Ocena skuteczności i długoterminowego bezpieczeństwa dla InFo — Instant Focus © Lens / PMCF (INFOLO)
Jest to monocentryczne, podłużne, prospektywne, obserwacyjne badanie uzupełniające po wprowadzeniu produktu na rynek.
30 pacjentów z zaćmą otrzyma implant soczewkowy InFo - Instant Focus ©. Po zabiegu usunięcia zaćmy zbieranie danych odbywać się będzie podczas wizyt zaplanowanych przez lekarza w ramach normalnej kontroli.
Pacjenci z zaćmą będą rekrutowani z kliniki przez badacza na podstawie kryteriów włączenia i wyłączenia.
Pacjent będzie obserwowany po jednym dniu, tygodniu, miesiącu, sześciu miesiącach, roku i trzech latach po operacji. Analiza tymczasowa zostanie przeprowadzona z wynikami klinicznymi z jednego roku.
Głównym celem badania jest ocena skuteczności i długoterminowego bezpieczeństwa soczewki InFo - Instant Focus ©.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cierpi na zaćmę
- Lekarz podjął decyzję o wszczepieniu soczewki InFo - Instant Focus ©
- Wiek ≥ 18 lat, obojga płci
- Po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody przed jakimkolwiek zabiegiem
Kryteria niewłączenia:
- Prezentacja z astygmatyzmem >1,00D
- Przedstawienie przeciwwskazań do wszczepienia soczewki wewnątrzgałkowej
- Prezentujące zaburzenie okulistyczne, które może zakłócać punkty końcowe badania
- Historia wcześniejszych operacji wewnątrzgałkowych w badanym oku w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Odmowa lub niezdolność do przestrzegania harmonogramu działań następczych
- Udział w innym interwencyjnym badaniu terapeutycznym w momencie włączenia
- Ciąża, karmienie piersią lub niezdolność do zrozumienia charakteru i indywidualnych konsekwencji badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Prawie najlepsza skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Pośrednia (80 cm) najlepiej skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Zdecydowanie najlepiej skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Prawie nieskorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Pośrednia (80 cm) nieskorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Daleko nieskorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość kontrastu
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Czułość pochylenia
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Czułość decentracji
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok
|
Kwestionariusz
|
1 rok
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 rok
|
W tym wskaźniki zmętnienia torebki tylnej
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: André Mermoud, Prof, Clinique Montchoisi Lausanne
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-00909
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .