Onderzoek ter beoordeling van de bio-equivalentie van Ibrutinib 560 milligram (mg) tablet met vier IMBRUVICA-capsules van 140 mg
28 maart 2018 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
Een single-dose, open-label, gerandomiseerde, herhaalde cross-over studie bij gezonde volwassen proefpersonen om de bio-equivalentie van een Ibrutinib 560 mg tablet te beoordelen in vergelijking met de vier IMBRUVICA 140 mg capsules
Het doel van deze studie is om de bio-equivalentie (BE) aan te tonen van een nieuwe formulering van ibrutinib ten opzichte van de op de markt gebrachte Imbruvica-formulering bij gezonde volwassenen in nuchtere toestand.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
102
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 51 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) ondertekend dat aangeeft dat hij of zij het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpt en bereid is om deel te nemen aan het onderzoek, voordat enige studiegerelateerde procedures plaatsvinden
- Bereid en in staat zich te houden aan de in het protocol vermelde verboden en beperkingen
- Als een vrouw niet vruchtbaar moet zijn, gedefinieerd als ofwel: a) Postmenopauzale: Een postmenopauzale toestand wordt gedefinieerd als geen menstruatie gedurende ten minste 12 maanden zonder alternatieve medische oorzaak en een serumfollikelstimulerend hormoon (FSH)-niveau in de postmenopauzaal bereik (meer dan [>]40 internationale eenheden per liter [IE/L] of milliinternationale eenheden per milliliter [mIU/ml]). b) Permanent steriel: Permanente sterilisatiemethoden omvatten hysterectomie, bilaterale salpingectomie, bilaterale occlusie/ligatieprocedures van de eileiders (zonder hersteloperatie), bilaterale ovariëctomie en/of transcervicale sterilisatie
- Als een vrouw een negatieve serum bèta-humaan choriongonadotrofine (bèta-hCG) zwangerschapstest moet hebben bij screening en op dag -1 van elke behandelingsperiode
- Minstens 2 maanden voorafgaand aan de screening niet-roker
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicatie (inclusief vitamines en kruidensupplementen), behalve paracetamol/paracetamol, lokale therapieën en hormoonvervangingstherapie binnen 14 dagen voordat de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel is gepland
- Geschiedenis van klinisch significante allergieën, met name bekende overgevoeligheid of intolerantie voor sulfonamide- of bètalactam-antibiotica
- Bekende allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel of een van de hulpstoffen van de formulering
- Niet in staat om vaste, orale doseringsvormen heel door te slikken met behulp van water (deelnemers mogen het onderzoeksgeneesmiddel niet kauwen, verdelen, oplossen of pletten)
- Positieve test op antilichamen tegen humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1) of hiv-2 bij screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde 1
Deelnemers krijgen behandeling A op dag 1 van interventieperiode 1 gevolgd door behandeling B, op dag 1 van interventieperiode 2 gevolgd door behandeling A, dag 1 van interventieperiode 3 en daarna gevolgd door behandeling B op dag 1 van interventieperiode 4 Elke interventieperiode wordt gescheiden door een uitwasperiode van 7-9 dagen.
|
IMBRUVICA (referentiebehandeling), 4*140 milligram (mg), capsules.
Andere namen:
Ibrutinib (proefbehandeling), 1*560 mg, tablet.
|
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde 2
Deelnemers krijgen behandeling B, op dag 1 van interventieperiode 1 gevolgd door behandeling A, op dag 1 van interventieperiode 2 gevolgd door behandeling B, dag 1 van interventieperiode 3 en daarna gevolgd door behandeling A, op dag 1 van interventieperiode 4 Elke interventieperiode wordt gescheiden door een uitwasperiode van 7-9 dagen.
|
IMBRUVICA (referentiebehandeling), 4*140 milligram (mg), capsules.
Andere namen:
Ibrutinib (proefbehandeling), 1*560 mg, tablet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van ibrutinib
Tijdsspanne: Dag 1 (predosis) tot dag 3
|
De Cmax is de maximaal waargenomen plasmaconcentratie.
|
Dag 1 (predosis) tot dag 3
|
|
Tijd om de maximale concentratie (tmax) van Ibrutinib te bereiken
Tijdsspanne: Dag 1 (predosis) tot dag 3
|
De Tmax wordt gedefinieerd als de werkelijke bemonsteringstijd om de maximale waargenomen analytconcentratie te bereiken.
|
Dag 1 (predosis) tot dag 3
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd (AUC [0-last]) van Ibrutinib
Tijdsspanne: Dag 1 (predosis) tot dag 3
|
De AUC (0-laatste) is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot de laatste kwantificeerbare tijd.
|
Dag 1 (predosis) tot dag 3
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd (AUC [0-oneindig]) van Ibrutinib
Tijdsspanne: Dag 1 (predosis) tot dag 3
|
De AUC (0-oneindig) is het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd, berekend als de som van AUC(last) en C(last)/lambda(z); waarin AUC(last) de oppervlakte is onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot de laatste kwantificeerbare tijd, C(last) de laatst waargenomen kwantificeerbare concentratie is, en lambda(z) de eliminatiesnelheidsconstante is.
|
Dag 1 (predosis) tot dag 3
|
|
Eliminatiesnelheidsconstante (Lambda[z]) van Ibrutinib
Tijdsspanne: Dag 1 (predosis) tot dag 3
|
Lambda(z) is de eerste-orde eliminatiesnelheidsconstante geassocieerd met het terminale gedeelte van de curve, bepaald als de negatieve helling van de terminale log-lineaire fase van de geneesmiddelconcentratie-tijdcurve.
|
Dag 1 (predosis) tot dag 3
|
|
Terminale halfwaardetijd (t[1/2]) van Ibrutinib
Tijdsspanne: Dag 1 (predosis) tot dag 3
|
De eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) is de tijd die wordt gemeten voordat de plasmaconcentratie met de helft afneemt tot de oorspronkelijke concentratie.
Het wordt geassocieerd met de terminale helling van de semi-logaritmische geneesmiddelconcentratie-tijdcurve en wordt berekend als 0,693/lambda(z).
|
Dag 1 (predosis) tot dag 3
|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van IMBRUVICA
Tijdsspanne: Dag 1 (predosis) tot dag 3
|
De Cmax is de maximaal waargenomen plasmaconcentratie.
|
Dag 1 (predosis) tot dag 3
|
|
Tijd om de maximale concentratie (tmax) van IMBRUVICA te bereiken
Tijdsspanne: Dag 1 (predosis) tot dag 3
|
De Tmax wordt gedefinieerd als de werkelijke bemonsteringstijd om de maximale waargenomen analytconcentratie te bereiken.
|
Dag 1 (predosis) tot dag 3
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd (AUC [0-last]) van IMBRUVICA
Tijdsspanne: Dag 1 (predosis) tot dag 3
|
De AUC (0-laatste) is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot de laatste kwantificeerbare tijd.
|
Dag 1 (predosis) tot dag 3
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd (AUC [0-oneindig]) van IMBRUVICA
Tijdsspanne: Dag 1 (predosis) tot dag 3
|
De AUC (0-oneindig) is het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd, berekend als de som van AUC(last) en C(last)/lambda(z); waarin AUC(last) de oppervlakte is onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot de laatste kwantificeerbare tijd, C(last) de laatst waargenomen kwantificeerbare concentratie is, en lambda(z) de eliminatiesnelheidsconstante is.
|
Dag 1 (predosis) tot dag 3
|
|
Eliminatiesnelheidsconstante (Lambda[z]) van IMBRUVICA
Tijdsspanne: Dag 1 (predosis) tot dag 3
|
Lambda(z) is de eerste-orde eliminatiesnelheidsconstante geassocieerd met het terminale gedeelte van de curve, bepaald als de negatieve helling van de terminale log-lineaire fase van de geneesmiddelconcentratie-tijdcurve.
|
Dag 1 (predosis) tot dag 3
|
|
Terminale halfwaardetijd (t[1/2]) van IMBRUVICA
Tijdsspanne: Dag 1 (predosis) tot dag 3
|
De eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) is de tijd die wordt gemeten voordat de plasmaconcentratie met de helft afneemt tot de oorspronkelijke concentratie.
Het wordt geassocieerd met de terminale helling van de semi-logaritmische geneesmiddelconcentratie-tijdcurve en wordt berekend als 0,693/lambda(z).
|
Dag 1 (predosis) tot dag 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen en ernstige bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Baseline tot 14 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (dag 17)
|
Baseline tot 14 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (dag 17)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
22 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CR108171
- 54179060CLL1021 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .