InFo의 효능 및 장기 안전성 평가 - Instant Focus © Lens / PMCF (INFOLO)
2019년 5월 3일 업데이트: SAV-IOL SA
이것은 단일 중심, 종단, 전향적, 관찰적 시판 후 후속 연구입니다.
30명의 백내장 환자가 InFo - Instant Focus © 렌즈 이식을 받게 됩니다. 백내장 시술 후 데이터 수집은 정상적인 후속 조치의 일환으로 의사가 계획한 방문 중에 이루어집니다.
백내장 환자는 포함 및 제외 기준에 따라 조사관이 클리닉에서 모집합니다.
수술 후 1일, 1주, 1개월, 6개월, 1년 및 3년 후에 환자를 추적할 것입니다. 1년 임상 결과로 중간 분석을 수행합니다.
이 연구의 주요 목적은 InFo - Instant Focus © 렌즈의 효능과 장기적 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
30
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
백내장 환자는 포함 및 제외 기준에 따라 조사관이 클리닉에서 모집합니다.
설명
포함 기준:
- 백내장을 앓고
- 의사는 InFo - Instant Focus © 렌즈에 이식하기로 결정했습니다.
- 연령 ≥ 18세, 성별 불문
- 모든 절차에 앞서 서면 동의서를 제공한 후
비포함 기준:
- >1.00D의 난시를 보이는 경우
- 안내 렌즈 이식에 대한 금기 사항 제시
- 연구 종점을 방해하기 쉬운 안과 장애를 나타냄
- 지난 6개월 동안 연구 안구에서 이전 안내 수술의 병력
- 후속 일정을 거부하거나 준수할 수 없는 경우
- 포함 시점에 다른 중재 치료 시험에 참여
- 임신, 모유 수유 또는 조사의 특성 및 개별 결과를 이해할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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거의 최고에 가까운 교정 시력
기간: 1학년
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1학년
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중급(80cm) 최고교정시력
기간: 1학년
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1학년
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최대교정시력
기간: 1학년
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1학년
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거의 교정되지 않은 시력
기간: 1학년
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1학년
|
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중급(80cm) 나안시력
기간: 1학년
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1학년
|
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멀리 교정되지 않은 시력
기간: 1학년
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1학년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대비 감도
기간: 1학년
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1학년
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기울기 감도
기간: 1학년
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1학년
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편심 감도
기간: 1학년
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1학년
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환자 만족도
기간: 1학년
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설문지
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1학년
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부작용
기간: 1학년
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후방 캡슐 혼탁화율 포함
|
1학년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 19일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 3일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
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