Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pośredniczący wpływ decentracji na samodzielne radzenie sobie ze stresem i planowanie końca życia

2 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center

Samokontrola stresu u opiekunów chorych na raka

Opiekunowie osób z chorobą nowotworową mogą stawić czoła wielu wyzwaniom, wspierając i opiekując się osobą poddawaną leczeniu. Czasami konieczność pomocy w podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia pacjenta może powodować stres u opiekunów. Celem tego badania jest ocena 2 różnych elektronicznych podejść do udzielania wsparcia opiekunowi. Jedna grupa będzie miała dostęp do programu on-line z filmami, zapewniającymi edukację w zakresie strategii podejmowania decyzji dla opiekunów pacjentów chorych na raka, do obejrzenia i aplikacji do codziennej medytacji, a druga grupa będzie miała dostęp do aplikacji do codziennej medytacji. Badacze losowo przydzielą uczestników do każdej grupy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzą randomizowane badanie pilotażowe, aby zbadać dwie grupy interwencji wśród 20 opiekunów pacjentów z zaawansowanym rakiem. Badacze zbiorą dane z metod mieszanych, aby opisać zmiany w proksymalnych i dystalnych wynikach. Badacze wybrali punkty czasowe, aby uchwycić zmiany neuronalne i behawioralne związane z interwencją oraz uchwycić jakość życia pod koniec życia (QOL) większości opiekunów po śmierci ich bliskich. Śledczy mają na celu:

  1. Oceń krótko- i długoterminowe skutki opieki u schyłku życia za pomocą interwencji medycznych (EOL_M) i medytacji (M_Only) na zachowania związane z redukcją stresu i planowaniem końca życia (EOL) oraz określ, czy istnieją różne efekty między EOL_M i M_ Only interwencje.
  2. Oceń krótkoterminowe i długoterminowe skutki interwencji na niepokój opiekuna, żal z powodu decyzji oraz wartości EOL i cele opieki nad leczeniem.
  3. Oceń wpływ decentralizacji na związek między interwencjami, zachowaniami samokontroli (redukcja stresu i planowanie EOL) a dystresem, lękiem, zgodnością między wartościami EOL a celami leczenia, żalem z powodu decyzji i satysfakcją z opieki EOL.
  4. Opisz procesy aktywności neuronalnej, które są związane ze zwiększonymi działaniami samozarządzania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • opiekunowie pacjentów, u których zdiagnozowano raka przewodu pokarmowego (GI) w stadium IV
  • przyjazd z pacjentem do Seidman Comprehensive Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center (UHCMC)
  • mieć dostęp do internetu oraz komputer, tablet lub smartfon, oraz
  • mówić i rozumieć po angielsku.

Kryteria wyłączenia:

  • obecnie praktykujących interwencje oparte na uważności (joga, medytacja, głębokie oddychanie)
  • wymagają psychoterapii w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • mają historię demencji, poważnej choroby neurologicznej
  • w ciąży
  • historia choroby lub zabiegu, który jest przeciwwskazany do skanowania funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) (tj. rozrusznik serca, druty mostkowe lub metalowe implanty); I
  • klaustrofobia wymagająca leków przeciwlękowych lub środków uspokajających; Lub
  • spodziewać się przeprowadzki z Northeast, Ohio w ciągu 2 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opieka u schyłku życia z medytacją
Interwencja składa się z dwóch elementów: edukacji w zakresie planowania końca życia (za pomocą filmów dotyczących planowania końca życia) oraz strategii i medytacji opartej na życzliwości (za pomocą aplikacji Stop, Breathe & Think™). Czynności składające się na te komponenty współpracują ze sobą w celu poprawy zarówno analitycznego przetwarzania neuronowego (np. doskonalenie wiedzy na temat wyznaczania celów i planowania EOL, nauka samokontroli wartości EOL i celów opieki oraz umiejętności samoregulacji monitorowania objawów dystresu i lęku) oraz emocjonalnego przetwarzania neuronowego (np. uczenie uczestników przeżywania chwili bez osądzania i kierowanie myśli tak, aby myślały pozytywnie i odczuwały pozytywne uczucia, takie jak życzliwość i współczucie.
Behawioralne: Zatrzymaj się, oddychaj i myśl™
codzienne medytacje online dostarczane za pomocą smartfona lub innej aplikacji komputerowej
Inne nazwy:
  • aplikacja do medytacji
Behawioralne: Filmy dotyczące planowania końca życia
Trzy filmy, każdy o długości 10 minut, które będą oglądane w okresie nauki. Filmy przeprowadzą uczestników przez kluczowe aspekty planowania końca życia.
Inne nazwy:
  • filmy online
Aktywny komparator: Tylko medytacja
To ramię zawiera pojedynczy składnik treści medytacji opartej na życzliwości, dostarczanej za pomocą aplikacji Stop, Breathe & Think™. Ta grupa zostanie również poinstruowana, aby obejrzeć 3 filmy dotyczące dobrego samopoczucia opiekuna.
Behawioralne: Zatrzymaj się, oddychaj i myśl™
codzienne medytacje online dostarczane za pomocą smartfona lub innej aplikacji komputerowej
Inne nazwy:
  • aplikacja do medytacji
Behawioralne: Filmy o zdrowiu opiekuna
Trzy filmy, każdy o długości 10 minut, które będą oglądane w okresie nauki. Filmy poprowadzą uczestników przez ogólny stan zdrowia opiekuna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powtarzane pomiary Model ANCOVA (statystyka F)
Ramy czasowe: W wieku 10 miesięcy
Szacowanie efektu interwencji
W wieku 10 miesięcy
Powtarzane pomiary Model ANCOVA (statystyka F)
Ramy czasowe: W wieku 1 miesiąca
Szacowanie efektu interwencji
W wieku 1 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku termometru dystresu National Comprehensive Cancer Network (NCNN).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 10 miesięcy
Miara cierpienia opiekuna
Od wartości początkowej do 10 miesięcy
Zmiana skali kontroli decyzyjnej Degnera
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 10 miesięcy
Miara kontroli decyzyjnej
Od wartości początkowej do 10 miesięcy
Zmiana wartości wycofania z eksploatacji
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 10 miesięcy
Miara wartości związanych z końcem życia i ukierunkowanie opieki
Od wartości początkowej do 10 miesięcy
Zmiana w skali PROMIS-29
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 10 miesięcy
Miara niepokoju opiekuna
Od wartości początkowej do 10 miesięcy
Zmiana skali żalu decyzyjnego O'Connora
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 10 miesięcy
Miara żalu decyzyjnego
Od wartości początkowej do 10 miesięcy
Zmiana w skali FAMCARE
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 10 miesięcy
Miara zadowolenia z opieki u schyłku życia
Od wartości początkowej do 10 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Sara Douglas, PhD, RN, Case Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CASE4815

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj