ストレスの自己管理と人生の終わりの計画に対する脱中心の媒介効果
2019年4月2日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center
がん患者の介護者におけるストレスの自己管理
がん患者の介護者は、治療を受けている人をサポートし、ケアする際に、多くの課題に直面する可能性があります。
患者の治療決定を支援しなければならないことが、介護者に苦痛を与える場合があります。
この研究の目的は、介護者にサポートを提供するための 2 つの異なる電子的アプローチを評価することです。
1 つのグループは、がん患者の介護者向けの意思決定戦略に関する教育を提供するビデオ付きのオンライン プログラムと毎日の瞑想アプリケーションにアクセスでき、もう 1 つのグループは毎日の瞑想アプリケーションにアクセスできます。
調査員は参加者をランダムに各グループに割り当てます。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、進行がん患者の介護者20人を対象に、介入の2部門を調べるランダム化試験パイロット研究を実施する。 研究者は混合法のデータを収集して、近位および遠位の結果の変化を説明します。 研究者らは、介入に関連する神経および行動の変化を把握し、愛する人の死後、大多数の介護者の終末期の生活の質（QOL）を把握するための時点を選択した。 調査員の目的は次のとおりです。
- 投薬による終末期ケア (EOL_M) と瞑想のみ (M_Only) の介入がストレス軽減と終末期 (EOL) 計画行動に及ぼす短期的および長期的な効果を評価し、EOL_M と M_ Only の間に異なる効果があるかどうかを判断します。介入。
- 介護者の苦痛、決断の後悔、治療のケアの EOL 値と目標に対する介入の短期的および長期的影響を評価します。
- 介入、自己管理行動（ストレス軽減およびEOL計画行動）と苦痛、不安、EOLの価値観と治療のケア目標との一致、意思決定の後悔とEOLケアに対する満足度との関連性に対する偏心の影響を評価する。
- 自己管理活動の増加に関連する神経活動プロセスについて説明します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ステージ IV の胃腸 (GI) がんと診断された患者の介護者
- 大学病院ケースメディカルセンター（UHCMC）のシードマン総合がんセンターに患者と一緒に来院する
- インターネットとコンピューター、タブレット、スマートフォンにアクセスでき、
- 英語を話し、理解する。
除外基準:
- 現在、マインドフルネスに基づいた介入（ヨガ、瞑想、深呼吸）を実践中
- 過去3か月以内に心理療法が必要である
- 認知症、重大な神経疾患の病歴がある
- 妊娠中
- 機能的磁気共鳴画像法（fMRI）スキャン（すなわち、 心臓ペースメーカー、胸骨ワイヤー、または金属インプラント）。と
- 抗不安薬または鎮静を必要とする閉所恐怖症。また
- 2か月以内にオハイオ州北東部から移転する予定です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：瞑想による終末期ケア
この介入には、終末期計画教育 (終末期計画ビデオを使用) と戦略と優しさに基づく瞑想 (Stop, Breathe & Think™ アプリを使用) という 2 つのコンテンツ要素があります。
これらのコンポーネントを含むアクティビティは連携して、両方の分析ニューラル処理を改善します（例:
目標設定とEOL計画に関する知識の向上、EOL値とケアの目標の自己モニタリングの学習、苦痛や不安の症状をモニタリングする自己調整スキルの学習）および感情的な神経処理（例：
参加者に判断せずにその瞬間を経験するように教え、ポジティブな考えを持ち、優しさや思いやりなどのポジティブな感情を感じるように思考を向けます。
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スマートフォンまたはその他のコンピューターベースのアプリケーションを使用して提供されるオンラインの毎日の瞑想
他の名前：
それぞれ 10 分間の長さの 3 つのビデオを学習期間中に視聴します。
このビデオでは、終末期計画の重要な側面について参加者に説明します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：瞑想のみ
このアームには、Stop, Breathe & Think™ アプリケーションを使用して提供される優しさに基づく瞑想の単一コンテンツ コンポーネントがあります。
このグループには、介護者の健康に関する 3 つのビデオを見るように指示されます。
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スマートフォンまたはその他のコンピューターベースのアプリケーションを使用して提供されるオンラインの毎日の瞑想
他の名前：
それぞれ 10 分間の長さの 3 つのビデオを学習期間中に視聴します。
ビデオは、参加者に一般的な介護者の健康状態を説明します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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反復測定 ANCOVA モデル (F 統計)
時間枠：10ヶ月目
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介入効果の推定
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10ヶ月目
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反復測定 ANCOVA モデル (F 統計)
時間枠：1ヶ月の時点で
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介入効果の推定
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1ヶ月の時点で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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National Comprehensive Cancer Network (NCNN) 苦痛温度計スコアの変化
時間枠：ベースラインから最大 10 か月
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介護者の苦痛の尺度
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ベースラインから最大 10 か月
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デグナーの意思決定制御スケールの変更
時間枠：ベースラインから最大 10 か月
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意思決定のコントロールの尺度
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ベースラインから最大 10 か月
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耐用年数終了後の価値の変化
時間枠：ベースラインから最大 10 か月
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終末期の価値観とケアの焦点の尺度
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ベースラインから最大 10 か月
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PROMIS-29 スケールの変更
時間枠：ベースラインから最大 10 か月
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介護者の不安の尺度
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ベースラインから最大 10 か月
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オコナーの決定的後悔の尺度の変更
時間枠：ベースラインから最大 10 か月
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決定的な後悔の尺度
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ベースラインから最大 10 か月
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FAMCAREスケールの変化
時間枠：ベースラインから最大 10 か月
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終末期ケアに対する満足度の尺度
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ベースラインから最大 10 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sara Douglas, PhD, RN、Case Comprehensive Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2018年3月9日
研究の完了 (実際)
2018年3月9日
試験登録日
最初に提出
2016年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月21日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月2日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。