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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza a lungo termine per InFo - Instant Focus © Lens / PMCF (INFOLO)

3 maggio 2019 aggiornato da: SAV-IOL SA

Questo è uno studio di follow-up post-market monocentrico, longitudinale, prospettico, osservazionale.

30 pazienti affetti da cataratta riceveranno un impianto di lente InFo - Instant Focus ©. Dopo la procedura di cataratta, la raccolta dei dati avverrà durante le visite pianificate dal medico come parte del normale follow-up.

I pazienti con cataratta saranno reclutati dalla clinica dallo sperimentatore in base ai criteri di inclusione ed esclusione.

Il paziente verrà seguito dopo un giorno, una settimana, un mese, sei mesi, un anno e tre anni dopo l'intervento. Verrà eseguita un'analisi ad interim con i risultati clinici a un anno.

L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine della lente InFo - Instant Focus ©.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Cataratta

Intervento / Trattamento

Dispositivo: InFo - Instant Focus (c) impianto di lente

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con cataratta saranno reclutati dalla clinica dallo sperimentatore in base ai criteri di inclusione ed esclusione

Descrizione

Criterio di inclusione:

Soffre di cataratta
Il medico ha deciso di impiantare la lente InFo - Instant Focus ©
Età ≥ 18 anni, di entrambi i sessi
Dopo aver dato il consenso informato scritto, prima di qualsiasi procedura

Criteri di non inclusione:

Presentando un astigmatismo >1.00D
Presentando controindicazioni per l'impianto di una lente intraoculare
Presentare un disturbo oftalmico suscettibile di interferire con gli endpoint dello studio
Storia di precedente intervento chirurgico intraoculare nell'occhio dello studio nei 6 mesi precedenti
Rifiuto o impossibilità di rispettare il programma di follow-up
Partecipazione ad altri studi terapeutici interventistici al momento dell'inclusione
Incinta, allattamento o incapace di comprendere il carattere e le conseguenze individuali dell'indagine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Vicino alla migliore acuità visiva corretta Lasso di tempo: Anno 1	Anno 1
Intermedio (80 cm) migliore acuità visiva corretta Lasso di tempo: Anno 1	Anno 1
Acuità visiva corretta di gran lunga migliore Lasso di tempo: Anno 1	Anno 1
Acuità visiva quasi non corretta Lasso di tempo: Anno 1	Anno 1
Acuità visiva non corretta intermedia (80 cm). Lasso di tempo: Anno 1	Anno 1
Acuità visiva molto non corretta Lasso di tempo: Anno 1	Anno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Sensibilità al contrasto Lasso di tempo: Anno 1		Anno 1
Sensibilità all'inclinazione Lasso di tempo: Anno 1		Anno 1
Sensibilità al decentramento Lasso di tempo: Anno 1		Anno 1
Soddisfazione del paziente Lasso di tempo: Anno 1	Questionario	Anno 1
Eventi avversi Lasso di tempo: Anno 1	Compresi i tassi di opacizzazione della capsula posteriore	Anno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SAV-IOL SA

Collaboratori

CEISO

Investigatori

Investigatore principale: André Mermoud, Prof, Clinique Montchoisi Lausanne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

22 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

2016-00909

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .