- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02842047
A decentralizáció közvetítő hatásai a stressz önkezelésére és az életvégi tervezésre
Stressz önkezelése a rákos betegek gondozóinál
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A kutatók randomizált kísérleti kísérleti tanulmányt fognak végezni, hogy megvizsgálják a beavatkozás két ágát 20 előrehaladott rákos betegek gondozója körében. A kutatók vegyes módszerekkel gyűjtenek adatokat a proximális és disztális eredmények változásainak leírására. A nyomozók kiválasztották az időpontokat a beavatkozással összefüggő idegi és viselkedési változások, valamint a gondozók többségének életminőségének (QOL) rögzítésére a szeretteik halála után. A nyomozók célja:
- Értékelje a gyógyszeres (EOL_M) és csak meditációs (M_Only) beavatkozások rövid és hosszabb távú hatásait a stressz csökkentésére és az életvégi (EOL) tervezési viselkedésre, és határozza meg, hogy vannak-e eltérő hatások az EOL_M és az M_ Only között beavatkozások.
- Értékelje a beavatkozás rövid és hosszú távú hatásait a gondozói szorongásra, a döntési megbánásra, valamint az EOL-értékekre és a kezelés céljaira.
- Értékelje a decentralizáció hatását a beavatkozások, az önkezelési magatartások (stresszcsökkentés és az EOL-tervezési magatartások) és a szorongás, a szorongás, az EOL értékek és a kezelés céljai közötti összhang, a döntés megbánása és az EOL ellátással való elégedettség közötti összefüggésre.
- Mutassa be azokat a neurális aktivitási folyamatokat, amelyek a megnövekedett önmenedzselési tevékenységekhez kapcsolódnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- olyan betegek gondozói, akiknél IV. stádiumú gyomor-bélrendszeri (GI) rákot diagnosztizáltak
- a beteggel az Egyetemi Kórházak Case Medical Center (UHCMC) Seidman Átfogó Rákkutató Központjában
- internet-hozzáféréssel és számítógéppel, táblagéppel vagy okostelefonnal rendelkezik, és
- beszélni és megérteni angolul.
Kizárási kritériumok:
- jelenleg mindfulness alapú beavatkozások gyakorlása (jóga, meditáció, mélylégzés)
- pszichoterápiát igényel az elmúlt három hónapban
- kórtörténetében demencia, súlyos neurológiai betegség szerepel
- terhes
- olyan egészségügyi állapot vagy eljárás anamnézisében, amely ellenjavallt funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) vizsgálatra (pl. szívritmus-szabályozó, szegycsonthuzalok vagy fém implantátumok); és
- klausztrofóbia, amely anxiolitikumokat vagy szedációt igényel; vagy
- várhatóan 2 hónapon belül átköltözik az ohiói északkeleti részből
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Életvégi gondozás meditációval
A beavatkozásnak két tartalmi összetevője van: életvégi tervezési oktatás (életvégi tervezési videók segítségével), valamint stratégiák és kedvességen alapuló meditáció (a Stop, Breathe & Think™ alkalmazás használatával).
Az ezeket az összetevőket tartalmazó tevékenységek együttesen javítják az analitikus neurális feldolgozást (pl.
a célok kitűzésével és az EOL tervezésével kapcsolatos ismeretek fejlesztése, az EOL értékek és gondozási célok önellenőrzésének elsajátítása, valamint a szorongás és a szorongás tüneteinek nyomon követésének önszabályozási készsége és az érzelmi neurális feldolgozás (pl.
megtanítja a résztvevőket, hogy ítélkezés nélkül éljék meg a pillanatot, és arra irányítják a gondolataikat, hogy pozitív gondolatokat gondoljanak, és olyan pozitív érzéseket érezzenek, mint a kedvesség és az együttérzés.
|
online napi meditációk okostelefonnal vagy más számítógépes alkalmazással
Más nevek:
Három videó, egyenként 10 percesek, amelyeket a tanulmányi időszak alatt tekintenek meg.
A videók végigvezetik a résztvevőket az életvégi tervezés kulcsfontosságú szempontjain.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Csak meditáció
Ez a kar a kedvességen alapuló meditáció egyetlen tartalmi összetevőjét tartalmazza a Stop, Breathe & Think™ alkalmazás segítségével.
Ez a csoport 3 gondozói wellness videó megtekintésére is utasítást kap.
|
online napi meditációk okostelefonnal vagy más számítógépes alkalmazással
Más nevek:
Három videó, egyenként 10 percesek, amelyeket a tanulmányi időszak alatt tekintenek meg.
A videók végigvezetik a résztvevőket az általános gondozói wellnessen.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Ismételt mérések ANCOVA modell (F-statisztika)
Időkeret: 10 hónaposan
|
A beavatkozás hatásának becslése
|
10 hónaposan
|
Ismételt mérések ANCOVA modell (F-statisztika)
Időkeret: 1 hónaposan
|
A beavatkozás hatásának becslése
|
1 hónaposan
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a National Comprehensive Cancer Network (NCNN) vészhőmérő pontszámában
Időkeret: Az alapvonaltól akár 10 hónapig
|
A gondozói szorongás mértéke
|
Az alapvonaltól akár 10 hónapig
|
Változás Degner döntési kontroll skálájában
Időkeret: Az alapvonaltól akár 10 hónapig
|
A döntési kontroll mértéke
|
Az alapvonaltól akár 10 hónapig
|
Életvégi érték változása
Időkeret: Az alapvonaltól akár 10 hónapig
|
Az életvégi értékek mérése és a gondozás fókusza
|
Az alapvonaltól akár 10 hónapig
|
Változás a PROMIS-29 léptékben
Időkeret: Az alapvonaltól akár 10 hónapig
|
A gondozói szorongás mértéke
|
Az alapvonaltól akár 10 hónapig
|
Változás O'Connor döntési megbánás skálájában
Időkeret: Az alapvonaltól akár 10 hónapig
|
A döntés megbánásának mértéke
|
Az alapvonaltól akár 10 hónapig
|
Változás a FAMCARE-skálában
Időkeret: Az alapvonaltól akár 10 hónapig
|
Az életvégi ellátással való elégedettség mérése
|
Az alapvonaltól akár 10 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sara Douglas, PhD, RN, Case Comprehensive Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CASE4815
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a IV. szakasz gyomor-bélrendszeri rák
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCMegszűntAnatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | IV. prognosztikus stádiumú mellrák AJCC v8Egyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Roswell Park Cancer InstituteToborzásAnatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | IV. prognosztikus stádiumú mellrák AJCC v8 | Áttétes emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterBefejezveAnatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | IV. prognosztikus stádiumú mellrák AJCC v8 | Áttétes emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóAnatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | IV. prognosztikus stádiumú mellrák AJCC v8 | Áttétes rosszindulatú daganat a csontban | Áttétes rosszindulatú daganat a nyirokcsomókban | Áttétes rosszindulatú daganat a májban | Áttétes emlőkarcinóma | Áttétes rosszindulatú daganat a tüdőben | Áttétes rosszindulatú... és egyéb feltételekEgyesült Államok, Kanada, Szaud-Arábia, Koreai Köztársaság
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | IV. prognosztikus stádiumú mellrák AJCC v8 | Áttétes emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)FelfüggesztettAnatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | IV. prognosztikus stádiumú mellrák AJCC v8 | Áttétes emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
Thomas Jefferson UniversityPfizerAktív, nem toborzóAnatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Áttétes emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)VisszavontAnatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | IV. prognosztikus stádiumú mellrák AJCC v8 | Áttétes rosszindulatú daganat az agyban | Áttétes emlőkarcinómaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Stop, Breathe & Think™
-
Procter and GambleBefejezveDentin érzékenységEgyesült Államok
-
Procter and GambleBefejezveDentin érzékenységEgyesült Államok
-
Boston Scientific CorporationVertiFlex, IncorporatedBefejezveIdőszakos kopogtatás | Lumbális gerincszűkületEgyesült Államok
-
Procter and GambleBefejezve