Evaluering av effektivitet og langsiktig sikkerhet for InFo - Øyeblikkelig fokus © Lens / PMCF (INFOLO)
Dette er en monosentrisk, longitudinell, prospektiv, observasjonsstudie etter markedsoppfølging.
30 pasienter med grå stær vil få et InFo - Instant Focus © linseimplantat. Etter kataraktprosedyren vil datainnsamling finne sted ved besøk planlagt av legen som en del av normal oppfølging.
Pasienter med grå stær vil bli rekruttert fra klinikken av utrederen basert på inklusjons- og eksklusjonskriteriene.
Pasienten vil bli fulgt opp etter én dag, én uke, én måned, seks måneder, ett år og tre år etter operasjonen. Det vil bli utført en interimsanalyse med ett års kliniske resultater.
Hovedmålet med studien er å evaluere er å evaluere effektivitet og langsiktig sikkerhet for InFo - Instant Focus ©-linsen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lider av grå stær
- Legen har tatt beslutningen om å implantere på InFo - Instant Focus © linse
- Alder ≥ 18 år, av begge kjønn
- Etter å ha gitt skriftlig informert samtykke, før enhver prosedyre
Ikke-inkluderingskriterier:
- Presenterer med en astigmatisme på >1.00D
- Presenterer kontraindikasjoner for implantasjon av en intraokulær linse
- Presentere en oftalmisk lidelse som kan forstyrre studiens endepunkter
- Anamnese med tidligere intraokulær kirurgi i studieøyet de siste 6 månedene
- Nekter eller ute av stand til å overholde oppfølgingsplanen
- Deltakelse i annen intervensjonell terapeutisk studie på tidspunktet for inkludering
- Gravid, ammende eller ute av stand til å forstå karakteren og individuelle konsekvenser av undersøkelsen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nær best korrigert synsskarphet
Tidsramme: År 1
|
År 1
|
|
Middels (80 cm) best korrigert synsskarphet
Tidsramme: År 1
|
År 1
|
|
Langt best korrigert synsskarphet
Tidsramme: År 1
|
År 1
|
|
Nær ukorrigert synsskarphet
Tidsramme: År 1
|
År 1
|
|
Middels (80 cm) ukorrigert synsskarphet
Tidsramme: År 1
|
År 1
|
|
Langt ukorrigert synsskarphet
Tidsramme: År 1
|
År 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontrastfølsomhet
Tidsramme: År 1
|
År 1
|
|
|
Vippefølsomhet
Tidsramme: År 1
|
År 1
|
|
|
Desentrasjonsfølsomhet
Tidsramme: År 1
|
År 1
|
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: År 1
|
Spørreskjema
|
År 1
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: År 1
|
Inkludert posterior kapselopacifiseringshastigheter
|
År 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: André Mermoud, Prof, Clinique Montchoisi Lausanne
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016-00909
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .