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Studie zur Bewertung der Bioäquivalenz von Ibrutinib 560-mg-Tablette im Vergleich zu vier 140-mg-IMBRUVICA-Kapseln

28. März 2018 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine unverblindete, randomisierte, replizierte Crossover-Einzeldosisstudie an gesunden erwachsenen Probanden zur Bewertung der Bioäquivalenz einer Ibrutinib-560-mg-Tablette im Vergleich zu den vier IMBRUVICA-140-mg-Kapseln

Der Zweck dieser Studie ist der Nachweis der Bioäquivalenz (BE) einer neuen Ibrutinib-Formulierung mit der vermarkteten Imbruvica-Formulierung bei gesunden Erwachsenen unter nüchternen Bedingungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete eine Einwilligungserklärung (ICF), aus der hervorgeht, dass er oder sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren versteht und bereit ist, an der Studie teilzunehmen, bevor studienbezogene Verfahren durchgeführt werden
  • Bereit und in der Lage, sich an die im Protokoll festgelegten Verbote und Beschränkungen zu halten
  • Wenn eine Frau nicht gebärfähig sein muss, definiert als: a) Postmenopausal: Ein postmenopausaler Zustand ist definiert als keine Menstruation für mindestens 12 Monate ohne alternative medizinische Ursache und ein Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) im Serum postmenopausaler Bereich (größer als [>]40 internationale Einheiten pro Liter [IU/l] oder Milliinternationale Einheiten pro Milliliter [mIU/ml]). b) Dauerhaft steril: Dauerhafte Sterilisationsmethoden umfassen Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie, bilaterale Eileiterverschluss-/Ligationsverfahren (ohne Umkehroperation), bilaterale Oophorektomie und/oder transzervikale Sterilisation
  • Bei einer Frau muss beim Screening und am Tag -1 jeder Behandlungsperiode ein negativer Serum-Beta-Human-Choriongonadotropin (Beta-hCG)-Schwangerschaftstest vorliegen
  • Nichtraucher seit mindestens 2 Monaten vor dem Screening

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten (einschließlich Vitaminen und Kräuterergänzungsmitteln), mit Ausnahme von Paracetamol / Paracetamol, topischen Therapien und Hormonersatztherapien innerhalb von 14 Tagen vor der geplanten ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Klinisch signifikante Allergien in der Vorgeschichte, insbesondere bekannte Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Sulfonamid- oder Beta-Lactam-Antibiotika
  • Bekannte Allergie gegen das Studienmedikament oder einen der Hilfsstoffe der Formulierung
  • Unfähigkeit, feste, orale Darreichungsformen ganz mit Wasser zu schlucken (Teilnehmer dürfen das Studienmedikament nicht kauen, teilen, auflösen oder zerkleinern)
  • Positiver Test auf Antikörper des humanen Immunschwächevirus Typ 1 (HIV-1) oder HIV-2 beim Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsablauf 1
Die Teilnehmer erhalten Behandlung A am Tag 1 des Interventionszeitraums 1, gefolgt von Behandlung B am Tag 1 des Interventionszeitraums 2, gefolgt von Behandlung A, Tag 1 des Interventionszeitraums 3 und dann gefolgt von Behandlung B am Tag 1 des Interventionszeitraums 4 Jede Interventionsperiode wird durch eine Auswaschperiode von 7-9 Tagen getrennt.
Arzneimittel: IMBRUVICA (Behandlung A)
IMBRUVICA (Referenzbehandlung), 4*140 Milligramm (mg), Kapseln.
Andere Namen:
  • Ibrutinib
Arzneimittel: Ibrutinib (Behandlung B)
Ibrutinib (Testbehandlung), 1*560 mg, Tablette.
Experimental: Behandlungsablauf 2
Die Teilnehmer erhalten Behandlung B am Tag 1 des Interventionszeitraums 1, gefolgt von Behandlung A am Tag 1 des Interventionszeitraums 2 gefolgt von Behandlung B am Tag 1 des Interventionszeitraums 3 und dann gefolgt von Behandlung A am Tag 1 des Interventionszeitraums 4 Jede Interventionsperiode wird durch eine Auswaschperiode von 7-9 Tagen getrennt.
Arzneimittel: IMBRUVICA (Behandlung A)
IMBRUVICA (Referenzbehandlung), 4*140 Milligramm (mg), Kapseln.
Andere Namen:
  • Ibrutinib
Arzneimittel: Ibrutinib (Behandlung B)
Ibrutinib (Testbehandlung), 1*560 mg, Tablette.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Ibrutinib
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosis) bis Tag 3
Cmax ist die maximal beobachtete Plasmakonzentration.
Tag 1 (Vordosis) bis Tag 3
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (tmax) von Ibrutinib
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosis) bis Tag 3
Tmax ist definiert als die tatsächliche Probenahmezeit, um die maximal beobachtete Analytkonzentration zu erreichen.
Tag 1 (Vordosis) bis Tag 3
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur unendlichen Zeit (AUC [0-last]) von Ibrutinib
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosis) bis Tag 3
Die AUC (0-last) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt.
Tag 1 (Vordosis) bis Tag 3
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur unendlichen Zeit (AUC [0-unendlich]) von Ibrutinib
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosis) bis Tag 3
Die AUC (0-unendlich) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis unendlich, berechnet als Summe von AUC(last) und C(last)/Lambda(z); wobei AUC(last) die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt ist, C(last) die letzte beobachtete quantifizierbare Konzentration ist und Lambda(z) die Eliminationsratenkonstante ist.
Tag 1 (Vordosis) bis Tag 3
Eliminationsgeschwindigkeitskonstante (Lambda[z]) von Ibrutinib
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosis) bis Tag 3
Lambda(z) ist eine Eliminationsgeschwindigkeitskonstante erster Ordnung, die dem Endabschnitt der Kurve zugeordnet ist, bestimmt als die negative Steigung der logarithmisch-linearen Endphase der Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve.
Tag 1 (Vordosis) bis Tag 3
Terminale Halbwertszeit (t[1/2]) von Ibrutinib
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosis) bis Tag 3
Die Eliminationshalbwertszeit (t1/2) ist die Zeit, die gemessen wird, bis die Plasmakonzentration um die Hälfte ihrer ursprünglichen Konzentration abgefallen ist. Er ist mit der Endsteigung der halblogarithmischen Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve verbunden und wird als 0,693/Lambda(z) berechnet.
Tag 1 (Vordosis) bis Tag 3
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von IMBRUVICA
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosis) bis Tag 3
Cmax ist die maximal beobachtete Plasmakonzentration.
Tag 1 (Vordosis) bis Tag 3
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (tmax) von IMBRUVICA
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosis) bis Tag 3
Tmax ist definiert als die tatsächliche Probenahmezeit, um die maximal beobachtete Analytkonzentration zu erreichen.
Tag 1 (Vordosis) bis Tag 3
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur unendlichen Zeit (AUC [0-last]) von IMBRUVICA
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosis) bis Tag 3
Die AUC (0-last) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt.
Tag 1 (Vordosis) bis Tag 3
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur unendlichen Zeit (AUC [0-unendlich]) von IMBRUVICA
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosis) bis Tag 3
Die AUC (0-unendlich) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis unendlich, berechnet als Summe von AUC(last) und C(last)/Lambda(z); wobei AUC(last) die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt ist, C(last) die letzte beobachtete quantifizierbare Konzentration ist und Lambda(z) die Eliminationsratenkonstante ist.
Tag 1 (Vordosis) bis Tag 3
Eliminationsgeschwindigkeitskonstante (Lambda[z]) von IMBRUVICA
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosis) bis Tag 3
Lambda(z) ist eine Eliminationsgeschwindigkeitskonstante erster Ordnung, die dem Endabschnitt der Kurve zugeordnet ist, bestimmt als die negative Steigung der logarithmisch-linearen Endphase der Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve.
Tag 1 (Vordosis) bis Tag 3
Terminale Halbwertszeit (t[1/2]) von IMBRUVICA
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosis) bis Tag 3
Die Eliminationshalbwertszeit (t1/2) ist die Zeit, die gemessen wird, bis die Plasmakonzentration um die Hälfte ihrer ursprünglichen Konzentration abgefallen ist. Er ist mit der Endsteigung der halblogarithmischen Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve verbunden und wird als 0,693/Lambda(z) berechnet.
Tag 1 (Vordosis) bis Tag 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Baseline bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Tag 17)
Baseline bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Tag 17)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108171
  • 54179060CLL1021 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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