Avaliação de eficácia e segurança a longo prazo para o InFo - Instant Focus © Lens / PMCF (INFOLO)
Este é um estudo monocêntrico, longitudinal, prospectivo, observacional de acompanhamento pós-comercialização.
30 pacientes com catarata receberão um implante de lente InFo - Instant Focus ©. Após o procedimento de catarata, a coleta de dados ocorrerá durante as visitas planejadas pelo médico como parte do acompanhamento normal.
Os pacientes com catarata serão recrutados na clínica pelo investigador com base nos critérios de inclusão e exclusão.
O paciente será acompanhado após um dia, uma semana, um mês, seis meses, um ano e três anos de pós-operatório. Uma análise interina será realizada com resultados clínicos de um ano.
O principal objetivo do estudo é avaliar a eficácia e a segurança a longo prazo da lente InFo - Instant Focus ©.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sofrendo de catarata
- O médico tomou a decisão de implantar na lente InFo - Instant Focus ©
- Idade ≥ 18 anos, de ambos os sexos
- Tendo dado consentimento informado por escrito, antes de qualquer procedimento
Critérios de não inclusão:
- Apresentando um astigmatismo > 1,00D
- Apresentar contraindicações para o implante de lente intraocular
- Apresentar um distúrbio oftalmológico suscetível de interferir nos desfechos do estudo
- História de cirurgia intraocular anterior no olho do estudo nos últimos 6 meses
- Recusar ou não conseguir cumprir o cronograma de acompanhamento
- Participação em outro ensaio terapêutico intervencionista no momento da inclusão
- Grávida, lactante ou incapaz de compreender o caráter e as consequências individuais da investigação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Quase melhor acuidade visual corrigida
Prazo: Ano 1
|
Ano 1
|
|
Acuidade visual intermediária (80 cm) com melhor correção
Prazo: Ano 1
|
Ano 1
|
|
Acuidade visual muito melhor corrigida
Prazo: Ano 1
|
Ano 1
|
|
Acuidade visual quase não corrigida
Prazo: Ano 1
|
Ano 1
|
|
Acuidade visual intermediária (80cm) sem correção
Prazo: Ano 1
|
Ano 1
|
|
Acuidade visual distante não corrigida
Prazo: Ano 1
|
Ano 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sensibilidade ao contraste
Prazo: Ano 1
|
Ano 1
|
|
|
Sensibilidade de inclinação
Prazo: Ano 1
|
Ano 1
|
|
|
Sensibilidade de descentralização
Prazo: Ano 1
|
Ano 1
|
|
|
Satisfação do paciente
Prazo: Ano 1
|
Questionário
|
Ano 1
|
|
Eventos adversos
Prazo: Ano 1
|
Incluindo as taxas de Opacificação da Cápsula Posterior
|
Ano 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: André Mermoud, Prof, Clinique Montchoisi Lausanne
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-00909
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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