InFon tehokkuuden ja pitkän aikavälin turvallisuuden arviointi - Instant Focus © Lens / PMCF (INFOLO)
Tämä on yksikeskinen, pitkittäinen, prospektiivinen, havainnollinen markkinoille saattamisen jälkeinen seurantatutkimus.
30 kaihipotilasta saa InFo - Instant Focus © -linssiimplantin. Kaihitoimenpiteen jälkeen tiedonkeruu tapahtuu lääkärin suunnittelemien käyntien aikana osana normaalia seurantaa.
Tutkija rekrytoi kaihipotilaat klinikalta mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella.
Potilasta seurataan leikkauksen jälkeen päivän, viikon, kuukauden, kuuden kuukauden, vuoden ja kolmen vuoden kuluttua. Välianalyysi tehdään yhden vuoden kliinisillä tuloksilla.
Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida InFo - Instant Focus © -objektiivin tehoa ja pitkäaikaisturvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kärsii kaihista
- Lääkäri on tehnyt päätöksen istuttaa InFo - Instant Focus © -linssiin
- Ikä ≥ 18 vuotta, molemmista sukupuolista
- Annettuaan kirjallisen suostumuksen ennen menettelyä
Ei sisällyttämiskriteerit:
- Esiintyy astigmatismilla > 1.00D
- Esitetään intraokulaarisen linssin implantoinnin vasta-aiheet
- Esitetään oftalminen häiriö, joka saattaa häiritä tutkimuksen päätepisteitä
- Aikaisempi intraokulaarinen leikkaus tutkimussilmässä edellisten 6 kuukauden aikana
- Kieltäytyminen tai ei pysty noudattamaan seurantaaikataulua
- Osallistuminen muihin interventioterapeuttisiin tutkimuksiin sisällyttämishetkellä
- Raskaana, imettävä tai ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta ja yksilöllisiä seurauksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lähes paras korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: Vuosi 1
|
Vuosi 1
|
|
Keskitason (80 cm) paras korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: Vuosi 1
|
Vuosi 1
|
|
Ylivoimaisesti paras korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: Vuosi 1
|
Vuosi 1
|
|
Lähes korjaamaton näöntarkkuus
Aikaikkuna: Vuosi 1
|
Vuosi 1
|
|
Keskitaso (80 cm) korjaamaton näöntarkkuus
Aikaikkuna: Vuosi 1
|
Vuosi 1
|
|
Kaukaan korjaamaton näöntarkkuus
Aikaikkuna: Vuosi 1
|
Vuosi 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kontrastiherkkyys
Aikaikkuna: Vuosi 1
|
Vuosi 1
|
|
|
Kallistusherkkyys
Aikaikkuna: Vuosi 1
|
Vuosi 1
|
|
|
Keskittymisherkkyys
Aikaikkuna: Vuosi 1
|
Vuosi 1
|
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Vuosi 1
|
Kyselylomake
|
Vuosi 1
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Vuosi 1
|
Sisältää takakapselin opasiteettiasteet
|
Vuosi 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: André Mermoud, Prof, Clinique Montchoisi Lausanne
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-00909
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .