Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att bedöma bioekvivalensen av Ibrutinib 560-milligram (mg) tablett till fyra 140-mg IMBRUVICA-kapslar

28 mars 2018 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En endos, öppen etikett, randomiserad, replikerad crossover-studie i friska vuxna försökspersoner för att bedöma bioekvivalensen hos en Ibrutinib 560 mg tablett jämfört med de fyra IMBRUVICA 140 mg kapslarna

Syftet med denna studie är att visa bioekvivalensen (BE) av en ny formulering av ibrutinib till den marknadsförda Imbruvica-formuleringen hos friska vuxna under fastande förhållanden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

102

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 53 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat ett formulär för informerat samtycke (ICF) som indikerar att han eller hon förstår syftet med och procedurerna som krävs för studien och är villig att delta i studien, innan några studierelaterade procedurer äger rum
  • Vill och kan följa de förbud och begränsningar som anges i protokollet
  • Om en kvinna måste vara i icke-fertil ålder, definierat som antingen: a) Postmenopausalt: Ett postmenopausalt tillstånd definieras som ingen menstruation på minst 12 månader utan en alternativ medicinsk orsak och en nivå av follikelstimulerande hormon (FSH) i serum postmenopausalt intervall (större än [>]40 internationella enheter per liter [IU/L] eller milliinternationella enheter per milliliter [mIU/mL]). b) Permanent steril: Permanenta steriliseringsmetoder inkluderar hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral tubal ocklusion/ligationsprocedurer (utan omvänd operation), bilateral ooforektomi och/eller transcervikal sterilisering
  • Om en kvinna måste ha ett negativt serum beta-humant koriongonadotropin (beta-hCG) graviditetstest vid screening och på dag -1 i varje behandlingsperiod
  • Icke-rökare i minst 2 månader före screening

Exklusions kriterier:

  • Användning av alla receptbelagda eller receptfria läkemedel (inklusive vitaminer och örttillskott), förutom paracetamol/paracetamol, topikala terapier och hormonersättningsterapi inom 14 dagar innan den första dosen av studieläkemedlet planeras
  • Historik med kliniskt signifikanta allergier, särskilt känd överkänslighet eller intolerans mot sulfonamid- eller betalaktamantibiotika
  • Känd allergi mot studieläkemedlet eller något av formuleringens hjälpämnen
  • Kan inte svälja fasta orala doseringsformer hela med hjälp av vatten (deltagarna får inte tugga, dela, lösa upp eller krossa studieläkemedlet)
  • Positivt test för humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1) eller HIV-2 antikroppar vid screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingssekvens 1
Deltagarna kommer att få behandling A, dag 1 av interventionsperiod 1 följt av behandling B, dag 1 av interventionsperiod 2 följt av behandling A, dag 1 av interventionsperiod 3 och sedan följt av behandling B, dag 1 av interventionsperiod 4 Varje interventionsperiod kommer att vara åtskild av en tvättperiod på 7-9 dagar.
Läkemedel: IMBRUVICA (Behandling A)
IMBRUVICA (referensbehandling), 4*140 milligram (mg), kapslar.
Andra namn:
  • Ibrutinib
Läkemedel: Ibrutinib (behandling B)
Ibrutinib (testbehandling), 1*560 mg, tablett.
Experimentell: Behandlingssekvens 2
Deltagarna kommer att få behandling B, dag 1 av interventionsperiod 1 följt av behandling A, dag 1 av interventionsperiod 2 följt av behandling B, dag 1 av interventionsperiod 3 och sedan följt av behandling A, dag 1 av interventionsperiod 4 Varje interventionsperiod kommer att vara åtskild av en tvättperiod på 7-9 dagar.
Läkemedel: IMBRUVICA (Behandling A)
IMBRUVICA (referensbehandling), 4*140 milligram (mg), kapslar.
Andra namn:
  • Ibrutinib
Läkemedel: Ibrutinib (behandling B)
Ibrutinib (testbehandling), 1*560 mg, tablett.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av Ibrutinib
Tidsram: Dag 1 (fördos) upp till dag 3
Cmax är den maximala observerade plasmakoncentrationen.
Dag 1 (fördos) upp till dag 3
Dags att nå maximal koncentration (tmax) av Ibrutinib
Tidsram: Dag 1 (fördos) upp till dag 3
Tmax definieras som faktisk provtagningstid för att nå maximal observerad analytkoncentration.
Dag 1 (fördos) upp till dag 3
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till oändlig tid (AUC [0-sist]) för Ibrutinib
Tidsram: Dag 1 (fördos) upp till dag 3
AUC (0-last) är arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till sista kvantifierbara tidpunkt.
Dag 1 (fördos) upp till dag 3
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till oändlig tid (AUC [0-oändlighet]) för Ibrutinib
Tidsram: Dag 1 (fördos) upp till dag 3
AUC (0-oändlighet) är arean under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll till oändlig tid, beräknat som summan av AUC(senast) och C(senast)/lambda(z); varvid AUC(senast) är arean under plasmakoncentration-tidkurvan från tidpunkt noll till sista kvantifierbara tidpunkt, C(senast) är den senast observerade kvantifierbara koncentrationen, och lambda(z) är eliminationshastighetskonstant.
Dag 1 (fördos) upp till dag 3
Eliminationshastighetskonstant (Lambda[z]) av Ibrutinib
Tidsram: Dag 1 (fördos) upp till dag 3
Lambda(z) är första ordningens eliminationshastighetskonstant associerad med den terminala delen av kurvan, bestämt som den negativa lutningen av den terminala log-linjära fasen av läkemedelskoncentration-tid-kurvan.
Dag 1 (fördos) upp till dag 3
Terminal halveringstid (t[1/2]) för Ibrutinib
Tidsram: Dag 1 (fördos) upp till dag 3
Eliminationshalveringstiden (t1/2) är den tid som uppmätts för plasmakoncentrationen att minska med 1 halva till sin ursprungliga koncentration. Den är associerad med den terminala lutningen av den semilogaritmiska läkemedelskoncentration-tid-kurvan och beräknas som 0,693/lambda(z).
Dag 1 (fördos) upp till dag 3
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av IMBRUVICA
Tidsram: Dag 1 (fördos) upp till dag 3
Cmax är den maximala observerade plasmakoncentrationen.
Dag 1 (fördos) upp till dag 3
Dags att nå maximal koncentration (tmax) av IMBRUVICA
Tidsram: Dag 1 (fördos) upp till dag 3
Tmax definieras som faktisk provtagningstid för att nå maximal observerad analytkoncentration.
Dag 1 (fördos) upp till dag 3
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till oändlig tid (AUC [0-sist]) för IMBRUVICA
Tidsram: Dag 1 (fördos) upp till dag 3
AUC (0-last) är arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till sista kvantifierbara tidpunkt.
Dag 1 (fördos) upp till dag 3
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till oändlig tid (AUC [0-oändlighet]) för IMBRUVICA
Tidsram: Dag 1 (fördos) upp till dag 3
AUC (0-oändlighet) är arean under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll till oändlig tid, beräknat som summan av AUC(senast) och C(senast)/lambda(z); varvid AUC(senast) är arean under plasmakoncentration-tidkurvan från tidpunkt noll till sista kvantifierbara tidpunkt, C(senast) är den senast observerade kvantifierbara koncentrationen, och lambda(z) är eliminationshastighetskonstant.
Dag 1 (fördos) upp till dag 3
Elimineringshastighetskonstant (Lambda[z]) av IMBRUVICA
Tidsram: Dag 1 (fördos) upp till dag 3
Lambda(z) är första ordningens eliminationshastighetskonstant associerad med den terminala delen av kurvan, bestämt som den negativa lutningen av den terminala log-linjära fasen av läkemedelskoncentration-tid-kurvan.
Dag 1 (fördos) upp till dag 3
Terminal Half-Life (t[1/2]) för IMBRUVICA
Tidsram: Dag 1 (fördos) upp till dag 3
Eliminationshalveringstiden (t1/2) är den tid som uppmätts för plasmakoncentrationen att minska med 1 halva till sin ursprungliga koncentration. Den är associerad med den terminala lutningen av den semilogaritmiska läkemedelskoncentration-tid-kurvan och beräknas som 0,693/lambda(z).
Dag 1 (fördos) upp till dag 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar och allvarliga biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Baslinje upp till 14 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (dag 17)
Baslinje upp till 14 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (dag 17)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

22 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CR108171
  • 54179060CLL1021 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på IMBRUVICA (Behandling A)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera