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Studio per valutare la bioequivalenza della compressa da 560 milligrammi (mg) di Ibrutinib a quattro capsule di IMBRUVICA da 140 mg

28 marzo 2018 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio crossover a dose singola, in aperto, randomizzato, replicato in soggetti adulti sani per valutare la bioequivalenza di una compressa di Ibrutinib da 560 mg rispetto alle quattro capsule di IMBRUVICA da 140 mg

Lo scopo di questo studio è dimostrare la bioequivalenza (BE) di una nuova formulazione di ibrutinib rispetto alla formulazione commercializzata di Imbruvica in adulti sani a digiuno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 53 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha firmato un modulo di consenso informato (ICF) indicando che lui o lei comprende lo scopo e le procedure richieste per lo studio ed è disposto a partecipare allo studio, prima che abbia luogo qualsiasi procedura correlata allo studio
  • Disponibilità e capacità di aderire ai divieti e alle restrizioni specificate nel protocollo
  • Se una donna, deve essere potenzialmente non fertile, definita come: a) Postmenopausa: uno stato postmenopausale è definito come nessuna mestruazione per almeno 12 mesi senza una causa medica alternativa e un livello di ormone follicolo-stimolante (FSH) nel siero intervallo postmenopausale (superiore a [>]40 unità internazionali per litro [IU/L] o milliunità internazionali per millilitro [mIU/mL]). b) Sterilità permanente: i metodi di sterilizzazione permanente comprendono l'isterectomia, la salpingectomia bilaterale, le procedure bilaterali di occlusione/legatura delle tube (senza operazione di inversione), l'ooforectomia bilaterale e/o la sterilizzazione transcervicale
  • Se una donna, deve sottoporsi a un test di gravidanza sierico beta-gonadotropina corionica umana (beta-hCG) negativo allo screening e al giorno -1 di ciascun periodo di trattamento
  • Non fumatore da almeno 2 mesi prima dello screening

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi farmaco su prescrizione o senza prescrizione medica (comprese vitamine e integratori a base di erbe), ad eccezione di paracetamolo/paracetamolo, terapie topiche e terapia ormonale sostitutiva entro 14 giorni prima della programmazione della prima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Storia di allergie clinicamente significative, in particolare ipersensibilità nota o intolleranza agli antibiotici sulfamidici o beta-lattamici
  • Allergia nota al farmaco in studio o a uno qualsiasi degli eccipienti della formulazione
  • Incapace di deglutire forme di dosaggio orali solide intere con l'ausilio di acqua (i partecipanti non possono masticare, dividere, sciogliere o frantumare il farmaco in studio)
  • Test positivo per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) o HIV-2 allo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza di trattamento 1
I partecipanti riceveranno il trattamento A, il giorno 1 del periodo di intervento 1 seguito dal trattamento B, il giorno 1 del periodo di intervento 2 seguito dal trattamento A, il giorno 1 del periodo di intervento 3 e quindi seguito dal trattamento B, il giorno 1 del periodo di intervento 4 Ogni Periodo di intervento sarà separato da un periodo di washout di 7-9 giorni.
Droga: IMBRUVICA (Trattamento A)
IMBRUVICA (trattamento di riferimento), 4*140 milligrammi (mg), capsule.
Altri nomi:
  • Ibrutinib
Droga: Ibrutinib (trattamento B)
Ibrutinib (trattamento di prova), 1*560 mg, compressa.
Sperimentale: Sequenza di trattamento 2
I partecipanti riceveranno il trattamento B, il giorno 1 del periodo di intervento 1 seguito dal trattamento A, il giorno 1 del periodo di intervento 2 seguito dal trattamento B, il giorno 1 del periodo di intervento 3 e quindi seguito dal trattamento A, il giorno 1 del periodo di intervento 4 Ogni Periodo di intervento sarà separato da un periodo di washout di 7-9 giorni.
Droga: IMBRUVICA (Trattamento A)
IMBRUVICA (trattamento di riferimento), 4*140 milligrammi (mg), capsule.
Altri nomi:
  • Ibrutinib
Droga: Ibrutinib (trattamento B)
Ibrutinib (trattamento di prova), 1*560 mg, compressa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di Ibrutinib
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (pre-dose) fino al giorno 3
La Cmax è la concentrazione plasmatica massima osservata.
Dal giorno 1 (pre-dose) fino al giorno 3
Tempo per raggiungere la massima concentrazione (tmax) di Ibrutinib
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (pre-dose) fino al giorno 3
Il Tmax è definito come il tempo di campionamento effettivo per raggiungere la massima concentrazione di analita osservata.
Dal giorno 1 (pre-dose) fino al giorno 3
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo infinito (AUC [0-ultimo]) di Ibrutinib
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (pre-dose) fino al giorno 3
L'AUC (0-ultimo) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultimo tempo quantificabile.
Dal giorno 1 (pre-dose) fino al giorno 3
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo infinito (AUC [0-infinito]) di Ibrutinib
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (pre-dose) fino al giorno 3
L'AUC (0-infinito) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo infinito, calcolata come somma di AUC(last) e C(last)/lambda(z); in cui AUC(last) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultimo tempo quantificabile, C(last) è l'ultima concentrazione quantificabile osservata e lambda(z) è la costante del tasso di eliminazione.
Dal giorno 1 (pre-dose) fino al giorno 3
Costante del tasso di eliminazione (Lambda[z]) di Ibrutinib
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (pre-dose) fino al giorno 3
Lambda(z) è la costante di velocità di eliminazione di primo ordine associata alla porzione terminale della curva, determinata come pendenza negativa della fase terminale log-lineare della curva concentrazione-tempo del farmaco.
Dal giorno 1 (pre-dose) fino al giorno 3
Emivita terminale (t[1/2]) di Ibrutinib
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (pre-dose) fino al giorno 3
L'emivita di eliminazione (t1/2) è il tempo misurato perché la concentrazione plasmatica diminuisca di 1 metà rispetto alla sua concentrazione originale. È associato alla pendenza terminale della curva concentrazione-tempo semilogaritmica del farmaco ed è calcolato come 0,693/lambda(z).
Dal giorno 1 (pre-dose) fino al giorno 3
Massima concentrazione plasmatica (Cmax) di IMBRUVICA
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (pre-dose) fino al giorno 3
La Cmax è la concentrazione plasmatica massima osservata.
Dal giorno 1 (pre-dose) fino al giorno 3
Tempo per raggiungere la massima concentrazione (tmax) di IMBRUVICA
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (pre-dose) fino al giorno 3
Il Tmax è definito come il tempo di campionamento effettivo per raggiungere la massima concentrazione di analita osservata.
Dal giorno 1 (pre-dose) fino al giorno 3
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo infinito (AUC [0-ultimo]) di IMBRUVICA
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (pre-dose) fino al giorno 3
L'AUC (0-ultimo) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultimo tempo quantificabile.
Dal giorno 1 (pre-dose) fino al giorno 3
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo infinito (AUC [0-infinito]) di IMBRUVICA
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (pre-dose) fino al giorno 3
L'AUC (0-infinito) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo infinito, calcolata come somma di AUC(last) e C(last)/lambda(z); in cui AUC(last) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultimo tempo quantificabile, C(last) è l'ultima concentrazione quantificabile osservata e lambda(z) è la costante del tasso di eliminazione.
Dal giorno 1 (pre-dose) fino al giorno 3
Costante Tasso di Eliminazione (Lambda[z]) di IMBRUVICA
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (pre-dose) fino al giorno 3
Lambda(z) è la costante di velocità di eliminazione di primo ordine associata alla porzione terminale della curva, determinata come pendenza negativa della fase terminale log-lineare della curva concentrazione-tempo del farmaco.
Dal giorno 1 (pre-dose) fino al giorno 3
Emivita terminale (t[1/2]) di IMBRUVICA
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (pre-dose) fino al giorno 3
L'emivita di eliminazione (t1/2) è il tempo misurato perché la concentrazione plasmatica diminuisca di 1 metà rispetto alla sua concentrazione originale. È associato alla pendenza terminale della curva concentrazione-tempo semilogaritmica del farmaco ed è calcolato come 0,693/lambda(z).
Dal giorno 1 (pre-dose) fino al giorno 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi ed eventi avversi gravi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Basale fino a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (giorno 17)
Basale fino a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (giorno 17)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

22 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108171
  • 54179060CLL1021 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su IMBRUVICA (Trattamento A)

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