Los efectos mediadores del descentramiento en el autocontrol del estrés y la planificación para el final de la vida
2 de abril de 2019 actualizado por: Case Comprehensive Cancer Center
Automanejo del Estrés en Cuidadores de Pacientes con Cáncer
Los cuidadores de personas con cáncer pueden enfrentar muchos desafíos mientras apoyan y cuidan a una persona que recibe tratamiento.
A veces, tener que ayudar a tomar decisiones sobre el tratamiento de un paciente puede causar angustia a los cuidadores.
El propósito de este estudio es evaluar 2 enfoques electrónicos diferentes para brindar apoyo a un cuidador.
Un grupo tendrá acceso a un programa en línea con videos que brindan educación sobre estrategias de toma de decisiones para cuidadores de pacientes con cáncer, para ver y una aplicación de meditación diaria y el otro grupo tendrá acceso a la aplicación de meditación diaria.
Los investigadores asignarán aleatoriamente a los participantes a cada grupo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Los investigadores realizarán un estudio piloto de ensayo aleatorio para examinar dos brazos de la intervención entre 20 cuidadores de pacientes con cáncer avanzado. Los investigadores recopilarán datos de métodos mixtos para describir los cambios en los resultados proximales y distales. Los investigadores han elegido los puntos de tiempo para capturar los cambios neuronales y de comportamiento asociados con la intervención y para capturar la calidad de vida (QOL) al final de la vida para la mayoría de los cuidadores después de la muerte de su ser querido. Los investigadores tienen como objetivo:
- Evaluar los efectos a corto y largo plazo de las intervenciones de atención al final de la vida con medicación (EOL_M) y solo meditación (M_Only) sobre la reducción del estrés y los comportamientos de planificación del final de la vida (EOL) y determinar si hay efectos diferentes entre EOL_M y M_ Only intervenciones.
- Evaluar los efectos a corto y largo plazo de la intervención sobre la angustia del cuidador, el arrepentimiento por la decisión y los valores y objetivos de la atención para el tratamiento en la EOL.
- Evaluar el impacto del descentramiento en la asociación entre las intervenciones, los comportamientos de autocontrol (reducción del estrés y comportamientos de planificación de la EOL) y la angustia, la ansiedad, la concordancia entre los valores de la EOL y los objetivos de atención para el tratamiento, el arrepentimiento por la decisión y la satisfacción con la atención de la EOL.
- Describir los procesos de actividad neuronal que están asociados con el aumento de las actividades de autogestión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- cuidadores de pacientes a los que se les ha diagnosticado cáncer gastrointestinal (GI) en estadio IV
- viniendo con el paciente al Seidman Comprehensive Cancer Center en University Hospitals Case Medical Center (UHCMC)
- tener acceso a Internet y a una computadora, tableta o teléfono inteligente, y
- hablar y comprender inglés.
Criterio de exclusión:
- Practica actualmente intervenciones basadas en la atención plena (yoga, meditación, respiración profunda)
- requieren psicoterapia en los últimos tres meses
- tiene antecedentes de demencia, enfermedad neurológica importante
- embarazada
- historial de una condición médica o procedimiento que está contraindicado para la exploración de imágenes por resonancia magnética funcional (fMRI) (es decir, marcapasos cardíaco, cables esternales o implantes metálicos); y
- claustrofobia que requiere ansiolíticos o sedación; o
- espere mudarse del noreste de Ohio dentro de 2 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Atención al final de la vida con meditación
La intervención tiene dos componentes de contenido: educación sobre planificación para el final de la vida (usando videos de planificación para el final de la vida) y estrategias y meditación basada en la bondad (usando la aplicación Stop, Breathe & Think™).
Las actividades que comprenden estos componentes trabajan juntas para mejorar tanto el procesamiento neuronal analítico (p.
mejorar el conocimiento sobre el establecimiento de objetivos y la planificación de EOL, aprender a autocontrolar los valores de EOL y los objetivos de atención, y las habilidades de autorregulación para controlar los síntomas de angustia y ansiedad) y el procesamiento neuronal emocional (p.
enseñar a los participantes a experimentar el momento sin juzgar y dirigir los pensamientos para que tengan pensamientos positivos y sientan sentimientos positivos como la bondad y la compasión.
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meditaciones diarias en línea entregadas usando un teléfono inteligente u otra aplicación basada en computadora
Otros nombres:
Tres videos, cada uno de 10 minutos de duración, que se verán durante el período de estudio.
Los videos guiarán a los participantes a través de aspectos clave de la planificación para el final de la vida.
Otros nombres:
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Comparador activo: Solo meditación
Este brazo tiene el componente de contenido único de la meditación basada en la bondad que se entrega mediante el uso de la aplicación Stop, Breathe & Think™.
Este grupo también recibirá instrucciones para ver 3 videos de bienestar del cuidador.
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meditaciones diarias en línea entregadas usando un teléfono inteligente u otra aplicación basada en computadora
Otros nombres:
Tres videos, cada uno de 10 minutos de duración, que se verán durante el período de estudio.
Los videos guiarán a los participantes a través del bienestar general del cuidador.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medidas repetidas Modelo ANCOVA (F-Statistic)
Periodo de tiempo: A los 10 meses
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Estimación del efecto de la intervención
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A los 10 meses
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Medidas repetidas Modelo ANCOVA (F-Statistic)
Periodo de tiempo: A 1 mes
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Estimación del efecto de la intervención
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A 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación del termómetro de angustia de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCNN)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 10 meses
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Medida de la angustia del cuidador
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Desde el inicio hasta los 10 meses
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Cambio en la escala de control decisional de Degner
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 10 meses
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Medida de control decisional
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Desde el inicio hasta los 10 meses
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Cambio en el valor al final de la vida útil
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 10 meses
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Medida de valores al final de la vida y enfoque de la atención
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Desde el inicio hasta los 10 meses
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Cambio en la escala PROMIS-29
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 10 meses
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Medida de la ansiedad del cuidador
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Desde el inicio hasta los 10 meses
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Cambio en la escala de arrepentimiento decisional de O'Connor
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 10 meses
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Medida del arrepentimiento decisional
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Desde el inicio hasta los 10 meses
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Cambio en la Escala FAMCARE
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 10 meses
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Medida de satisfacción con la atención al final de la vida
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Desde el inicio hasta los 10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sara Douglas, PhD, RN, Case Comprehensive Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
9 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
9 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CASE4815
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .