De bemiddelende effecten van decentering op zelfmanagement van stress en levenseindeplanning
2 april 2019 bijgewerkt door: Case Comprehensive Cancer Center
Zelfmanagement van stress bij zorgverleners van kankerpatiënten
Mantelzorgers van personen met kanker kunnen met veel uitdagingen worden geconfronteerd wanneer zij een persoon die wordt behandeld ondersteunen en verzorgen.
Soms kan het helpen van zorgverleners om behandelbeslissingen te nemen voor een patiënt.
Het doel van deze studie is om 2 verschillende elektronische benaderingen te evalueren voor het bieden van ondersteuning aan een verzorger.
De ene groep krijgt toegang tot een online programma met video's, dat voorlichting geeft over besluitvormingsstrategieën voor zorgverleners van patiënten met kanker, om naar te kijken en een dagelijkse meditatie-applicatie, en de andere groep krijgt toegang tot de dagelijkse meditatie-applicatie.
Onderzoekers zullen deelnemers willekeurig aan elke groep toewijzen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoekers zullen een gerandomiseerde pilotstudie uitvoeren om twee takken van de interventie te onderzoeken onder 20 zorgverleners van patiënten met gevorderde kanker. Onderzoekers zullen gegevens met gemengde methoden verzamelen om veranderingen in proximale en distale uitkomsten te beschrijven. Onderzoekers hebben de tijdspunten gekozen om neurale en gedragsveranderingen in verband met de interventie vast te leggen en om de kwaliteit van leven aan het einde van het leven (QOL) vast te leggen voor de meerderheid van de zorgverleners na het overlijden van hun geliefde. Onderzoekers streven naar:
- Evalueer de korte- en langetermijneffecten van de zorg aan het levenseinde met medicatie (EOL_M) en alleen meditatie (M_Only) interventies op stressvermindering en planningsgedrag rond het levenseinde (EOL) en bepaal of er verschillende effecten zijn tussen EOL_M en M_ Only interventies.
- Evalueer de korte- en langetermijneffecten van de interventie op het leed van de zorgverlener, spijt van beslissingen, en EOL-waarden en doelen van zorg voor behandeling.
- Evalueer de impact van decentralisatie op de associatie tussen de interventies, zelfmanagementgedrag (stressvermindering en EOL-planningsgedrag) en angst, angst, overeenstemming tussen EOL-waarden en zorgdoelen voor behandeling, spijt van beslissingen en tevredenheid met EOL-zorg.
- Beschrijf de neurale activiteitsprocessen die gepaard gaan met verhoogde zelfmanagementactiviteiten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zorgverleners van patiënten bij wie de diagnose stadium IV gastro-intestinale (GI) kanker is gesteld
- met de patiënt komen in het Seidman Comprehensive Cancer Center in het Case Medical Center (UHCMC) van het Universitair Ziekenhuis
- toegang hebben tot internet en een computer, tablet of smartphone, en
- Engels spreken en begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- beoefent momenteel op mindfulness gebaseerde interventies (yoga, meditatie, diepe ademhaling)
- psychotherapie nodig hebben in de afgelopen drie maanden
- een voorgeschiedenis heeft van dementie, ernstige neurologische aandoening
- zwanger
- geschiedenis van een medische aandoening of procedure die gecontra-indiceerd is voor functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) scanning (d.w.z. pacemaker, sternale draden of metalen implantaten); En
- claustrofobie die anxiolytica of sedatie vereist; of
- verwacht binnen 2 maanden vanuit Northeast, Ohio te verhuizen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Levenseindezorg met meditatie
De interventie heeft twee inhoudelijke componenten: voorlichting over levenseindeplanning (met behulp van video's over levenseindeplanning) en strategieën en op vriendelijkheid gebaseerde meditatie (met behulp van de Stop, Breathe & Think™-app).
De activiteiten die deze componenten omvatten, werken samen om zowel de analytische neurale verwerking (bijv.
het verbeteren van kennis over het stellen van doelen en EOL-planning, het aanleren van zelfcontrole van EOL-waarden en zorgdoelen, en zelfregulatievaardigheden van het monitoren van symptomen van leed en angst) en emotionele neurale verwerking (bijv.
deelnemers leren het moment zonder oordeel te ervaren en gedachten te sturen om positieve gedachten te denken en positieve gevoelens zoals vriendelijkheid en mededogen te voelen.
|
online dagelijkse meditaties geleverd met behulp van een smartphone of een andere computergebaseerde applicatie
Andere namen:
Drie video's van elk 10 minuten die tijdens de studieperiode worden bekeken.
De video's leiden de deelnemers door de belangrijkste aspecten van het plannen van het levenseinde.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Alleen meditatie
Deze arm heeft de enkele inhoudscomponent van op vriendelijkheid gebaseerde meditatie die wordt geleverd met behulp van de Stop, Breathe & Think ™ -toepassing.
Deze groep krijgt ook de opdracht om 3 video's over welzijn van zorgverleners te bekijken.
|
online dagelijkse meditaties geleverd met behulp van een smartphone of een andere computergebaseerde applicatie
Andere namen:
Drie video's van elk 10 minuten die tijdens de studieperiode worden bekeken.
De video's leiden deelnemers door algemeen welzijn van zorgverleners.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhaalde metingen ANCOVA-model (F-statistiek)
Tijdsspanne: Op 10 maanden
|
Inschatting van het effect van de interventie
|
Op 10 maanden
|
|
Herhaalde metingen ANCOVA-model (F-statistiek)
Tijdsspanne: Op 1 maand
|
Inschatting van het effect van de interventie
|
Op 1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de score van de noodthermometer van het National Comprehensive Cancer Network (NCNN).
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot maximaal 10 maanden
|
Maatstaf voor het leed van de verzorger
|
Vanaf baseline tot maximaal 10 maanden
|
|
Verandering in de beslissingsbesturingsschaal van Degner
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot maximaal 10 maanden
|
Maatregel van beslissingscontrole
|
Vanaf baseline tot maximaal 10 maanden
|
|
Verandering in waarde aan het einde van de levensduur
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot maximaal 10 maanden
|
Maatstaf voor levenseindewaarden en focus van zorg
|
Vanaf baseline tot maximaal 10 maanden
|
|
Verandering in PROMIS-29-schaal
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot maximaal 10 maanden
|
Maatstaf voor angst bij de verzorger
|
Vanaf baseline tot maximaal 10 maanden
|
|
Verandering in O'Connor's Beslissingsspijtschaal
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot maximaal 10 maanden
|
Maatstaf voor beslissingspijt
|
Vanaf baseline tot maximaal 10 maanden
|
|
Verandering in FAMCARE-schaal
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot maximaal 10 maanden
|
Maatstaf voor tevredenheid met zorg aan het levenseinde
|
Vanaf baseline tot maximaal 10 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sara Douglas, PhD, RN, Case Comprehensive Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 maart 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 maart 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
22 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CASE4815
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .