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Évaluation de l'efficacité et de la sécurité à long terme pour l'InFo - Instant Focus © Lens / PMCF (INFOLO)

3 mai 2019 mis à jour par: SAV-IOL SA

Il s'agit d'une étude de suivi post-commercialisation monocentrique, longitudinale, prospective et observationnelle.

30 patients atteints de cataracte recevront un implant de lentille InFo - Instant Focus ©. Après l'intervention de la cataracte, la collecte des données aura lieu lors des visites prévues par le médecin dans le cadre du suivi normal.

Les patients atteints de cataracte seront recrutés à la clinique par l'investigateur sur la base des critères d'inclusion et d'exclusion.

Le patient sera suivi après un jour, une semaine, un mois, six mois, un an et trois ans après l'opération. Une analyse intermédiaire sera effectuée avec des résultats cliniques à un an.

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité et la sécurité à long terme de la lentille InFo - Instant Focus ©.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

30

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients atteints de cataracte seront recrutés à la clinique par l'investigateur sur la base des critères d'inclusion et d'exclusion

La description

Critère d'intégration:

  • Souffrant de cataracte
  • Le médecin a pris la décision d'implanter sur la lentille InFo - Instant Focus ©
  • Âge ≥ 18 ans, de l'un ou l'autre sexe
  • Après avoir donné son consentement éclairé par écrit, préalablement à toute procédure

Critères de non inclusion :

  • Présenter avec un astigmatisme >1.00D
  • Présenter des contre-indications à l'implantation d'une lentille intraoculaire
  • Présentant un trouble ophtalmique susceptible d'interférer avec les critères d'évaluation de l'étude
  • Antécédents de chirurgie intraoculaire antérieure dans l'œil à l'étude au cours des 6 mois précédents
  • Refus ou incapacité de se conformer au calendrier de suivi
  • Participation à un autre essai thérapeutique interventionnel au moment de l'inclusion
  • Enceinte, allaitante ou incapable de comprendre le caractère et les conséquences individuelles de l'enquête

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proche de la meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: Année 1
Année 1
Intermédiaire (80cm) meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: Année 1
Année 1
Meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: Année 1
Année 1
Acuité visuelle quasi non corrigée
Délai: Année 1
Année 1
Acuité visuelle intermédiaire (80 cm) non corrigée
Délai: Année 1
Année 1
Acuité visuelle loin d'être corrigée
Délai: Année 1
Année 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité au contraste
Délai: Année 1
Année 1
Sensibilité à l'inclinaison
Délai: Année 1
Année 1
Sensibilité au décentrement
Délai: Année 1
Année 1
Satisfaction des patients
Délai: Année 1
Questionnaire
Année 1
Événements indésirables
Délai: Année 1
Y compris les taux d'opacification de la capsule postérieure
Année 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SAV-IOL SA

Collaborateurs

CEISO

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: André Mermoud, Prof, Clinique Montchoisi Lausanne

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2016

Première publication (Estimation)

22 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-00909

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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