tid-kurve og beregnes som 0,693/lambda(z).
|
Dag 1 (før-dosis) op til dag 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Baseline op til 14 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (dag 17)
|
Baseline op til 14 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (dag 17)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. juni 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. juli 2016
Først opslået (Skøn)
22. juli 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. marts 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. marts 2018
Sidst verificeret
1. marts 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CR108171
- 54179060CLL1021 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .