Estudo para avaliar a bioequivalência do comprimido de Ibrutinibe 560 miligramas (mg) para quatro cápsulas de IMBRUVICA de 140 mg
28 de março de 2018 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo cruzado de dose única, aberto, randomizado e replicado em indivíduos adultos saudáveis para avaliar a bioequivalência de um comprimido de Ibrutinibe de 560 mg em comparação com as quatro cápsulas de IMBRUVICA de 140 mg
O objetivo deste estudo é demonstrar a bioequivalência (BE) de uma nova formulação de ibrutinibe para a formulação comercializada de Imbruvica em adultos saudáveis em jejum.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
102
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Arizona
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 51 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Assinou um formulário de consentimento informado (TCLE) indicando que ele ou ela compreende o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e está disposto a participar do estudo, antes que qualquer procedimento relacionado ao estudo ocorra
- Disposto e capaz de aderir às proibições e restrições especificadas no protocolo
- Se for uma mulher, deve ter potencial para não engravidar, definido como: a) Pós-menopausa: Um estado de pós-menopausa é definido como ausência de menstruação por pelo menos 12 meses sem uma causa médica alternativa e um nível sérico de hormônio folículo estimulante (FSH) no intervalo pós-menopausa (maior que [>] 40 unidades internacionais por litro [IU/L] ou miliunidades internacionais por mililitro [mIU/mL]). b) Permanentemente estéril: Os métodos de esterilização permanente incluem histerectomia, salpingectomia bilateral, procedimentos de oclusão/ligadura tubária bilateral (sem operação de reversão), ooforectomia bilateral e/ou esterilização transcervical
- Se for uma mulher, deve ter um teste de gravidez negativo para beta-gonadotrofina coriônica humana (beta-hCG) na triagem e no Dia -1 de cada período de tratamento
- Não fumante por pelo menos 2 meses antes da triagem
Critério de exclusão:
- Uso de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito (incluindo vitaminas e suplementos de ervas), exceto paracetamol/paracetamol, terapias tópicas e terapia de reposição hormonal dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo ser agendada
- História de alergias clinicamente significativas, especialmente hipersensibilidade conhecida ou intolerância a sulfonamidas ou antibióticos beta-lactâmicos
- Alergia conhecida ao medicamento do estudo ou a qualquer um dos excipientes da formulação
- Incapaz de engolir formas farmacêuticas sólidas e orais inteiras com a ajuda de água (os participantes não podem mastigar, dividir, dissolver ou esmagar o medicamento do estudo)
- Teste positivo para vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1) ou anticorpos HIV-2 na triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sequência de tratamento 1
Os participantes receberão o tratamento A, no Dia 1 do Período de Intervenção 1, seguido pelo tratamento B, no Dia 1 do Período de Intervenção 2, seguido pelo tratamento A, Dia 1 do Período de Intervenção 3 e depois seguido pelo tratamento B, no Dia 1 do Período de Intervenção 4 .Cada período de intervenção será separado por um período de washout de 7 a 9 dias.
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IMBRUVICA (tratamento de referência), 4*140 miligramas (mg), cápsulas.
Outros nomes:
Ibrutinib (tratamento de teste), 1*560 mg, comprimido.
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Experimental: Sequência de tratamento 2
Os participantes receberão o tratamento B, no Dia 1 do Período de Intervenção 1, seguido pelo tratamento A, no Dia 1 do Período de Intervenção 2, seguido pelo tratamento B, Dia 1 do Período de Intervenção 3 e depois seguido pelo tratamento A, no Dia 1 do Período de Intervenção 4 .Cada período de intervenção será separado por um período de washout de 7 a 9 dias.
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IMBRUVICA (tratamento de referência), 4*140 miligramas (mg), cápsulas.
Outros nomes:
Ibrutinib (tratamento de teste), 1*560 mg, comprimido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática máxima (Cmax) de Ibrutinibe
Prazo: Dia 1 (pré-dose) até o dia 3
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A Cmax é a concentração plasmática máxima observada.
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Dia 1 (pré-dose) até o dia 3
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Tempo para atingir a concentração máxima (tmax) de Ibrutinibe
Prazo: Dia 1 (pré-dose) até o dia 3
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O Tmax é definido como o tempo real de amostragem para atingir a concentração máxima de analito observada.
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Dia 1 (pré-dose) até o dia 3
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao tempo infinito (AUC [0-último]) de Ibrutinibe
Prazo: Dia 1 (pré-dose) até o dia 3
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A AUC (0-último) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o último tempo quantificável.
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Dia 1 (pré-dose) até o dia 3
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao tempo infinito (AUC [0-infinito]) de Ibrutinibe
Prazo: Dia 1 (pré-dose) até o dia 3
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A AUC (0-infinito) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o tempo infinito, calculada como a soma de AUC(último) e C(último)/lambda(z); em que AUC(último) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o último tempo quantificável, C(último) é a última concentração quantificável observada e lambda(z) é a constante de taxa de eliminação.
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Dia 1 (pré-dose) até o dia 3
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Constante de Taxa de Eliminação (Lambda[z]) de Ibrutinibe
Prazo: Dia 1 (pré-dose) até o dia 3
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Lambda(z) é a constante de taxa de eliminação de primeira ordem associada à porção terminal da curva, determinada como a inclinação negativa da fase logarítmica terminal da curva concentração-tempo da droga.
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Dia 1 (pré-dose) até o dia 3
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Meia-vida terminal (t[1/2]) de Ibrutinibe
Prazo: Dia 1 (pré-dose) até o dia 3
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A meia-vida de eliminação (t1/2) é o tempo medido para que a concentração plasmática diminua 1 metade em relação à sua concentração original.
Está associado ao declive terminal da curva semilogarítmica de concentração de fármaco-tempo e é calculado como 0,693/lambda(z).
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Dia 1 (pré-dose) até o dia 3
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Concentração plasmática máxima (Cmax) de IMBRUVICA
Prazo: Dia 1 (pré-dose) até o dia 3
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A Cmax é a concentração plasmática máxima observada.
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Dia 1 (pré-dose) até o dia 3
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Tempo para atingir a concentração máxima (tmax) de IMBRUVICA
Prazo: Dia 1 (pré-dose) até o dia 3
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O Tmax é definido como o tempo real de amostragem para atingir a concentração máxima de analito observada.
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Dia 1 (pré-dose) até o dia 3
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Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero ao tempo infinito (AUC [0-último]) de IMBRUVICA
Prazo: Dia 1 (pré-dose) até o dia 3
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A AUC (0-último) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o último tempo quantificável.
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Dia 1 (pré-dose) até o dia 3
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Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero ao tempo infinito (AUC [0-infinito]) de IMBRUVICA
Prazo: Dia 1 (pré-dose) até o dia 3
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A AUC (0-infinito) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o tempo infinito, calculada como a soma de AUC(último) e C(último)/lambda(z); em que AUC(último) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o último tempo quantificável, C(último) é a última concentração quantificável observada e lambda(z) é a constante de taxa de eliminação.
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Dia 1 (pré-dose) até o dia 3
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Constante de Taxa de Eliminação (Lambda[z]) de IMBRUVICA
Prazo: Dia 1 (pré-dose) até o dia 3
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Lambda(z) é a constante de taxa de eliminação de primeira ordem associada à porção terminal da curva, determinada como a inclinação negativa da fase logarítmica terminal da curva concentração-tempo da droga.
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Dia 1 (pré-dose) até o dia 3
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Meia-vida terminal (t[1/2]) de IMBRUVICA
Prazo: Dia 1 (pré-dose) até o dia 3
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A meia-vida de eliminação (t1/2) é o tempo medido para que a concentração plasmática diminua 1 metade em relação à sua concentração original.
Está associado ao declive terminal da curva semilogarítmica de concentração de fármaco-tempo e é calculado como 0,693/lambda(z).
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Dia 1 (pré-dose) até o dia 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos e eventos adversos graves como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Linha de base até 14 dias após a última dose do medicamento do estudo (Dia 17)
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Linha de base até 14 dias após a última dose do medicamento do estudo (Dia 17)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
22 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CR108171
- 54179060CLL1021 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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