Gli effetti mediatori del decentramento sull'autogestione dello stress e sulla pianificazione della fine della vita
2 aprile 2019 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center
Autogestione dello stress nei caregiver dei malati di cancro
I caregiver di persone malate di cancro possono affrontare molte sfide mentre sostengono e si prendono cura di una persona che riceve un trattamento.
A volte dover aiutare a prendere decisioni terapeutiche per un paziente può causare angoscia agli operatori sanitari.
Lo scopo di questo studio è valutare 2 diversi approcci elettronici per fornire supporto a un caregiver.
Un gruppo avrà accesso a un programma on-line con video, fornendo istruzione sulle strategie decisionali per gli operatori sanitari dei pazienti con cancro, da guardare e un'applicazione di meditazione quotidiana e l'altro gruppo avrà accesso all'applicazione di meditazione quotidiana.
Gli investigatori assegneranno casualmente i partecipanti a ciascun gruppo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Gli investigatori condurranno uno studio pilota randomizzato per esaminare due bracci dell'intervento tra 20 caregiver di pazienti con cancro avanzato. Gli investigatori raccoglieranno dati con metodi misti per descrivere i cambiamenti nei risultati prossimali e distali. Gli investigatori hanno scelto i punti temporali per catturare i cambiamenti neurali e comportamentali associati all'intervento e per catturare la qualità della vita (QOL) di fine vita per la maggior parte degli operatori sanitari dopo la morte della persona amata. Gli investigatori mirano a:
- Valutare gli effetti a breve e lungo termine dell'assistenza di fine vita con farmaci (EOL_M) e interventi di sola meditazione (M_Only) sulla riduzione dello stress e sui comportamenti di pianificazione di fine vita (EOL) e determinare se vi sono effetti diversi tra EOL_M e M_ Only interventi.
- Valutare gli effetti a breve ea lungo termine dell'intervento sull'angoscia del caregiver, sul rimpianto decisionale, sui valori e sugli obiettivi di fine vita dell'assistenza per il trattamento.
- Valutare l'impatto del decentramento sull'associazione tra interventi, comportamenti di autogestione (riduzione dello stress e comportamenti di pianificazione EOL) e angoscia, ansia, concordanza tra valori EOL e obiettivi dell'assistenza per il trattamento, rimpianto decisionale e soddisfazione per l'assistenza EOL.
- Descrivere i processi di attività neurale associati a maggiori attività di autogestione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- caregiver di pazienti a cui è stato diagnosticato un cancro gastrointestinale (GI) in stadio IV
- venendo con il paziente al Seidman Comprehensive Cancer Center presso l'University Hospitals Case Medical Center (UHCMC)
- avere accesso a Internet e a un computer, tablet o smartphone e
- parlare e comprendere l'inglese.
Criteri di esclusione:
- attualmente praticando interventi basati sulla consapevolezza (yoga, meditazione, respirazione profonda)
- richiedono psicoterapia negli ultimi tre mesi
- ha una storia di demenza, grave malattia neurologica
- incinta
- storia di una condizione medica o procedura che è controindicata per la risonanza magnetica funzionale (fMRI) (ad es. pacemaker cardiaco, cavi sternali o impianti metallici); E
- claustrofobia che richiede ansiolitici o sedazione; O
- aspettati di trasferirti da Northeast, Ohio entro 2 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Cura di fine vita con la meditazione
L'intervento ha due componenti di contenuto: educazione alla pianificazione di fine vita (utilizzando video sulla pianificazione di fine vita) e strategie e meditazione basata sulla gentilezza (utilizzando l'app Stop, Breathe & Think™).
Le attività che comprendono questi componenti lavorano insieme per migliorare sia l'elaborazione neurale analitica (ad es.
migliorare la conoscenza della definizione degli obiettivi e della pianificazione EOL, apprendere l'automonitoraggio dei valori EOL e degli obiettivi di cura e le capacità di autoregolazione del monitoraggio dei sintomi di angoscia e ansia) e l'elaborazione neurale emotiva (ad es.
insegnare ai partecipanti a vivere il momento in modo non giudicante e indirizzare i pensieri a pensare pensieri positivi e provare sentimenti positivi come gentilezza e compassione.
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meditazioni giornaliere online fornite tramite smartphone o altre applicazioni basate su computer
Altri nomi:
Tre video, ciascuno della durata di 10 minuti, che verranno visualizzati durante il periodo di studio.
I video guideranno i partecipanti attraverso gli aspetti chiave della pianificazione di fine vita.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Solo meditazione
Questo braccio ha l'unico componente di contenuto della meditazione basata sulla gentilezza fornita utilizzando l'applicazione Stop, Breathe & Think™.
Questo gruppo sarà anche incaricato di visualizzare 3 video sul benessere del caregiver.
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meditazioni giornaliere online fornite tramite smartphone o altre applicazioni basate su computer
Altri nomi:
Tre video, ciascuno della durata di 10 minuti, che verranno visualizzati durante il periodo di studio.
I video guideranno i partecipanti attraverso il benessere generale del caregiver.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misure ripetute Modello ANCOVA (statistica F)
Lasso di tempo: A 10 mesi
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Stima dell'effetto dell'intervento
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A 10 mesi
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Misure ripetute Modello ANCOVA (statistica F)
Lasso di tempo: A 1 mese
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Stima dell'effetto dell'intervento
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A 1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio del termometro di emergenza del National Comprehensive Cancer Network (NCNN).
Lasso di tempo: Dal basale fino a 10 mesi
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Misura del disagio del caregiver
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Dal basale fino a 10 mesi
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Modifica della scala di controllo decisionale di Degner
Lasso di tempo: Dal basale fino a 10 mesi
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Misura del controllo decisionale
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Dal basale fino a 10 mesi
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Variazione del valore di fine vita
Lasso di tempo: Dal basale fino a 10 mesi
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Misura dei valori di fine vita e focus delle cure
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Dal basale fino a 10 mesi
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Modifica della scala PROMIS-29
Lasso di tempo: Dal basale fino a 10 mesi
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Misura dell'ansia del caregiver
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Dal basale fino a 10 mesi
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Cambiamento nella scala del rimpianto decisionale di O'Connor
Lasso di tempo: Dal basale fino a 10 mesi
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Misura del rimpianto decisionale
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Dal basale fino a 10 mesi
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Modifica della scala FAMCARE
Lasso di tempo: Dal basale fino a 10 mesi
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Misura della soddisfazione per le cure di fine vita
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Dal basale fino a 10 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sara Douglas, PhD, RN, Case Comprehensive Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2016
Completamento primario (Effettivo)
9 marzo 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
9 marzo 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 luglio 2016
Primo Inserito (Stima)
22 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CASE4815
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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