Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности и долгосрочной безопасности InFo - Instant Focus © Lens / PMCF (INFOLO)

3 мая 2019 г. обновлено: SAV-IOL SA

Это моноцентрическое, лонгитюдное, проспективное, наблюдательное послепродажное исследование.

30 пациентов с катарактой получат имплант линзы InFo - Instant Focus ©. После операции по удалению катаракты сбор данных будет проводиться во время визитов, запланированных врачом в рамках обычного наблюдения.

Пациенты с катарактой будут отобраны из клиники исследователем на основании критериев включения и исключения.

Пациент будет наблюдаться через один день, одну неделю, один месяц, шесть месяцев, один год и три года после операции. Будет проведен промежуточный анализ клинических результатов за один год.

Основная цель исследования — оценить эффективность и долгосрочную безопасность линз InFo — Instant Focus ©.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

30

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с катарактой будут отобраны исследователем из клиники на основании критериев включения и исключения.

Описание

Критерии включения:

  • Страдает катарактой
  • Врач принял решение имплантировать линзу InFo - Instant Focus ©
  • Возраст ≥ 18 лет, любого пола
  • Дав письменное информированное согласие, до любой процедуры

Критерии невключения:

  • Наличие астигматизма> 1,00 дптр.
  • Имеются противопоказания к имплантации интраокулярной линзы.
  • Представление о офтальмологическом заболевании, которое может повлиять на конечные точки исследования
  • История предшествующих внутриглазных хирургических вмешательств на исследуемом глазу в течение предшествующих 6 месяцев.
  • Отказ или неспособность соблюдать график последующего наблюдения
  • Участие в другом интервенционном терапевтическом исследовании на момент включения
  • Беременность, кормление грудью или неспособность понять характер и индивидуальные последствия исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Почти лучшая скорректированная острота зрения
Временное ограничение: 1 год
1 год
Промежуточная (80 см) острота зрения с максимальной коррекцией
Временное ограничение: 1 год
1 год
Далеко лучшая корригированная острота зрения
Временное ограничение: 1 год
1 год
Почти нескорректированная острота зрения
Временное ограничение: 1 год
1 год
Промежуточная (80 см) нескорректированная острота зрения
Временное ограничение: 1 год
1 год
Дальняя нескорректированная острота зрения
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контрастная чувствительность
Временное ограничение: 1 год
1 год
Чувствительность к наклону
Временное ограничение: 1 год
1 год
Чувствительность к децентрации
Временное ограничение: 1 год
1 год
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 1 год
Анкета
1 год
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 1 год
Включая показатели помутнения задней капсулы
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SAV-IOL SA

Соавторы

CEISO

Следователи

  • Главный следователь: André Mermoud, Prof, Clinique Montchoisi Lausanne

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016-00909

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться