Hodnocení účinnosti a dlouhodobé bezpečnosti pro InFo - Instant Focus © Lens / PMCF (INFOLO)
Jedná se o monocentrickou, longitudinální, prospektivní, observační studii po uvedení na trh.
30 pacientů s šedým zákalem obdrží čočkový implantát InFo - Instant Focus ©. Po výkonu šedého zákalu bude sběr dat probíhat při návštěvách plánovaných lékařem v rámci běžného sledování.
Pacienti s kataraktou budou z kliniky rekrutováni zkoušejícím na základě kritérií pro zařazení a vyloučení.
Pacient bude sledován po jednom dni, týdnu, měsíci, šesti měsících, roce a třech letech po operaci. Bude provedena předběžná analýza s ročními klinickými výsledky.
Hlavním cílem studie je vyhodnotit účinnost a dlouhodobou bezpečnost čočky InFo - Instant Focus ©.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Trpící kataraktou
- Lékař se rozhodl implantovat čočku InFo - Instant Focus ©
- Věk ≥ 18 let, obojího pohlaví
- Po udělení písemného informovaného souhlasu před jakýmkoli postupem
Kritéria nezařazení:
- Prezentace s astigmatismem >1,00D
- Prezentace kontraindikací pro implantaci nitrooční čočky
- Prezentace oční poruchy, která může interferovat s koncovými body studie
- Historie předchozí nitrooční operace ve studovaném oku v předchozích 6 měsících
- Odmítnutí nebo neschopnost dodržet plán následných kontrol
- Účast v jiné intervenční terapeutické studii v době zařazení
- Těhotné, kojící nebo neschopné porozumět charakteru a individuálním důsledkům vyšetřování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Téměř nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: Rok 1
|
Rok 1
|
|
Střední (80 cm) nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: Rok 1
|
Rok 1
|
|
Zdaleka nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: Rok 1
|
Rok 1
|
|
Téměř nekorigovaná zraková ostrost
Časové okno: Rok 1
|
Rok 1
|
|
Střední (80 cm) nekorigovaná zraková ostrost
Časové okno: Rok 1
|
Rok 1
|
|
Zdaleka nekorigovaná zraková ostrost
Časové okno: Rok 1
|
Rok 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost na kontrast
Časové okno: Rok 1
|
Rok 1
|
|
|
Citlivost na náklon
Časové okno: Rok 1
|
Rok 1
|
|
|
Citlivost na decentralizaci
Časové okno: Rok 1
|
Rok 1
|
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: Rok 1
|
Dotazník
|
Rok 1
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Rok 1
|
Včetně míry zakalení zadní kapsle
|
Rok 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: André Mermoud, Prof, Clinique Montchoisi Lausanne
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016-00909
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .