Utvärdering av effektivitet och långsiktig säkerhet för InFo - Omedelbar fokus © Lens / PMCF (INFOLO)
Detta är en monocentrisk, longitudinell, prospektiv, observationsstudie efter marknadsuppföljning.
30 patienter med grå starr kommer att få ett InFo - Instant Focus © linsimplantat. Efter kataraktingreppet kommer datainsamling att ske vid besök som planeras av läkaren som en del av normal uppföljning.
Patienter med grå starr kommer att rekryteras från kliniken av utredaren baserat på inklusions- och exkluderingskriterierna.
Patienten kommer att följas upp efter en dag, en vecka, en månad, sex månader, ett år och tre år efter operationen. En interimsanalys kommer att utföras med ettåriga kliniska resultat.
Huvudsyftet med studien är att utvärdera är att utvärdera effektivitet och långsiktig säkerhet för InFo - Instant Focus ©-linsen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Lider av grå starr
- Läkaren har fattat beslutet att implantera på InFo - Instant Focus © lins
- Ålder ≥ 18 år, av båda könen
- Efter att ha gett skriftligt informerat samtycke, före något förfarande
Icke-inkluderingskriterier:
- Presenterar med en astigmatism på >1.00D
- Presenterar kontraindikationer för implantation av en intraokulär lins
- Presentera en oftalmisk störning som kan störa studiens effektmått
- Historik om tidigare intraokulär kirurgi i studieögat under de senaste 6 månaderna
- Att vägra eller inte kunna följa uppföljningsschemat
- Deltagande i annan interventionell terapeutisk prövning vid tidpunkten för inkludering
- Gravid, ammande eller oförmögen att förstå utredningens karaktär och individuella konsekvenser
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Närmast bäst korrigerad synskärpa
Tidsram: År 1
|
År 1
|
|
Mellan (80 cm) bäst korrigerad synskärpa
Tidsram: År 1
|
År 1
|
|
Överlägset bäst korrigerad synskärpa
Tidsram: År 1
|
År 1
|
|
Nära okorrigerad synskärpa
Tidsram: År 1
|
År 1
|
|
Mellan (80 cm) okorrigerad synskärpa
Tidsram: År 1
|
År 1
|
|
Långt okorrigerad synskärpa
Tidsram: År 1
|
År 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kontrastkänslighet
Tidsram: År 1
|
År 1
|
|
|
Lutningskänslighet
Tidsram: År 1
|
År 1
|
|
|
Decentrationskänslighet
Tidsram: År 1
|
År 1
|
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: År 1
|
Frågeformulär
|
År 1
|
|
Biverkningar
Tidsram: År 1
|
Inklusive opacifieringsgrader för posterior kapsel
|
År 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: André Mermoud, Prof, Clinique Montchoisi Lausanne
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016-00909
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .