Estudio para evaluar la bioequivalencia de una tableta de 560 miligramos (mg) de ibrutinib con cuatro cápsulas de IMBRUVICA de 140 mg
28 de marzo de 2018 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio cruzado de dosis única, abierto, aleatorizado y replicado en sujetos adultos sanos para evaluar la bioequivalencia de una tableta de 560 mg de ibrutinib en comparación con las cuatro cápsulas de IMBRUVICA de 140 mg
El propósito de este estudio es demostrar la bioequivalencia (BE) de una nueva formulación de ibrutinib con la formulación comercializada de Imbruvica en adultos sanos en ayunas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
102
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 51 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmó un formulario de consentimiento informado (ICF) que indica que él o ella entiende el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y está dispuesto a participar en el estudio, antes de que se lleve a cabo cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- Dispuesto y capaz de adherirse a las prohibiciones y restricciones especificadas en el protocolo
- Si es una mujer, debe estar en edad fértil, definida como: a) Posmenopáusica: Un estado posmenopáusico se define como ausencia de menstruación durante al menos 12 meses sin una causa médica alternativa y un nivel sérico de hormona estimulante del folículo (FSH) en el rango posmenopáusico (más de [>]40 unidades internacionales por litro [UI/L] o miliunidades internacionales por mililitro [mUI/mL]). b) Permanentemente estéril: Los métodos de esterilización permanente incluyen histerectomía, salpingectomía bilateral, procedimientos de oclusión/ligadura de trompas bilaterales (sin operación de reversión), ovariectomía bilateral y/o esterilización transcervical.
- Si es mujer, debe tener una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana beta (beta-hCG) en suero negativa en la selección y en el día -1 de cada período de tratamiento
- No fumador durante al menos 2 meses antes de la selección.
Criterio de exclusión:
- Uso de cualquier medicamento recetado o de venta libre (incluidas vitaminas y suplementos herbales), excepto acetaminofeno/paracetamol, terapias tópicas y terapia de reemplazo hormonal dentro de los 14 días anteriores a la programación de la primera dosis del fármaco del estudio
- Antecedentes de alergias clínicamente significativas, especialmente hipersensibilidad conocida o intolerancia a las sulfonamidas o a los antibióticos betalactámicos.
- Alergia conocida al fármaco del estudio o a alguno de los excipientes de la formulación
- Incapaz de tragar formas sólidas de dosificación oral enteras con la ayuda de agua (los participantes no pueden masticar, dividir, disolver o triturar el fármaco del estudio)
- Prueba positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) o anticuerpos contra el VIH-2 en la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Secuencia de tratamiento 1
Los participantes recibirán el tratamiento A, el Día 1 del Período de Intervención 1, seguido del tratamiento B, el Día 1 del Período de Intervención 2, seguido del tratamiento A, el Día 1 del Período de Intervención 3 y luego el tratamiento B, el Día 1 del Período de Intervención 4 Cada Período de intervención estará separado por un período de lavado de 7-9 días.
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IMBRUVICA (tratamiento de referencia), 4*140 miligramos (mg), cápsulas.
Otros nombres:
Ibrutinib (tratamiento de prueba), 1*560 mg, tableta.
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Experimental: Secuencia de tratamiento 2
Los participantes recibirán el tratamiento B, el Día 1 del Período de Intervención 1, seguido del tratamiento A, el Día 1 del Período de Intervención 2, seguido del tratamiento B, el Día 1 del Período de Intervención 3 y luego el tratamiento A, el Día 1 del Período de Intervención 4 Cada Período de intervención estará separado por un período de lavado de 7-9 días.
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IMBRUVICA (tratamiento de referencia), 4*140 miligramos (mg), cápsulas.
Otros nombres:
Ibrutinib (tratamiento de prueba), 1*560 mg, tableta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de ibrutinib
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis) hasta el día 3
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La Cmax es la concentración plasmática máxima observada.
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Día 1 (antes de la dosis) hasta el día 3
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Tiempo para alcanzar la concentración máxima (tmax) de Ibrutinib
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis) hasta el día 3
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El Tmax se define como el tiempo de muestreo real para alcanzar la concentración de analito máxima observada.
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Día 1 (antes de la dosis) hasta el día 3
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito (AUC [0-último]) de ibrutinib
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis) hasta el día 3
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El AUC (0-último) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el último tiempo cuantificable.
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Día 1 (antes de la dosis) hasta el día 3
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito (AUC [0-infinito]) de ibrutinib
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis) hasta el día 3
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El AUC (0-infinito) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito, calculada como la suma de AUC(último) y C(último)/lambda(z); donde AUC(última) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta el último tiempo cuantificable, C(última) es la última concentración cuantificable observada y lambda(z) es la tasa de eliminación constante.
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Día 1 (antes de la dosis) hasta el día 3
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Constante de velocidad de eliminación (Lambda[z]) de ibrutinib
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis) hasta el día 3
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Lambda(z) es la constante de tasa de eliminación de primer orden asociada con la parte terminal de la curva, determinada como la pendiente negativa de la fase logarítmica terminal terminal de la curva de concentración-tiempo del fármaco.
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Día 1 (antes de la dosis) hasta el día 3
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Semivida terminal (t[1/2]) de ibrutinib
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis) hasta el día 3
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La vida media de eliminación (t1/2) es el tiempo medido para que la concentración plasmática disminuya a la mitad de su concentración original.
Está asociado con la pendiente terminal de la curva semilogarítmica de concentración de fármaco-tiempo y se calcula como 0,693/lambda(z).
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Día 1 (antes de la dosis) hasta el día 3
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de IMBRUVICA
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis) hasta el día 3
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La Cmax es la concentración plasmática máxima observada.
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Día 1 (antes de la dosis) hasta el día 3
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Tiempo para alcanzar la concentración máxima (tmax) de IMBRUVICA
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis) hasta el día 3
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El Tmax se define como el tiempo de muestreo real para alcanzar la concentración de analito máxima observada.
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Día 1 (antes de la dosis) hasta el día 3
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Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito (AUC [0-último]) de IMBRUVICA
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis) hasta el día 3
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El AUC (0-último) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el último tiempo cuantificable.
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Día 1 (antes de la dosis) hasta el día 3
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Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito (AUC [0-infinito]) de IMBRUVICA
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis) hasta el día 3
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El AUC (0-infinito) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito, calculada como la suma de AUC(último) y C(último)/lambda(z); donde AUC(última) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta el último tiempo cuantificable, C(última) es la última concentración cuantificable observada y lambda(z) es la tasa de eliminación constante.
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Día 1 (antes de la dosis) hasta el día 3
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Constante de Tasa de Eliminación (Lambda[z]) de IMBRUVICA
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis) hasta el día 3
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Lambda(z) es la constante de tasa de eliminación de primer orden asociada con la parte terminal de la curva, determinada como la pendiente negativa de la fase logarítmica terminal terminal de la curva de concentración-tiempo del fármaco.
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Día 1 (antes de la dosis) hasta el día 3
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Semivida terminal (t[1/2]) de IMBRUVICA
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis) hasta el día 3
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La vida media de eliminación (t1/2) es el tiempo medido para que la concentración plasmática disminuya a la mitad de su concentración original.
Está asociado con la pendiente terminal de la curva semilogarítmica de concentración de fármaco-tiempo y se calcula como 0,693/lambda(z).
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Día 1 (antes de la dosis) hasta el día 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos y eventos adversos graves como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio (Día 17)
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Línea de base hasta 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio (Día 17)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CR108171
- 54179060CLL1021 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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