InFo - Instant Focus の有効性と長期安全性の評価 © Lens / PMCF (INFOLO)
2019年5月3日 更新者：SAV-IOL SA
これは、単一中心的、縦断的、前向き、観察的な市販後の追跡調査です。
白内障患者 30 名に、InFo - Instant Focus © レンズインプラントが施されます。 白内障処置後、通常の経過観察の一環として医師が計画した訪問中にデータ収集が行われます。
白内障患者は、包含基準と除外基準に基づいて研究者によってクリニックから募集されます。
患者は術後1日、1週間、1ヶ月、6ヶ月、1年、3年後に追跡調査されます。 1年間の臨床結果をもとに中間解析が行われる。
この研究の主な目的は、InFo - Instant Focus © レンズの有効性と長期的な安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
30
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
白内障患者は、包含基準と除外基準に基づいて研究者によってクリニックから募集されます。
説明
包含基準:
- 白内障に苦しんでいる
- 医師は、InFo - Instant Focus © レンズを移植することを決定しました。
- 年齢 ≥ 18 歳、男女問わず
- あらゆる手続きの前に書面によるインフォームドコンセントを与えた場合
非包含基準:
- >1.00Dの乱視がある
- 眼内レンズの移植に対する禁忌の提示
- 研究のエンドポイントを妨げる可能性のある眼疾患を患っている
- -過去6か月以内に研究対象の眼球内手術を受けた歴がある
- フォローアップスケジュールを拒否または遵守できない
- 参加時の他の介入治療試験への参加
- 妊娠中、授乳中、または調査の性格や個人的な影響を理解できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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最高に近い矯正視力
時間枠：1年目
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1年目
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中間（80cm）最高矯正視力
時間枠：1年目
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1年目
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最高の矯正視力
時間枠：1年目
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1年目
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未矯正に近い視力
時間枠：1年目
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1年目
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中間（80cm）裸視力
時間枠：1年目
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1年目
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はるかに未矯正の視力
時間枠：1年目
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1年目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コントラスト感度
時間枠：1年目
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1年目
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傾斜感度
時間枠：1年目
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1年目
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偏心感度
時間枠：1年目
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1年目
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患者満足度
時間枠：1年目
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アンケート
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1年目
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有害事象
時間枠：1年目
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後嚢不透明化率を含む
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1年目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2019年2月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月19日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月3日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。