Studie for å vurdere bioekvivalensen til Ibrutinib 560-milligram (mg) tablett til fire 140-mg IMBRUVICA-kapsler
28. mars 2018 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En enkeltdose, åpen etikett, randomisert, replikat crossover-studie i friske voksne personer for å vurdere bioekvivalensen til en Ibrutinib 560 mg tablett sammenlignet med de fire IMBRUVICA 140 mg kapslene
Hensikten med denne studien er å demonstrere bioekvivalensen (BE) av en ny formulering av ibrutinib til den markedsførte Imbruvica-formuleringen hos friske voksne under fastende forhold.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
102
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forente stater
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 51 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert et informert samtykkeskjema (ICF) som indikerer at han eller hun forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villig til å delta i studien, før noen studierelaterte prosedyrer finner sted
- Villig og i stand til å overholde forbudene og restriksjonene som er spesifisert i protokollen
- Hvis en kvinne må være i ikke-fertil alder, definert som enten: a) Postmenopausal: En postmenopausal tilstand er definert som ingen menstruasjon på minst 12 måneder uten en alternativ medisinsk årsak og et serumfollikkelstimulerende hormon (FSH) nivå i postmenopausalt område (større enn [>]40 internasjonale enheter per liter [IU/L] eller milliinternasjonale enheter per milliliter [mIU/ml]). b) Permanent sterilt: Permanente steriliseringsmetoder inkluderer hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral tubal okklusjon/ligeringsprosedyrer (uten reverseringsoperasjon), bilateral ooforektomi og/eller transcervikal sterilisering
- Hvis en kvinne, må ha en negativ serum beta-humant koriongonadotropin (beta-hCG) graviditetstest ved screening og på dag -1 i hver behandlingsperiode
- Ikke-røyker i minst 2 måneder før screening
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner (inkludert vitaminer og urtetilskudd), bortsett fra paracetamol/paracetamol, aktuelle terapier og hormonerstatningsterapi innen 14 dager før den første dosen av studiemedikamentet er planlagt.
- Anamnese med klinisk signifikante allergier, spesielt kjent overfølsomhet eller intoleranse overfor sulfonamid- eller betalaktamantibiotika
- Kjent allergi mot studiemedisinen eller noen av hjelpestoffene i formuleringen
- Kan ikke svelge faste orale doseringsformer hele ved hjelp av vann (deltakerne kan ikke tygge, dele, oppløse eller knuse studiemedikamentet)
- Positiv test for humant immunsviktvirus type 1 (HIV-1) eller HIV-2 antistoffer ved screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens 1
Deltakerne vil motta behandling A, på dag 1 i intervensjonsperiode 1 etterfulgt av behandling B, på dag 1 i intervensjonsperiode 2 etterfulgt av behandling A, dag 1 av intervensjonsperiode 3 og deretter etterfulgt av behandling B, på dag 1 i intervensjonsperiode 4 Hver intervensjonsperiode vil være atskilt med en utvaskingsperiode på 7-9 dager.
|
IMBRUVICA (referansebehandling), 4*140 milligram (mg), kapsler.
Andre navn:
Ibrutinib (prøvebehandling), 1*560 mg, tablett.
|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens 2
Deltakerne vil motta behandling B, på dag 1 i intervensjonsperiode 1 etterfulgt av behandling A, på dag 1 i intervensjonsperiode 2 etterfulgt av behandling B, dag 1 i intervensjonsperiode 3 og deretter etterfulgt av behandling A, på dag 1 i intervensjonsperiode 4 Hver intervensjonsperiode vil være atskilt med en utvaskingsperiode på 7-9 dager.
|
IMBRUVICA (referansebehandling), 4*140 milligram (mg), kapsler.
Andre navn:
Ibrutinib (prøvebehandling), 1*560 mg, tablett.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av Ibrutinib
Tidsramme: Dag 1 (forhåndsdose) til dag 3
|
Cmax er den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen.
|
Dag 1 (forhåndsdose) til dag 3
|
|
Tid for å nå maksimal konsentrasjon (tmax) av Ibrutinib
Tidsramme: Dag 1 (forhåndsdose) til dag 3
|
Tmax er definert som faktisk prøvetakingstid for å nå maksimal observert analyttkonsentrasjon.
|
Dag 1 (forhåndsdose) til dag 3
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig tid (AUC [0-siste]) til Ibrutinib
Tidsramme: Dag 1 (forhåndsdose) til dag 3
|
AUC (0-siste) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste kvantifiserbare tid.
|
Dag 1 (forhåndsdose) til dag 3
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig tid (AUC [0-uendelig]) til Ibrutinib
Tidsramme: Dag 1 (forhåndsdose) til dag 3
|
AUC (0-uendelig) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig tid, beregnet som summen av AUC(siste) og C(siste)/lambda(z); hvori AUC(siste) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste kvantifiserbare tid, C(siste) er den sist observerte kvantifiserbare konsentrasjonen, og lambda(z) er eliminasjonshastighetskonstant.
|
Dag 1 (forhåndsdose) til dag 3
|
|
Eliminasjonshastighetskonstant (Lambda[z]) av Ibrutinib
Tidsramme: Dag 1 (forhåndsdose) til dag 3
|
Lambda(z) er førsteordens eliminasjonshastighetskonstant assosiert med den terminale delen av kurven, bestemt som den negative helningen til den terminale log-lineære fasen av medikamentkonsentrasjon-tid-kurven.
|
Dag 1 (forhåndsdose) til dag 3
|
|
Terminal halveringstid (t[1/2]) av Ibrutinib
Tidsramme: Dag 1 (forhåndsdose) til dag 3
|
Eliminasjonshalveringstiden (t1/2) er tiden målt før plasmakonsentrasjonen reduseres med 1 halvering til den opprinnelige konsentrasjonen.
Den er assosiert med den terminale helningen til den semilogaritmiske legemiddelkonsentrasjon-tid-kurven, og beregnes som 0,693/lambda(z).
|
Dag 1 (forhåndsdose) til dag 3
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av IMBRUVICA
Tidsramme: Dag 1 (forhåndsdose) til dag 3
|
Cmax er den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen.
|
Dag 1 (forhåndsdose) til dag 3
|
|
Tid for å nå maksimal konsentrasjon (tmax) av IMBRUVICA
Tidsramme: Dag 1 (forhåndsdose) til dag 3
|
Tmax er definert som faktisk prøvetakingstid for å nå maksimal observert analyttkonsentrasjon.
|
Dag 1 (forhåndsdose) til dag 3
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig tid (AUC [0-siste]) til IMBRUVICA
Tidsramme: Dag 1 (forhåndsdose) til dag 3
|
AUC (0-siste) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste kvantifiserbare tid.
|
Dag 1 (forhåndsdose) til dag 3
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig tid (AUC [0-uendelig]) til IMBRUVICA
Tidsramme: Dag 1 (forhåndsdose) til dag 3
|
AUC (0-uendelig) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig tid, beregnet som summen av AUC(siste) og C(siste)/lambda(z); hvori AUC(siste) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste kvantifiserbare tid, C(siste) er den sist observerte kvantifiserbare konsentrasjonen, og lambda(z) er eliminasjonshastighetskonstant.
|
Dag 1 (forhåndsdose) til dag 3
|
|
Eliminasjonshastighetskonstant (Lambda[z]) av IMBRUVICA
Tidsramme: Dag 1 (forhåndsdose) til dag 3
|
Lambda(z) er førsteordens eliminasjonshastighetskonstant assosiert med den terminale delen av kurven, bestemt som den negative helningen til den terminale log-lineære fasen av medikamentkonsentrasjon-tid-kurven.
|
Dag 1 (forhåndsdose) til dag 3
|
|
Terminal Half-Life (t[1/2]) til IMBRUVICA
Tidsramme: Dag 1 (forhåndsdose) til dag 3
|
Eliminasjonshalveringstiden (t1/2) er tiden målt før plasmakonsentrasjonen reduseres med 1 halvering til den opprinnelige konsentrasjonen.
Den er assosiert med den terminale helningen til den semilogaritmiske legemiddelkonsentrasjon-tid-kurven, og beregnes som 0,693/lambda(z).
|
Dag 1 (forhåndsdose) til dag 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Baseline opptil 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet (dag 17)
|
Baseline opptil 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet (dag 17)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
22. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CR108171
- 54179060CLL1021 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .