Les effets médiateurs du décentrement sur l'autogestion du stress et la planification de la fin de vie
2 avril 2019 mis à jour par: Case Comprehensive Cancer Center
Autogestion du stress chez les soignants de patients atteints de cancer
Les aidants de personnes atteintes de cancer peuvent faire face à de nombreux défis lorsqu'ils soutiennent et prennent soin d'une personne qui reçoit un traitement.
Parfois, le fait d'avoir à aider à prendre des décisions de traitement pour un patient peut causer de la détresse aux soignants.
Le but de cette étude est d'évaluer 2 approches électroniques différentes pour fournir un soutien à un soignant.
Un groupe aura accès à un programme en ligne avec des vidéos, fournissant une éducation sur les stratégies de prise de décision pour les soignants de patients atteints de cancer, à regarder et une application de méditation quotidienne et l'autre groupe aura accès à l'application de méditation quotidienne.
Les enquêteurs assigneront au hasard des participants à chaque groupe.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les enquêteurs mèneront une étude pilote d'essai randomisée pour examiner deux bras de l'intervention auprès de 20 soignants de patients atteints d'un cancer avancé. Les enquêteurs recueilleront des données de méthodes mixtes pour décrire les changements dans les résultats proximaux et distaux. Les enquêteurs ont choisi les points temporels pour capturer les changements neuronaux et comportementaux associés à l'intervention et pour capturer la qualité de vie (QOL) en fin de vie pour la majorité des soignants après le décès de leur proche. Les enquêteurs visent à :
- Évaluer les effets à court et à long terme des interventions de soins de fin de vie avec médicaments (EOL_M) et de méditation uniquement (M_Only) sur la réduction du stress et les comportements de planification de fin de vie (EOL) et déterminer s'il existe des effets différents entre EOL_M et M_ Only interventions.
- Évaluer les effets à court et à long terme de l'intervention sur la détresse des soignants, le regret décisionnel, les valeurs et les objectifs de fin de vie des soins pour le traitement.
- Évaluer l'impact du décentrement sur l'association entre les interventions, les comportements d'autogestion (comportements de réduction du stress et de planification EOL) et la détresse, l'anxiété, la concordance entre les valeurs EOL et les objectifs de soins pour le traitement, le regret décisionnel et la satisfaction avec les soins EOL.
- Décrire les processus d'activité neuronale associés à l'augmentation des activités d'autogestion.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- soignants de patients qui ont reçu un diagnostic de cancer gastro-intestinal (GI) de stade IV
- venir avec le patient au Seidman Comprehensive Cancer Center du University Hospitals Case Medical Center (UHCMC)
- avoir accès à Internet et à un ordinateur, une tablette ou un smartphone, et
- parler et comprendre l'anglais.
Critère d'exclusion:
- pratiquant actuellement des interventions basées sur la pleine conscience (yoga, méditation, respiration profonde)
- avoir besoin d'une psychothérapie au cours des trois derniers mois
- avez des antécédents de démence, de maladie neurologique majeure
- enceinte
- antécédents d'une condition médicale ou d'une procédure qui est contre-indiquée pour l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) (c.-à-d. stimulateur cardiaque, fils sternaux ou implants métalliques); et
- la claustrophobie nécessitant des anxiolytiques ou une sédation ; ou
- s'attendre à déménager du nord-est de l'Ohio d'ici 2 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Soins de fin de vie avec méditation
L'intervention comporte deux éléments de contenu : l'éducation à la planification de fin de vie (à l'aide de vidéos de planification de fin de vie) et les stratégies et la méditation basée sur la gentillesse (à l'aide de l'application Stop, Breathe & Think™).
Les activités comprenant ces composants fonctionnent ensemble pour améliorer à la fois le traitement neuronal analytique (par ex.
améliorer les connaissances sur l'établissement d'objectifs et la planification de la fin de vie, apprendre l'autosurveillance des valeurs et des objectifs de soins de la fin de vie, et les compétences d'autorégulation pour surveiller les symptômes de détresse et d'anxiété) et le traitement neuronal émotionnel (par ex.
apprendre aux participants à vivre le moment sans porter de jugement et à orienter leurs pensées vers des pensées positives et à ressentir des sentiments positifs comme la gentillesse et la compassion.
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méditations quotidiennes en ligne fournies à l'aide d'un téléphone intelligent ou d'une autre application informatique
Autres noms:
Trois vidéos de 10 minutes chacune qui seront visionnées pendant la période d'étude.
Les vidéos guideront les participants à travers les aspects clés de la planification de fin de vie.
Autres noms:
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Comparateur actif: Méditation uniquement
Ce bras a le seul composant de contenu de la méditation basée sur la gentillesse délivrée à l'aide de l'application Stop, Breathe & Think™.
Ce groupe sera également chargé de visionner 3 vidéos sur le bien-être des soignants.
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méditations quotidiennes en ligne fournies à l'aide d'un téléphone intelligent ou d'une autre application informatique
Autres noms:
Trois vidéos de 10 minutes chacune qui seront visionnées pendant la période d'étude.
Les vidéos guideront les participants dans le bien-être général des soignants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modèle ANCOVA à mesures répétées (statistique F)
Délai: A 10 mois
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Estimation de l'effet de l'intervention
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A 10 mois
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Modèle ANCOVA à mesures répétées (statistique F)
Délai: A 1 mois
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Estimation de l'effet de l'intervention
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A 1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score du thermomètre de détresse du National Comprehensive Cancer Network (NCNN)
Délai: De la ligne de base à jusqu'à 10 mois
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Mesure de la détresse des soignants
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De la ligne de base à jusqu'à 10 mois
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Modification de l'échelle de contrôle décisionnel de Degner
Délai: De la ligne de base à jusqu'à 10 mois
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Mesure du contrôle décisionnel
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De la ligne de base à jusqu'à 10 mois
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Modification de la valeur en fin de vie
Délai: De la ligne de base à jusqu'à 10 mois
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Mesure des valeurs de fin de vie et orientation des soins
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De la ligne de base à jusqu'à 10 mois
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Modification de l'échelle PROMIS-29
Délai: De la ligne de base à jusqu'à 10 mois
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Mesure de l'anxiété des soignants
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De la ligne de base à jusqu'à 10 mois
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Modification de l'échelle de regret décisionnel d'O'Connor
Délai: De la ligne de base à jusqu'à 10 mois
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Mesure du regret décisionnel
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De la ligne de base à jusqu'à 10 mois
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Modification de l'échelle FAMCARE
Délai: De la ligne de base à jusqu'à 10 mois
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Mesure de la satisfaction à l'égard des soins de fin de vie
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De la ligne de base à jusqu'à 10 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sara Douglas, PhD, RN, Case Comprehensive Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2016
Achèvement primaire (Réel)
9 mars 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
9 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2016
Première publication (Estimation)
22 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CASE4815
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .