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评估 Ibrutinib 560 毫克 (mg) 片剂与四粒 140 mg IMBRUVICA 胶囊的生物等效性的研究

2018年3月28日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

一项在健康成人受试者中进行的单剂量、开放标签、随机、重复的交叉研究，以评估伊布替尼 560 毫克片剂与四种 IMBRUVICA 140 毫克胶囊相比的生物等效性

本研究的目的是在健康成人禁食条件下证明依鲁替尼新制剂与市售 Imbruvica 制剂的生物等效性 (BE)。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

102

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Tempe、Arizona、美国

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 53年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 签署知情同意书 (ICF)，表明他或她了解研究的目的和所需的程序，并愿意在进行任何与研究相关的程序之前参与研究
  • 愿意并能够遵守协议中规定的禁令和限制
  • 如果是女性，则必须具有非生育潜力，定义为：a) 绝经后：绝经后状态定义为至少 12 个月无月经且无其他医学原因且血清卵泡刺激素 (FSH) 水平在绝经后范围（大于 [>]40 国际单位每升 [IU/L] 或毫国际单位每毫升 [mIU/mL]）。 b) 永久绝育：永久绝育方法包括子宫切除术、双侧输卵管切除术、双侧输卵管阻塞/结扎手术（无逆转手术）、双侧卵巢切除术和/或经宫颈绝育术
  • 如果是女性，在筛选时和每个治疗期的第 -1 天，血清 β-人绒毛膜促性腺激素 (β-hCG) 妊娠试验必须呈阴性
  • 筛选前至少 2 个月不吸烟

排除标准：

  • 在计划首次服用研究药物之前 14 天内使用任何处方药或非处方药（包括维生素和草药补充剂），对乙酰氨基酚/扑热息痛、局部疗法和激素替代疗法除外
  • 具有临床意义的过敏史，尤其是已知对磺胺类或 β-内酰胺类抗生素过敏或不耐受
  • 已知对研究药物或制剂的任何赋形剂过敏
  • 无法在水的帮助下吞咽整个固体口服剂型（参与者不得咀嚼、分割、溶解或压碎研究药物）
  • 筛选时人类免疫缺陷病毒 1 型 (HIV-1) 或 HIV-2 抗体呈阳性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗顺序 1
参与者将在干预期 1 的第 1 天接受治疗 A，然后在干预期 2 的第 1 天接受治疗 B，然后在干预期 3 的第 1 天接受治疗 A，然后在干预期 4 的第 1 天接受治疗 B . 每个干预期将被 7-9 天的清除期隔开。
药品：IMBRUVICA（治疗 A）
IMBRUVICA（参考治疗），4*140 毫克 (mg)，胶囊。
其他名称：
  • 依鲁替尼
药品：依鲁替尼（治疗 B）
Ibrutinib（测试治疗），1*560 mg，片剂。
实验性的：治疗顺序 2
参与者将在干预期 1 的第 1 天接受治疗 B，然后在干预期 2 的第 1 天接受治疗 A，然后在干预期 3 的第 1 天接受治疗 B，然后在干预期 4 的第 1 天接受治疗 A . 每个干预期将被 7-9 天的清除期隔开。
药品：IMBRUVICA（治疗 A）
IMBRUVICA（参考治疗），4*140 毫克 (mg)，胶囊。
其他名称：
  • 依鲁替尼
药品：依鲁替尼（治疗 B）
Ibrutinib（测试治疗），1*560 mg，片剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Ibrutinib 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天（给药前）至第 3 天
Cmax 是观察到的最大血浆浓度。
第 1 天（给药前）至第 3 天
Ibrutinib 达到最大浓度 (tmax) 的时间
大体时间：第 1 天（给药前）至第 3 天
Tmax 定义为达到最大观察分析物浓度的实际采样时间。
第 1 天（给药前）至第 3 天
Ibrutinib 的血浆浓度-时间曲线下的面积从时间零到无限时间 (AUC [0-last])
大体时间：第 1 天（给药前）至第 3 天
AUC (0-last) 是从时间零到最后可量化时间的血浆浓度-时间曲线下的面积。
第 1 天（给药前）至第 3 天
Ibrutinib 从时间零到无限时间（AUC [0-无穷大]）的血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间：第 1 天（给药前）至第 3 天
AUC（0-无穷大）是从时间零到无限时间的血浆浓度-时间曲线下的面积，计算为 AUC(last) 和 C(last)/lambda(z) 之和；其中AUC(last)是从时间零到最后可量化时间的血浆浓度-时间曲线下面积，C(last)是最后观察到的可量化浓度，lambda(z)是消除速率常数。
第 1 天（给药前）至第 3 天
Ibrutinib 的消除率常数 (Lambda[z])
大体时间：第 1 天（给药前）至第 3 天
Lambda(z) 是与曲线末端部分相关的一阶消除速率常数，确定为药物浓度-时间曲线末端对数线性相的负斜率。
第 1 天（给药前）至第 3 天
Ibrutinib 的终末半衰期 (t[1/2])
大体时间：第 1 天（给药前）至第 3 天
消除半衰期 (t1/2) 是血浆浓度降低至其原始浓度的一半所测量的时间。 它与半对数药物浓度-时间曲线的末端斜率相关，计算为 0.693/lambda(z)。
第 1 天（给药前）至第 3 天
IMBRUVICA 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天（给药前）至第 3 天
Cmax 是观察到的最大血浆浓度。
第 1 天（给药前）至第 3 天
达到 IMBRUVICA 最大浓度 (tmax) 的时间
大体时间：第 1 天（给药前）至第 3 天
Tmax 定义为达到最大观察分析物浓度的实际采样时间。
第 1 天（给药前）至第 3 天
IMBRUVICA 从时间零到无限时间（AUC [0-last]）的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 天（给药前）至第 3 天
AUC (0-last) 是从时间零到最后可量化时间的血浆浓度-时间曲线下的面积。
第 1 天（给药前）至第 3 天
IMBRUVICA 从时间零到无限时间（AUC [0-无穷大]）的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 天（给药前）至第 3 天
AUC（0-无穷大）是从时间零到无限时间的血浆浓度-时间曲线下的面积，计算为 AUC(last) 和 C(last)/lambda(z) 之和；其中AUC(last)是从时间零到最后可量化时间的血浆浓度-时间曲线下面积，C(last)是最后观察到的可量化浓度，lambda(z)是消除速率常数。
第 1 天（给药前）至第 3 天
IMBRUVICA 的消除率常数 (Lambda[z])
大体时间：第 1 天（给药前）至第 3 天
Lambda(z) 是与曲线末端部分相关的一阶消除速率常数，确定为药物浓度-时间曲线末端对数线性相的负斜率。
第 1 天（给药前）至第 3 天
IMBRUVICA 的终末半衰期 (t[1/2])
大体时间：第 1 天（给药前）至第 3 天
消除半衰期 (t1/2) 是血浆浓度降低至其原始浓度的一半所测量的时间。 它与半对数药物浓度-时间曲线的末端斜率相关，计算为 0.693/lambda(z)。
第 1 天（给药前）至第 3 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
发生不良事件和严重不良事件的参与者人数作为安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：最后一次研究药物给药后 14 天的基线（第 17 天）
最后一次研究药物给药后 14 天的基线（第 17 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Janssen Research & Development, LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年6月1日

初级完成 (实际的)

2016年8月1日

研究完成 (实际的)

2016年8月1日

研究注册日期

首次提交

2016年6月15日

首先提交符合 QC 标准的

2016年7月19日

首次发布 (估计)

2016年7月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年3月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年3月28日

最后验证

2018年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CR108171
  • 54179060CLL1021 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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