Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ibrutinibin 560 milligramman (mg) tabletin ja neljän 140 mg:n IMBRUVICA-kapselin bioekvivalenssin arvioimiseksi

keskiviikko 28. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Yksittäinen, avoin, satunnaistettu, rinnakkaistutkimus terveillä aikuisilla, joilla arvioitiin ibrutinibi 560 mg -tabletin bioekvivalenssi verrattuna neljään IMBRUVICA 140 mg -kapseliin

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa uuden ibrutinibiformulaation bioekvivalenssi (BE) markkinoilla olevan Imbruvica-formulaation kanssa terveillä aikuisilla paastotilassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

102

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen (ICF), joka osoittaa, että hän ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja vaadittavat menettelyt ja on valmis osallistumaan tutkimukseen, ennen kuin tutkimukseen liittyvät toimenpiteet suoritetaan
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan pöytäkirjassa määriteltyjä kieltoja ja rajoituksia
  • Jos naisen on oltava ei-hedelmöitysikäinen, määritellään joko: a) Postmenopausaalinen: Postmenopausaalinen tila määritellään kuukautisten puuttumiseen vähintään 12 kuukauteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä ja seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasoa postmenopausaalinen vaihteluväli (yli [>]40 kansainvälistä yksikköä litrassa [IU/L] tai millikansainvälistä yksikköä millilitrassa [mIU/ml]). b) Pysyvästi steriili: Pysyviin sterilointimenetelmiin kuuluvat kohdun poisto, molemminpuolinen salpingektomia, molempien munanjohtimen tukos/ligaatiotoimenpiteet (ilman käänteistä leikkausta), molemminpuolinen munanpoisto ja/tai kohdunkaulan kautta tapahtuva sterilointi
  • Jos naisella on oltava negatiivinen seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiini (beta-hCG) -raskaustesti seulonnassa ja jokaisen hoitojakson päivänä -1
  • Tupakoimaton vähintään 2 kuukautta ennen seulontaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikkien reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden (mukaan lukien vitamiinit ja yrttilisät), paitsi asetaminofeeni/parasetamoli, paikallishoidot ja hormonikorvaushoito, käyttö 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta
  • Aiemmin kliinisesti merkittäviä allergioita, erityisesti tunnettu yliherkkyys tai intoleranssi sulfonamideille tai beetalaktaamiantibiooteille
  • Tunnettu allergia tutkimuslääkkeelle tai jollekin valmisteen apuaineelle
  • Ei pysty nielemään kiinteitä, oraalisia annosmuotoja kokonaisina veden avulla (osallistujat eivät saa pureskella, jakaa, liuottaa tai murskata tutkimuslääkettä)
  • Positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 (HIV-1) tai HIV-2 vasta-aineille seulonnassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitojakso 1
Osallistujat saavat hoidon A, interventiojakson 1 päivänä 1, jota seuraa hoito B, interventiojakson 2 päivänä 1, jota seuraa hoito A, interventiojakson 3 päivänä 1 ja sen jälkeen hoitoa B, interventiojakson 4 päivänä 1 Jokaisen interventiojakson erottaa 7-9 päivän pesujakso.
Lääke: IMBRUVICA (hoito A)
IMBRUVICA (vertailuhoito), 4*140 milligrammaa (mg), kapselit.
Muut nimet:
  • Ibrutinibi
Lääke: Ibrutinibi (hoito B)
Ibrutinibi (koehoito), 1*560 mg, tabletti.
Kokeellinen: Hoitojakso 2
Osallistujat saavat hoitoa B, interventiojakson 1 päivänä 1, jota seuraa hoito A, interventiojakson 2 päivänä 1, jota seuraa hoito B, interventiojakson 3 päivänä 1 ja sen jälkeen hoitoa A, interventiojakson 4 päivänä 1 Jokaisen interventiojakson erottaa 7-9 päivän pesujakso.
Lääke: IMBRUVICA (hoito A)
IMBRUVICA (vertailuhoito), 4*140 milligrammaa (mg), kapselit.
Muut nimet:
  • Ibrutinibi
Lääke: Ibrutinibi (hoito B)
Ibrutinibi (koehoito), 1*560 mg, tabletti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ibrutinibin suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta) päivään 3
Cmax on suurin havaittu plasmapitoisuus.
Päivä 1 (ennen annosta) päivään 3
Aika ibrutinibin enimmäispitoisuuden (tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta) päivään 3
Tmax määritellään todelliseksi näytteenottoajaksi suurimman havaitun analyytin pitoisuuden saavuttamiseksi.
Päivä 1 (ennen annosta) päivään 3
Ibrutinibin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään aikaan (AUC [0-last])
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta) päivään 3
AUC (0-last) on plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan.
Päivä 1 (ennen annosta) päivään 3
Ibrutinibin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta äärettömään aikaan (AUC [0-ääretön])
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta) päivään 3
AUC (0-ääretön) on plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään aikaan laskettuna AUC(viimeinen) ja C(viimeinen)/lambda(z) summana; jossa AUC(viimeinen) on plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan, C(viimeinen) on viimeinen havaittu kvantifioitavissa oleva pitoisuus ja lambda(z) on eliminaationopeusvakio.
Päivä 1 (ennen annosta) päivään 3
Ibrutinibin eliminaationopeuden vakio (lambda[z]).
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta) päivään 3
Lambda(z) on ensimmäisen kertaluvun eliminaationopeusvakio, joka liittyy käyrän pääteosaan, määritettynä lääkeainekonsentraatio-aikakäyrän terminaalisen log-lineaarisen vaiheen negatiivisena kulmakertoimena.
Päivä 1 (ennen annosta) päivään 3
Ibrutinibin terminaalinen puoliintumisaika (t[1/2]).
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta) päivään 3
Eliminaation puoliintumisaika (t1/2) on aika, jonka mitataan plasman pitoisuuden alenemiseen puolet alkuperäisestä pitoisuudestaan. Se liittyy puolilogaritmisen lääkekonsentraatio-aikakäyrän terminaaliseen jyrkkyyteen, ja se lasketaan 0,693/lambda(z).
Päivä 1 (ennen annosta) päivään 3
IMBRUVICA:n suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta) päivään 3
Cmax on suurin havaittu plasmapitoisuus.
Päivä 1 (ennen annosta) päivään 3
Aika IMBRUVICAn enimmäispitoisuuden (tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta) päivään 3
Tmax määritellään todelliseksi näytteenottoajaksi suurimman havaitun analyytin pitoisuuden saavuttamiseksi.
Päivä 1 (ennen annosta) päivään 3
IMBRUVICA:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta äärettömään aikaan (AUC [0-last])
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta) päivään 3
AUC (0-last) on plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan.
Päivä 1 (ennen annosta) päivään 3
IMBRUVICA:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta äärettömään aikaan (AUC [0-ääretön])
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta) päivään 3
AUC (0-ääretön) on plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään aikaan laskettuna AUC(viimeinen) ja C(viimeinen)/lambda(z) summana; jossa AUC(viimeinen) on plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan, C(viimeinen) on viimeinen havaittu kvantifioitavissa oleva pitoisuus ja lambda(z) on eliminaationopeusvakio.
Päivä 1 (ennen annosta) päivään 3
IMBRUVICA:n eliminaationopeuden vakio (lambda[z]).
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta) päivään 3
Lambda(z) on ensimmäisen kertaluvun eliminaationopeusvakio, joka liittyy käyrän pääteosaan, määritettynä lääkeainekonsentraatio-aikakäyrän terminaalisen log-lineaarisen vaiheen negatiivisena kulmakertoimena.
Päivä 1 (ennen annosta) päivään 3
IMBRUVICA:n terminaalin puoliintumisaika (t[1/2]).
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta) päivään 3
Eliminaation puoliintumisaika (t1/2) on aika, jonka mitataan plasman pitoisuuden alenemiseen puolet alkuperäisestä pitoisuudestaan. Se liittyy puolilogaritmisen lääkekonsentraatio-aikakäyrän terminaaliseen jyrkkyyteen, ja se lasketaan 0,693/lambda(z).
Päivä 1 (ennen annosta) päivään 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (päivä 17)
Lähtötaso jopa 14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (päivä 17)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 22. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108171
  • 54179060CLL1021 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa