Evaluering af effektivitet og langsigtet sikkerhed for InFo - Øjeblikkelig fokus © Lens / PMCF (INFOLO)
Dette er en monocentrisk, longitudinel, prospektiv, observationel post-market opfølgningsundersøgelse.
30 patienter med grå stær vil modtage et InFo - Instant Focus © linseimplantat. Efter grå stærproceduren vil dataindsamlingen finde sted under besøg planlagt af lægen som led i normal opfølgning.
Patienter med grå stær vil blive rekrutteret fra klinikken af investigator baseret på inklusions- og eksklusionskriterierne.
Patienten vil blive fulgt op efter en dag, en uge, en måned, seks måneder, et år og tre år efter operationen. En foreløbig analyse vil blive udført med et års kliniske resultater.
Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere er at evaluere effektivitet og langsigtet sikkerhed for InFo - Instant Focus © linsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Lider af grå stær
- Lægen har truffet beslutningen om at implantere på InFo - Instant Focus © linse
- Alder ≥ 18 år, af begge køn
- Efter at have givet skriftligt informeret samtykke forud for enhver procedure
Ikke-inkluderingskriterier:
- Præsenterer med en astigmatisme på >1.00D
- Præsenterer kontraindikationer for implantation af en intraokulær linse
- Præsenterer en oftalmisk lidelse, der kan interferere med undersøgelsens endepunkter
- Anamnese med tidligere intraokulær kirurgi i undersøgelsesøjet i de foregående 6 måneder
- Nægter eller ude af stand til at overholde opfølgningsplanen
- Deltagelse i andre interventionelle terapeutiske forsøg på tidspunktet for inklusion
- Gravid, ammende eller ude af stand til at forstå karakteren og individuelle konsekvenser af undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nærmest bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: År 1
|
År 1
|
|
Mellem (80 cm) bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: År 1
|
År 1
|
|
Langt bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: År 1
|
År 1
|
|
Nær ukorrigeret synsstyrke
Tidsramme: År 1
|
År 1
|
|
Mellem (80 cm) ukorrigeret synsstyrke
Tidsramme: År 1
|
År 1
|
|
Langt ukorrigeret synsstyrke
Tidsramme: År 1
|
År 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontrastfølsomhed
Tidsramme: År 1
|
År 1
|
|
|
Vippefølsomhed
Tidsramme: År 1
|
År 1
|
|
|
Decentration følsomhed
Tidsramme: År 1
|
År 1
|
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: År 1
|
Spørgeskema
|
År 1
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: År 1
|
Inklusive opacificeringsrater for posterior kapsel
|
År 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: André Mermoud, Prof, Clinique Montchoisi Lausanne
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-00909
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .