De medierende effektene av desentrering på selvhåndtering av stress og planlegging av livets slutt
2. april 2019 oppdatert av: Case Comprehensive Cancer Center
Selvhåndtering av stress hos omsorgspersoner for kreftpasienter
Omsorgspersoner for personer med kreft kan møte mange utfordringer når de støtter og tar vare på en person som mottar behandling.
Noen ganger kan det å måtte hjelpe til med å ta behandlingsbeslutninger for en pasient forårsake plager for omsorgspersoner.
Hensikten med denne studien er å evaluere 2 forskjellige elektroniske tilnærminger for å gi støtte til en omsorgsperson.
En gruppe vil ha tilgang til et nettbasert program med videoer, som gir opplæring i beslutningsstrategier for omsorgspersoner for pasienter med kreft, å se og en daglig meditasjonsapplikasjon, og den andre gruppen vil ha tilgang til den daglige meditasjonsapplikasjonen.
Etterforskere vil tilfeldig tildele deltakere til hver gruppe.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Etterforskere vil gjennomføre en randomisert pilotstudie for å undersøke to armer av intervensjonen blant 20 omsorgspersoner for pasienter med avansert kreft. Etterforskere vil samle inn data med blandede metoder for å beskrive endringer i proksimale og distale utfall. Etterforskere har valgt tidspunktene for å fange opp nevrale og atferdsendringer assosiert med intervensjonen og for å fange livskvaliteten på slutten av livet (QOL) for et flertall av omsorgspersoner etter døden til deres kjære. Etterforskerne har som mål å:
- Evaluer de kortsiktige og langsiktige effektene av behandling ved livets slutt med medisinering (EOL_M) og kun meditasjon (M_Only) intervensjoner på stressreduksjon og planleggingsatferd ved livets slutt (EOL) og avgjør om det er forskjellige effekter mellom EOL_M og M_ Only inngrep.
- Evaluer de kortsiktige og langsiktige effektene av intervensjonen på omsorgspersonens nød, beslutningsangst og EOL-verdier og mål for omsorg for behandling.
- Evaluer virkningen av desentrering på sammenhengen mellom intervensjonene, selvledelsesatferd (stressreduksjon og EOL-planleggingsatferd) og nød, angst, samsvar mellom EOL-verdier og mål for omsorg for behandling, beslutningsangst og tilfredshet med EOL-omsorg.
- Beskriv de nevrale aktivitetsprosessene som er forbundet med økte selvledelsesaktiviteter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- omsorgspersoner for pasienter som har blitt diagnostisert med stadium IV gastrointestinal (GI) kreft
- kommer med pasienten til Seidman Comprehensive Cancer Center ved University Hospitals Case Medical Center (UHCMC)
- ha tilgang til internett og en datamaskin, nettbrett eller smarttelefon, og
- snakke og forstå engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- praktiserer for tiden mindfulness-baserte intervensjoner (yoga, meditasjon, dyp pusting)
- krever psykoterapi i løpet av de siste tre månedene
- har en historie med demens, alvorlig nevrologisk sykdom
- gravid
- historie med en medisinsk tilstand eller prosedyre som er kontraindisert for funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) skanning (dvs. pacemaker, sternale ledninger eller metallimplantater); og
- klaustrofobi som krever anxiolytika eller sedasjon; eller
- forventer å flytte fra Northeast, Ohio innen 2 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: End of Life Care med Meditasjon
Intervensjonen har to innholdskomponenter: opplæring i planlegging av livets slutt (ved å bruke videoer om planlegging av livets slutt) og strategier og vennlighetsbasert meditasjon (ved å bruke Stop, Breathe & Think™-appen).
Aktivitetene som består av disse komponentene jobber sammen for å forbedre både analytisk nevrale prosessering (f.
forbedre kunnskap om målsetting og EOL-planlegging, lære selvovervåking av EOL-verdier og omsorgsmål, og selvreguleringsferdigheter for å overvåke symptomer på nød og angst) og emosjonell nevrale prosessering (f.eks.
lære deltakerne å oppleve øyeblikket uten å dømme og lede tankene til å tenke positive tanker og føle positive følelser som vennlighet og medfølelse.
|
online daglige meditasjoner levert ved hjelp av smarttelefon eller annen datamaskinbasert applikasjon
Andre navn:
Tre videoer, hver 10 minutter lange som vil bli sett i løpet av studieperioden.
Videoene vil lede deltakerne gjennom viktige aspekter ved planlegging av livets slutt.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kun meditasjon
Denne armen har enkeltinnholdskomponenten av vennlighetsbasert meditasjon levert ved å bruke Stop, Breathe & Think™-applikasjonen.
Denne gruppen vil også bli bedt om å se 3 velværevideoer for omsorgspersoner.
|
online daglige meditasjoner levert ved hjelp av smarttelefon eller annen datamaskinbasert applikasjon
Andre navn:
Tre videoer, hver 10 minutter lange som vil bli sett i løpet av studieperioden.
Videoene vil lede deltakerne gjennom generell velvære for omsorgspersoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjentatte tiltak ANCOVA-modell (F-statistikk)
Tidsramme: Ved 10 måneder
|
Estimering av effekt av inngrepet
|
Ved 10 måneder
|
|
Gjentatte tiltak ANCOVA-modell (F-statistikk)
Tidsramme: Ved 1 måned
|
Estimering av effekt av inngrepet
|
Ved 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i National Comprehensive Cancer Network (NCNN) score for nødtermometer
Tidsramme: Fra baseline til opptil 10 måneder
|
Mål på omsorgspersonens nød
|
Fra baseline til opptil 10 måneder
|
|
Endring i Degners Decision Control Scale
Tidsramme: Fra baseline til opptil 10 måneder
|
Mål for beslutningskontroll
|
Fra baseline til opptil 10 måneder
|
|
Endring i End of Life-verdi
Tidsramme: Fra baseline til opptil 10 måneder
|
Måling av sluttverdier og fokus på omsorg
|
Fra baseline til opptil 10 måneder
|
|
Endring i PROMIS-29 skala
Tidsramme: Fra baseline til opptil 10 måneder
|
Mål på omsorgspersonens angst
|
Fra baseline til opptil 10 måneder
|
|
Endring i O'Connors Decisional Regret Scale
Tidsramme: Fra baseline til opptil 10 måneder
|
Mål på beslutningsbeklagelse
|
Fra baseline til opptil 10 måneder
|
|
Endring i FAMCARE-skala
Tidsramme: Fra baseline til opptil 10 måneder
|
Mål på tilfredshet med omsorg ved livets slutt
|
Fra baseline til opptil 10 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sara Douglas, PhD, RN, Case Comprehensive Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2016
Primær fullføring (Faktiske)
9. mars 2018
Studiet fullført (Faktiske)
9. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
22. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CASE4815
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .