De formidlende effekter af decentrering på selvstyring af stress og planlægning af livets afslutning
2. april 2019 opdateret af: Case Comprehensive Cancer Center
Selvledelse af stress hos plejere af kræftpatienter
Pårørende til personer med kræft kan stå over for mange udfordringer, da de støtter og plejer en person, der modtager behandling.
Nogle gange kan det at skulle hjælpe med at træffe behandlingsbeslutninger for en patient forårsage nød for pårørende.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere 2 forskellige elektroniske tilgange til at yde støtte til en pårørende.
Den ene gruppe vil have adgang til et online-program med videoer, der giver undervisning i beslutningstagningsstrategier for plejere af patienter med kræft, at se og en daglig meditationsapplikation, og den anden gruppe vil have adgang til den daglige meditationsapplikation.
Efterforskere vil tilfældigt tildele deltagere til hver gruppe.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Efterforskere vil udføre et randomiseret forsøg med pilotundersøgelse for at undersøge to arme af interventionen blandt 20 plejere af patienter med fremskreden cancer. Efterforskere vil indsamle data med blandede metoder for at beskrive ændringer i proksimale og distale resultater. Efterforskere har valgt tidspunkter for at fange neurale og adfærdsmæssige ændringer i forbindelse med interventionen og for at fange livskvaliteten i slutningen af livet (QOL) for et flertal af pårørende efter deres elskedes død. Efterforskere sigter mod at:
- Evaluer de kort- og langsigtede virkninger af pleje ved livets afslutning med medicin (EOL_M) og kun meditation (M_Only) interventioner på stressreduktion og end of life (EOL) planlægningsadfærd og afgør, om der er forskellige effekter mellem EOL_M og M_ Only indgreb.
- Evaluer de kortsigtede og langsigtede virkninger af interventionen på omsorgspersonens nød, beslutningsbeklagelse og EOL-værdier og mål for pleje til behandling.
- Evaluer virkningen af decentrering på sammenhængen mellem interventionerne, selvledelsesadfærd (stressreduktion og EOL-planlægningsadfærd) og nød, angst, overensstemmelse mellem EOL-værdier og mål for pleje til behandling, beslutningsbeklagelse og tilfredshed med EOL-pleje.
- Beskriv de neurale aktivitetsprocesser, der er forbundet med øgede selvledelsesaktiviteter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- plejere af patienter, der er blevet diagnosticeret med trin IV gastrointestinal (GI) cancer
- kommer med patienten på Seidman Comprehensive Cancer Center på University Hospitals Case Medical Center (UHCMC)
- har adgang til internettet og en computer, tablet eller smartphone, og
- tale og forstå engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- praktiserer i øjeblikket mindfulness-baserede interventioner (yoga, meditation, dyb vejrtrækning)
- kræver psykoterapi inden for de sidste tre måneder
- har en historie med demens, større neurologisk sygdom
- gravid
- historie med en medicinsk tilstand eller procedure, der er kontraindiceret til funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) scanning (dvs. pacemaker, sternale ledninger eller metalimplantater); og
- klaustrofobi, der kræver anxiolytika eller sedation; eller
- forventer at flytte fra Northeast, Ohio inden for 2 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: End of Life Care med Meditation
Interventionen har to indholdskomponenter: end of life planlægning uddannelse (ved hjælp af end of life planlægning videoer) og strategier og venlighed baseret meditation (ved hjælp af Stop, Breathe & Think™ appen).
Aktiviteterne, der omfatter disse komponenter, arbejder sammen for at forbedre både analytisk neurale behandling (f.eks.
forbedring af viden om målsætning og EOL-planlægning, læring af selvovervågning af EOL-værdier og plejemål og selvreguleringsfærdigheder til at overvåge symptomer på nød og angst) og følelsesmæssig neural behandling (f.eks.
lære deltagerne at opleve øjeblikket uden fordømmelse og lede tankerne til at tænke positive tanker og føle positive følelser som venlighed og medfølelse.
|
online daglige meditationer leveret ved hjælp af smartphone eller anden computerbaseret applikation
Andre navne:
Tre videoer, hver 10 minutter lange, som vil blive set i løbet af studieperioden.
Videoerne vil guide deltagerne gennem vigtige aspekter af planlægning af livets afslutning.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kun meditation
Denne arm har den enkelte indholdskomponent af venlighedsbaseret meditation leveret ved hjælp af Stop, Breathe & Think™-applikationen.
Denne gruppe vil også blive instrueret i at se 3 velværevideoer for omsorgspersoner.
|
online daglige meditationer leveret ved hjælp af smartphone eller anden computerbaseret applikation
Andre navne:
Tre videoer, hver 10 minutter lange, som vil blive set i løbet af studieperioden.
Videoerne vil guide deltagerne gennem deres generelle velvære.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gentagne foranstaltninger ANCOVA-model (F-statistik)
Tidsramme: Ved 10 måneder
|
Estimering af effekt af indgrebet
|
Ved 10 måneder
|
|
Gentagne foranstaltninger ANCOVA-model (F-statistik)
Tidsramme: Ved 1 måned
|
Estimering af effekt af indgrebet
|
Ved 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i National Comprehensive Cancer Network (NCNN) Score for nødtermometer
Tidsramme: Fra baseline til op til 10 måneder
|
Mål for omsorgspersonens nød
|
Fra baseline til op til 10 måneder
|
|
Ændring i Degners Decisionskontrolskala
Tidsramme: Fra baseline til op til 10 måneder
|
Mål for beslutningskontrol
|
Fra baseline til op til 10 måneder
|
|
Ændring i End of Life-værdi
Tidsramme: Fra baseline til op til 10 måneder
|
Mål for afslutningsværdier og fokus på omsorg
|
Fra baseline til op til 10 måneder
|
|
Ændring i PROMIS-29 skala
Tidsramme: Fra baseline til op til 10 måneder
|
Mål for omsorgspersonens angst
|
Fra baseline til op til 10 måneder
|
|
Ændring i O'Connors Decisional Regret Scale
Tidsramme: Fra baseline til op til 10 måneder
|
Mål for beslutningsbeklagelse
|
Fra baseline til op til 10 måneder
|
|
Ændring i FAMCARE-skalaen
Tidsramme: Fra baseline til op til 10 måneder
|
Mål for tilfredshed med end-of-life care
|
Fra baseline til op til 10 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sara Douglas, PhD, RN, Case Comprehensive Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. marts 2018
Studieafslutning (Faktiske)
9. marts 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juli 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. juli 2016
Først opslået (Skøn)
22. juli 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CASE4815
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .