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Bewertung der Wirksamkeit und Langzeitsicherheit des InFo – Instant Focus © Lens / PMCF (INFOLO)

3. Mai 2019 aktualisiert von: SAV-IOL SA

Hierbei handelt es sich um eine monozentrische, longitudinale, prospektive, beobachtende Nachbeobachtungsstudie nach dem Inverkehrbringen.

30 Patienten mit Katarakt erhalten ein InFo - Instant Focus © Linsenimplantat. Nach der Kataraktoperation erfolgt die Datenerhebung bei vom Arzt geplanten Besuchen im Rahmen der normalen Nachsorge.

Patienten mit Katarakt werden vom Prüfer anhand der Einschluss- und Ausschlusskriterien aus der Klinik rekrutiert.

Der Patient wird einen Tag, eine Woche, einen Monat, sechs Monate, ein Jahr und drei Jahre nach der Operation nachuntersucht. Es wird eine Zwischenanalyse mit einjährigen klinischen Ergebnissen durchgeführt.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Langzeitsicherheit der InFo - Instant Focus ©-Linse zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Katarakt werden vom Prüfer anhand der Einschluss- und Ausschlusskriterien aus der Klinik rekrutiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leidet unter Katarakt
  • Der Arzt hat die Entscheidung getroffen, die Linse InFo - Instant Focus © zu implantieren
  • Alter ≥ 18 Jahre, beiderlei Geschlechts
  • Vor jedem Eingriff eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben

Nichteinschlusskriterien:

  • Präsentieren mit einem Astigmatismus von >1,00 dpt
  • Darstellung von Kontraindikationen für die Implantation einer Intraokularlinse
  • Vorliegen einer Augenerkrankung, die die Studienendpunkte beeinträchtigen könnte
  • Vorgeschichte früherer intraokularer Operationen am Studienauge in den letzten 6 Monaten
  • Weigerung oder Unfähigkeit, den Nachsorgeplan einzuhalten
  • Teilnahme an anderen interventionellen Therapieversuchen zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • Schwanger, stillend oder nicht in der Lage, den Charakter und die individuellen Konsequenzen der Untersuchung zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nahezu bestkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: Jahr 1
Jahr 1
Mittlere (80 cm) bestkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: Jahr 1
Jahr 1
Mit Abstand am besten korrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: Jahr 1
Jahr 1
Nahezu unkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: Jahr 1
Jahr 1
Mittlere (80 cm) unkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: Jahr 1
Jahr 1
Weitgehend unkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: Jahr 1
Jahr 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: Jahr 1
Jahr 1
Neigungsempfindlichkeit
Zeitfenster: Jahr 1
Jahr 1
Dezentrierungsempfindlichkeit
Zeitfenster: Jahr 1
Jahr 1
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Jahr 1
Fragebogen
Jahr 1
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Jahr 1
Einschließlich der Trübungsraten der hinteren Kapsel
Jahr 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SAV-IOL SA

Mitarbeiter

CEISO

Ermittler

  • Hauptermittler: André Mermoud, Prof, Clinique Montchoisi Lausanne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-00909

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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