Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn voor de InFo - Instant Focus © Lens / PMCF (INFOLO)

3 mei 2019 bijgewerkt door: SAV-IOL SA

Dit is een monocentrische, longitudinale, prospectieve, observationele post-market follow-up studie.

30 patiënten met staar krijgen een InFo - Instant Focus © lensimplantaat. Na de cataractprocedure zullen de gegevens worden verzameld tijdens bezoeken die door de arts zijn gepland als onderdeel van de normale follow-up.

Patiënten met cataract worden door de onderzoeker uit de kliniek geworven op basis van de in- en exclusiecriteria.

De patiënt wordt één dag, één week, één maand, zes maanden, één jaar en drie jaar na de operatie gevolgd. Er zal een tussentijdse analyse worden uitgevoerd met klinische resultaten over een jaar.

Het hoofddoel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid op de lange termijn van de InFo - Instant Focus©-lens.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

30

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met cataract worden door de onderzoeker uit de kliniek geworven op basis van de in- en exclusiecriteria

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lijdt aan staar
  • De arts heeft de beslissing genomen om een ​​InFo - Instant Focus©-lens te implanteren
  • Leeftijd ≥ 18 jaar, van beide geslachten
  • Voorafgaand aan een procedure schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven

Criteria voor niet-inclusie:

  • Presenteren met een astigmatisme van >1.00D
  • Het presenteren van contra-indicaties voor de implantatie van een intraoculaire lens
  • Een oftalmische aandoening presenteren die de eindpunten van het onderzoek kan verstoren
  • Geschiedenis van eerdere intraoculaire chirurgie in het onderzoeksoog in de afgelopen 6 maanden
  • Weigeren of niet kunnen voldoen aan het opvolgingsschema
  • Deelname aan een ander interventioneel therapeutisch onderzoek op het moment van opname
  • Zwanger, borstvoeding gevend of niet in staat om de aard en individuele gevolgen van het onderzoek te begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijna de best gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Jaar 1
Jaar 1
Gemiddeld (80 cm) best gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Jaar 1
Jaar 1
Verre best gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Jaar 1
Jaar 1
Bijna ongecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Jaar 1
Jaar 1
Gemiddeld (80 cm) ongecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Jaar 1
Jaar 1
Veel ongecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Jaar 1
Jaar 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Contrast gevoeligheid
Tijdsspanne: Jaar 1
Jaar 1
Kantelgevoeligheid
Tijdsspanne: Jaar 1
Jaar 1
Decentratie gevoeligheid
Tijdsspanne: Jaar 1
Jaar 1
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Jaar 1
Vragenlijst
Jaar 1
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Jaar 1
Inclusief posterieure capsule-opacificatiesnelheden
Jaar 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SAV-IOL SA

Medewerkers

CEISO

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: André Mermoud, Prof, Clinique Montchoisi Lausanne

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-00909

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Staar

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren