Evaluación de la eficacia y seguridad a largo plazo de InFo - Instant Focus © Lens / PMCF (INFOLO)
Se trata de un estudio observacional de seguimiento posterior a la comercialización, monocéntrico, longitudinal, prospectivo.
30 pacientes con cataratas recibirán un implante de lente InFo - Instant Focus©. Después del procedimiento de cataratas, la recolección de datos se realizará durante las visitas programadas por el médico como parte del seguimiento normal.
Los pacientes con cataratas serán reclutados de la clínica por el investigador según los criterios de inclusión y exclusión.
El paciente será seguido después de un día, una semana, un mes, seis meses, un año y tres años después de la operación. Se realizará un análisis intermedio con resultados clínicos a un año.
El principal objetivo del estudio es evaluar la eficacia y la seguridad a largo plazo de la lente InFo - Instant Focus ©.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sufrir de catarata
- El médico ha tomado la decisión de implantar una lente InFo - Instant Focus ©
- Edad ≥ 18 años, de cualquier sexo
- Haber dado su consentimiento informado por escrito, antes de cualquier procedimiento
Criterios de no inclusión:
- Presentar con un astigmatismo de> 1.00D
- Presentar contraindicaciones para el implante de una lente intraocular
- Presentar un trastorno oftálmico susceptible de interferir con los criterios de valoración del estudio
- Antecedentes de cirugía intraocular previa en el ojo de estudio en los últimos 6 meses
- Negarse o no poder cumplir con el programa de seguimiento
- Participación en otro ensayo terapéutico intervencionista en el momento de la inclusión
- Embarazada, amamantando o incapaz de comprender el carácter y las consecuencias individuales de la investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Casi la mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: Año 1
|
Año 1
|
|
Agudeza visual mejor corregida intermedia (80 cm)
Periodo de tiempo: Año 1
|
Año 1
|
|
La mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: Año 1
|
Año 1
|
|
Agudeza visual casi no corregida
Periodo de tiempo: Año 1
|
Año 1
|
|
Agudeza visual intermedia (80 cm) sin corregir
Periodo de tiempo: Año 1
|
Año 1
|
|
Agudeza visual lejana no corregida
Periodo de tiempo: Año 1
|
Año 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sensibilidad al contraste
Periodo de tiempo: Año 1
|
Año 1
|
|
|
Sensibilidad de inclinación
Periodo de tiempo: Año 1
|
Año 1
|
|
|
Sensibilidad de descentración
Periodo de tiempo: Año 1
|
Año 1
|
|
|
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Año 1
|
Cuestionario
|
Año 1
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Año 1
|
Incluidas las tasas de opacificación de la cápsula posterior
|
Año 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: André Mermoud, Prof, Clinique Montchoisi Lausanne
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-00909
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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