Опосредующее влияние децентрации на самоконтроль стресса и планирование конца жизни
2 апреля 2019 г. обновлено: Case Comprehensive Cancer Center
Самоконтроль стресса у лиц, осуществляющих уход за онкологическими больными
Лица, осуществляющие уход за больными раком, могут столкнуться со многими проблемами, поскольку они поддерживают и заботятся о человеке, проходящем лечение.
Иногда необходимость помогать принимать решения о лечении пациента может вызывать стресс у лиц, осуществляющих уход.
Целью данного исследования является оценка 2 различных электронных подходов к оказанию помощи лицам, осуществляющим уход.
Одна группа будет иметь доступ к онлайн-программе с видеороликами, обучающими стратегиям принятия решений для лиц, осуществляющих уход за больными раком, к просмотру и приложению для ежедневной медитации, а другая группа будет иметь доступ к приложению для ежедневной медитации.
Исследователи случайным образом распределят участников в каждую группу.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Исследователи проведут рандомизированное пилотное исследование, чтобы изучить две группы вмешательства среди 20 лиц, осуществляющих уход за пациентами с распространенным раком. Исследователи будут собирать данные смешанных методов, чтобы описать изменения в проксимальных и дистальных исходах. Исследователи выбрали моменты времени, чтобы зафиксировать изменения в нервной системе и поведении, связанные с вмешательством, и зафиксировать качество жизни в конце жизни (КЖ) для большинства лиц, осуществляющих уход, после смерти их близкого человека. Следователи ставят перед собой следующие цели:
- Оцените краткосрочные и долгосрочные эффекты ухода в конце жизни с помощью медикаментов (EOL_M) и только медитации (M_Only) на снижение стресса и планирование поведения в конце жизни (EOL) и определите, есть ли разные эффекты между EOL_M и M_ Only вмешательства.
- Оцените краткосрочные и долгосрочные эффекты вмешательства на дистресс лица, осуществляющего уход, сожаление о принятом решении, а также значения EOL и цели ухода за лечением.
- Оцените влияние децентрирования на связь между вмешательствами, поведением, направленным на самоуправление (снижение стресса и планирование EOL) и дистрессом, беспокойством, соответствием между значениями EOL и целями лечения, сожалением о принятом решении и удовлетворенностью лечением EOL.
- Опишите процессы нейронной активности, связанные с усилением самоконтроля.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- лица, осуществляющие уход за пациентами, у которых диагностирован рак желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) IV стадии.
- идет с пациентом в Комплексный онкологический центр Сейдмана в Медицинском центре университетских больниц (UHCMC)
- иметь доступ к Интернету и компьютеру, планшету или смартфону, а также
- говорить и понимать по-английски.
Критерий исключения:
- в настоящее время практикует вмешательства, основанные на осознанности (йога, медитация, глубокое дыхание)
- нуждаются в психотерапии в течение последних трех месяцев
- имеют в анамнезе деменцию, серьезное неврологическое заболевание
- беременная
- наличие в анамнезе заболевания или процедуры, противопоказанной для функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) (т. кардиостимулятор, стернальные провода или металлические имплантаты); и
- клаустрофобия, требующая анксиолитиков или седативных средств; или
- рассчитывают переехать из Северо-Востока, штат Огайо, в течение 2 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход в конце жизни с медитацией
Мероприятие состоит из двух содержательных компонентов: обучение планированию конца жизни (с использованием видеороликов о планировании конца жизни) и стратегии и медитация, основанная на доброте (с использованием приложения Stop, Breathe & Think™).
Действия, включающие эти компоненты, работают вместе, чтобы улучшить как аналитическую нейронную обработку (например,
улучшение знаний о постановке целей и планировании EOL, обучение самоконтролю значений EOL и целей ухода, а также навыков саморегуляции мониторинга симптомов дистресса и тревоги) и эмоциональной нейронной обработки (например,
обучение участников переживать момент без осуждения и направлять мысли на позитивные мысли и испытывать позитивные чувства, такие как доброта и сострадание.
|
ежедневные онлайн-медитации с использованием смартфона или другого компьютерного приложения
Другие имена:
Три видеоролика продолжительностью 10 минут каждый, которые будут просмотрены в течение периода исследования.
Видео познакомит участников с ключевыми аспектами планирования конца жизни.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Только медитация
Эта рука имеет единственный содержательный компонент медитации, основанной на доброте, который осуществляется с помощью приложения Stop, Breathe & Think™.
Эта группа также будет проинструктирована просмотреть 3 оздоровительных видеоролика для лиц, осуществляющих уход.
|
ежедневные онлайн-медитации с использованием смартфона или другого компьютерного приложения
Другие имена:
Три видеоролика продолжительностью 10 минут каждый, которые будут просмотрены в течение периода исследования.
Видео проведет участников через общий уход за здоровьем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модель ANCOVA с повторными измерениями (F-статистика)
Временное ограничение: В 10 месяцев
|
Оценка эффекта вмешательства
|
В 10 месяцев
|
|
Модель ANCOVA с повторными измерениями (F-статистика)
Временное ограничение: В 1 месяц
|
Оценка эффекта вмешательства
|
В 1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя стресс-термометра Национальной комплексной онкологической сети (NCNN)
Временное ограничение: От исходного уровня до 10 месяцев
|
Мера дистресса опекуна
|
От исходного уровня до 10 месяцев
|
|
Изменение шкалы контроля принятия решений Дегнера
Временное ограничение: От исходного уровня до 10 месяцев
|
Мера контроля принятия решений
|
От исходного уровня до 10 месяцев
|
|
Изменение стоимости в конце срока службы
Временное ограничение: От исходного уровня до 10 месяцев
|
Измерение ценностей в конце жизни и направленность помощи
|
От исходного уровня до 10 месяцев
|
|
Изменение в шкале ПРОМИС-29
Временное ограничение: От исходного уровня до 10 месяцев
|
Мера беспокойства опекуна
|
От исходного уровня до 10 месяцев
|
|
Изменение шкалы сожаления о принятом решении О'Коннора
Временное ограничение: От исходного уровня до 10 месяцев
|
Мера сожаления о принятом решении
|
От исходного уровня до 10 месяцев
|
|
Изменение шкалы FAMCARE
Временное ограничение: От исходного уровня до 10 месяцев
|
Мера удовлетворенности уходом в конце жизни
|
От исходного уровня до 10 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sara Douglas, PhD, RN, Case Comprehensive Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 марта 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CASE4815
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .