Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę biorównoważności 560-miligramowej (mg) tabletki ibrutynibu z czterema 140-mg kapsułkami produktu IMBRUVICA

28 marca 2018 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Otwarte, randomizowane, krzyżowe badanie z pojedynczą dawką u zdrowych osób dorosłych w celu oceny biorównoważności tabletki ibrutynibu 560 mg w porównaniu z czterema kapsułkami produktu IMBRUVICA 140 mg

Celem tego badania jest wykazanie biorównoważności (BE) nowego preparatu ibrutynibu z dostępnym na rynku preparatem Imbruvica u zdrowych osób dorosłych na czczo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 53 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisał formularz świadomej zgody (ICF) wskazujący, że rozumie cel i procedury wymagane do badania oraz wyraża chęć udziału w badaniu, zanim jakiekolwiek procedury związane z badaniem będą miały miejsce
  • Chęć i zdolność do przestrzegania zakazów i ograniczeń określonych w protokole
  • Jeśli kobieta musi być niezdolna do zajścia w ciążę, zdefiniowana jako: a) Postmenopauza: stan postmenopauzalny definiuje się jako brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej i poziom hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy krwi zakres pomenopauzalny (powyżej [>]40 jednostek międzynarodowych na litr [j.m./l] lub milijednostek międzynarodowych na mililitr [mj.m./ml]). b) Trwała sterylność: Metody trwałej sterylizacji obejmują histerektomię, obustronne wycięcie jajowodu, obustronne zabiegi zamknięcia/podwiązania jajowodów (bez operacji odwracania), obustronne wycięcie jajników i/lub sterylizację przezszyjkową
  • Jeśli kobieta musi mieć ujemny wynik testu ciążowego beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (beta-hCG) w surowicy podczas badania przesiewowego i w dniu -1 każdego okresu leczenia
  • Niepalący przez co najmniej 2 miesiące przed badaniem przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty (w tym witamin i suplementów ziołowych), z wyjątkiem acetaminofenu/paracetamolu, terapii miejscowych i hormonalnej terapii zastępczej w ciągu 14 dni przed zaplanowaną pierwszą dawką badanego leku
  • Historia klinicznie istotnych alergii, zwłaszcza znana nadwrażliwość lub nietolerancja na antybiotyki sulfonamidowe lub beta-laktamowe
  • Znana alergia na badany lek lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu
  • Niemożność połknięcia stałych, doustnych postaci dawkowania w całości popijając wodą (uczestnicy nie mogą żuć, dzielić, rozpuszczać ani miażdżyć badanego leku)
  • Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) lub HIV-2 podczas badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 1
Uczestnicy otrzymają leczenie A, w dniu 1 okresu interwencyjnego 1, następnie leczenie B, w dniu 1 okresu interwencyjnego 2, następnie leczenie A, dzień 1 okresu interwencyjnego 3, a następnie leczenie B, w dniu 1 okresu interwencyjnego 4 Każdy okres interwencji będzie oddzielony okresem wymywania trwającym 7-9 dni.
Lek: IMBRUVICA (Zabieg A)
IMBRUVICA (leczenie referencyjne), 4*140 miligramów (mg), kapsułki.
Inne nazwy:
  • Ibrutynib
Lek: Ibrutynib (leczenie B)
Ibrutynib (leczenie testowe), 1*560 mg, tabletka.
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 2
Uczestnicy otrzymają leczenie B w 1. dniu okresu interwencyjnego 1, następnie leczenie A, w dniu 1. okresu interwencyjnego 2, następnie leczenie B w dniu 1. okresu interwencyjnego 3, a następnie leczenie A w dniu 1. okresu interwencyjnego 4 Każdy okres interwencji będzie oddzielony okresem wymywania trwającym 7-9 dni.
Lek: IMBRUVICA (Zabieg A)
IMBRUVICA (leczenie referencyjne), 4*140 miligramów (mg), kapsułki.
Inne nazwy:
  • Ibrutynib
Lek: Ibrutynib (leczenie B)
Ibrutynib (leczenie testowe), 1*560 mg, tabletka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) ibrutynibu
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki) do dnia 3
Cmax to maksymalne obserwowane stężenie w osoczu.
Dzień 1 (przed podaniem dawki) do dnia 3
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (tmax) ibrutynibu
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki) do dnia 3
Tmax definiuje się jako rzeczywisty czas pobierania próbek do osiągnięcia maksymalnego zaobserwowanego stężenia analitu.
Dzień 1 (przed podaniem dawki) do dnia 3
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do nieskończonego czasu (AUC [0-ostatnie]) ibrutynibu
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki) do dnia 3
AUC (0-ostatni) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do ostatniego mierzalnego czasu.
Dzień 1 (przed podaniem dawki) do dnia 3
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do nieskończonego czasu (AUC [0-nieskończoność]) ibrutynibu
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki) do dnia 3
AUC (0-nieskończoność) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu nieskończonego, obliczone jako suma AUC(ostatni) i C(ostatni)/lambda(z); gdzie AUC(last) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego czasu, C(last) to ostatnie zaobserwowane mierzalne stężenie, a lambda(z) to stała szybkości eliminacji.
Dzień 1 (przed podaniem dawki) do dnia 3
Stała szybkości eliminacji (Lambda[z]) ibrutynibu
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki) do dnia 3
Lambda(z) jest stałą szybkości eliminacji pierwszego rzędu związaną z końcową częścią krzywej, określoną jako ujemne nachylenie końcowej logarytmiczno-liniowej fazy krzywej stężenie leku w czasie.
Dzień 1 (przed podaniem dawki) do dnia 3
Końcowy okres półtrwania (t[1/2]) ibrutynibu
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki) do dnia 3
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) to zmierzony czas, w którym stężenie w osoczu zmniejsza się o 1 połowę do pierwotnego stężenia. Jest to związane z końcowym nachyleniem półlogarytmicznej krzywej stężenia leku w czasie i jest obliczane jako 0,693/lambda(z).
Dzień 1 (przed podaniem dawki) do dnia 3
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) produktu IMBRUVICA
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki) do dnia 3
Cmax to maksymalne obserwowane stężenie w osoczu.
Dzień 1 (przed podaniem dawki) do dnia 3
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (tmax) produktu IMBRUVICA
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki) do dnia 3
Tmax definiuje się jako rzeczywisty czas pobierania próbek do osiągnięcia maksymalnego zaobserwowanego stężenia analitu.
Dzień 1 (przed podaniem dawki) do dnia 3
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu nieskończonego (AUC [0-ostatni]) produktu IMBRUVICA
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki) do dnia 3
AUC (0-ostatni) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do ostatniego mierzalnego czasu.
Dzień 1 (przed podaniem dawki) do dnia 3
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do nieskończonego czasu (AUC [0-nieskończoność]) produktu IMBRUVICA
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki) do dnia 3
AUC (0-nieskończoność) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu nieskończonego, obliczone jako suma AUC(ostatni) i C(ostatni)/lambda(z); gdzie AUC(last) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego czasu, C(last) to ostatnie zaobserwowane mierzalne stężenie, a lambda(z) to stała szybkości eliminacji.
Dzień 1 (przed podaniem dawki) do dnia 3
Stała szybkości eliminacji (Lambda[z]) IMBRUVICA
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki) do dnia 3
Lambda(z) jest stałą szybkości eliminacji pierwszego rzędu związaną z końcową częścią krzywej, określoną jako ujemne nachylenie końcowej logarytmiczno-liniowej fazy krzywej stężenie leku w czasie.
Dzień 1 (przed podaniem dawki) do dnia 3
Końcowy okres półtrwania (t[1/2]) produktu IMBRUVICA
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki) do dnia 3
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) to zmierzony czas, w którym stężenie w osoczu zmniejsza się o 1 połowę do pierwotnego stężenia. Jest to związane z końcowym nachyleniem półlogarytmicznej krzywej stężenia leku w czasie i jest obliczane jako 0,693/lambda(z).
Dzień 1 (przed podaniem dawki) do dnia 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku (dzień 17)
Wartość wyjściowa do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku (dzień 17)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108171
  • 54179060CLL1021 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IMBRUVICA (Zabieg A)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj