4개의 140-mg IMBRUVICA 캡슐에 대한 이브루티닙 560-밀리그램(mg) 정제의 생물학적 동등성을 평가하기 위한 연구
2018년 3월 28일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
4개의 IMBRUVICA 140mg 캡슐과 비교하여 이브루티닙 560mg 정제의 생물학적 동등성을 평가하기 위한 건강한 성인 피험자에 대한 단일 용량, 공개 라벨, 무작위, 복제 교차 연구
이 연구의 목적은 절식 상태의 건강한 성인에서 시판 중인 임브루비카 제형에 대한 새로운 제형의 이브루티닙의 생물학적 동등성(BE)을 입증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
102
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tempe, Arizona, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 관련 절차가 시작되기 전에 연구의 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의사가 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명했습니다.
- 프로토콜에 명시된 금지 및 제한 사항을 준수할 의지와 능력
- 여성의 경우 다음 중 하나로 정의되는 비가임 가능성이 있어야 합니다. 폐경 후 범위([>]리터당 40 국제 단위[IU/L] 또는 밀리리터당 밀리국제 단위[mIU/mL] 초과). b) 영구 불임: 영구 불임 방법에는 자궁 적출술, 양측 난관 절제술, 양측 난관 폐색/결찰 절차(반전 수술 없음), 양측 난소 절제술 및/또는 경자궁 불임법이 포함됩니다.
- 여성의 경우, 스크리닝 시 및 각 치료 기간의 -1일에 음성 혈청 베타-인간 융모성 성선자극호르몬(베타-hCG) 임신 검사를 받아야 합니다.
- 스크리닝 전 최소 2개월 동안 비흡연자
제외 기준:
- 연구 약물의 첫 번째 투여가 예정되기 전 14일 이내에 아세트아미노펜/파라세타몰, 국소 요법 및 호르몬 대체 요법을 제외한 모든 처방 또는 비처방 약물(비타민 및 약초 보조제 포함)의 사용
- 임상적으로 중요한 알레르기의 병력, 특히 설폰아미드 또는 베타-락탐 항생제에 대한 과민성 또는 불내성
- 연구 약물 또는 제제의 임의의 부형제에 대한 알려진 알레르기
- 물의 도움으로 고체 경구 투여 형태 전체를 삼킬 수 없음(참가자는 연구 약물을 씹거나, 나누거나, 용해하거나, 분쇄할 수 없음)
- 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1) 또는 HIV-2 항체에 대한 양성 테스트
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 순서 1
참가자는 개입 기간 1일차에 A 치료를 받고, 개입 기간 2일차에 치료 B를 받고, 개입 기간 3일차에 A 치료를 받고, 개입 기간 4일차에 B 치료를 받습니다. 각 개입 기간은 7-9일의 휴약 기간으로 구분됩니다.
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IMBRUVICA(참조 처리), 4*140밀리그램(mg), 캡슐.
다른 이름들:
이브루티닙(시험 처리), 1*560 mg, 정제.
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실험적: 치료 순서 2
참가자는 개입 기간 1일차에 B 치료를 받은 후 개입 기간 2일차에 A 치료를 받은 후 개입 기간 3일차에 B 치료를 받은 후 개입 기간 4일차에 치료 A를 받게 됩니다. 각 개입 기간은 7-9일의 휴약 기간으로 구분됩니다.
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IMBRUVICA(참조 처리), 4*140밀리그램(mg), 캡슐.
다른 이름들:
이브루티닙(시험 처리), 1*560 mg, 정제.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이브루티닙의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일차(투약 전) ~ 3일차
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Cmax는 관찰된 최대 혈장 농도입니다.
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1일차(투약 전) ~ 3일차
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이브루티닙의 최대 농도(tmax)에 도달하는 시간
기간: 1일차(투약 전) ~ 3일차
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Tmax는 관찰된 최대 분석 물질 농도에 도달하기 위한 실제 샘플링 시간으로 정의됩니다.
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1일차(투약 전) ~ 3일차
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이브루티닙의 제로 시간에서 무한 시간(AUC[0-마지막])까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 1일차(투약 전) ~ 3일차
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AUC(0-마지막)는 시간 0에서 정량화할 수 있는 마지막 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역입니다.
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1일차(투약 전) ~ 3일차
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이브루티닙의 제로 시간에서 무한 시간(AUC[0-무한대])까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 1일차(투약 전) ~ 3일차
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AUC(0-무한대)는 AUC(마지막) 및 C(마지막)/람다(z)의 합으로 계산된 시간 0에서 무한 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역입니다. 여기서 AUC(last)는 시간 0부터 최종 정량 가능한 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적이고, C(last)는 마지막으로 관찰된 정량 가능한 농도이고, λ(z)는 제거율 상수이다.
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1일차(투약 전) ~ 3일차
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이브루티닙의 제거율 상수(Lambda[z])
기간: 1일차(투약 전) ~ 3일차
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Lambda(z)는 약물 농도-시간 곡선의 말단 로그-선형 위상의 음의 기울기로 결정되는 곡선의 말단 부분과 관련된 1차 제거 속도 상수입니다.
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1일차(투약 전) ~ 3일차
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이브루티닙의 말단 반감기(t[1/2])
기간: 1일차(투약 전) ~ 3일차
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제거 반감기(t1/2)는 혈장 농도가 원래 농도의 1/2로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
이는 반대수 약물 농도-시간 곡선의 말단 기울기와 연관되며 0.693/lambda(z)로 계산됩니다.
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1일차(투약 전) ~ 3일차
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IMBRUVICA의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일차(투약 전) ~ 3일차
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Cmax는 관찰된 최대 혈장 농도입니다.
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1일차(투약 전) ~ 3일차
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IMBRUVICA의 최대 농도(tmax)에 도달하는 시간
기간: 1일차(투약 전) ~ 3일차
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Tmax는 관찰된 최대 분석 물질 농도에 도달하기 위한 실제 샘플링 시간으로 정의됩니다.
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1일차(투약 전) ~ 3일차
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IMBRUVICA의 제로 시간에서 무한 시간(AUC [0-마지막])까지의 플라즈마 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 1일차(투약 전) ~ 3일차
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AUC(0-마지막)는 시간 0에서 정량화할 수 있는 마지막 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역입니다.
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1일차(투약 전) ~ 3일차
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IMBRUVICA의 제로 시간에서 무한 시간(AUC[0-infinity])까지의 플라즈마 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 1일차(투약 전) ~ 3일차
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AUC(0-무한대)는 AUC(마지막) 및 C(마지막)/람다(z)의 합으로 계산된 시간 0에서 무한 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역입니다. 여기서 AUC(last)는 시간 0부터 최종 정량 가능한 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적이고, C(last)는 마지막으로 관찰된 정량 가능한 농도이고, λ(z)는 제거율 상수이다.
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1일차(투약 전) ~ 3일차
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IMBRUVICA의 소거율 상수(Lambda[z])
기간: 1일차(투약 전) ~ 3일차
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Lambda(z)는 약물 농도-시간 곡선의 말단 로그-선형 위상의 음의 기울기로 결정되는 곡선의 말단 부분과 관련된 1차 제거 속도 상수입니다.
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1일차(투약 전) ~ 3일차
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IMBRUVICA의 말단 반감기(t[1/2])
기간: 1일차(투약 전) ~ 3일차
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제거 반감기(t1/2)는 혈장 농도가 원래 농도의 1/2로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
이는 반대수 약물 농도-시간 곡선의 말단 기울기와 연관되며 0.693/lambda(z)로 계산됩니다.
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1일차(투약 전) ~ 3일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용 및 심각한 부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 14일의 기준선(17일)
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 14일의 기준선(17일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 19일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CR108171
- 54179060CLL1021 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
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