Os efeitos mediadores do descentramento no autogerenciamento do estresse e no planejamento do fim da vida
2 de abril de 2019 atualizado por: Case Comprehensive Cancer Center
Autogestão do Estresse em Cuidadores de Pacientes com Câncer
Os cuidadores de pessoas com câncer podem enfrentar muitos desafios ao apoiar e cuidar de uma pessoa em tratamento.
Às vezes, ter que ajudar a tomar decisões sobre o tratamento de um paciente pode causar sofrimento aos cuidadores.
O objetivo deste estudo é avaliar 2 abordagens eletrônicas diferentes para fornecer suporte a um cuidador.
Um grupo terá acesso a um programa on-line com vídeos, fornecendo educação sobre estratégias de tomada de decisão para cuidadores de pacientes com câncer, para assistir e um aplicativo de meditação diária e o outro grupo terá acesso ao aplicativo de meditação diária.
Os investigadores designarão participantes aleatoriamente para cada grupo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Os investigadores conduzirão um estudo piloto randomizado para examinar dois braços da intervenção entre 20 cuidadores de pacientes com câncer avançado. Os investigadores coletarão dados de métodos mistos para descrever as mudanças nos resultados proximais e distais. Os investigadores escolheram os pontos de tempo para capturar as mudanças neurais e comportamentais associadas à intervenção e para capturar a qualidade de vida (QOL) no final da vida para a maioria dos cuidadores após a morte de seu ente querido. Os investigadores visam:
- Avalie os efeitos de curto e longo prazo dos cuidados de fim de vida com intervenções de medicação (EOL_M) e apenas meditação (M_Only) na redução do estresse e comportamentos de planejamento de fim de vida (EOL) e determine se há efeitos diferentes entre EOL_M e M_ Only intervenções.
- Avalie os efeitos de curto e longo prazo da intervenção sobre a angústia do cuidador, arrependimento de decisão e valores de EOL e objetivos de cuidado para o tratamento.
- Avaliar o impacto do descentramento na associação entre as intervenções, comportamentos de autogestão (comportamentos de redução de estresse e planejamento de EOL) e angústia, ansiedade, concordância entre valores de EOL e objetivos de cuidado para o tratamento, arrependimento decisório e satisfação com cuidados de EOL.
- Descreva os processos de atividade neural associados ao aumento das atividades de autogerenciamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- cuidadores de pacientes que foram diagnosticados com câncer gastrointestinal (GI) em estágio IV
- vindo com o paciente no Seidman Comprehensive Cancer Center no University Hospitals Case Medical Center (UHCMC)
- ter acesso à internet e a um computador, tablet ou smartphone, e
- falar e compreender inglês.
Critério de exclusão:
- atualmente praticando intervenções baseadas em mindfulness (yoga, meditação, respiração profunda)
- requerem psicoterapia nos últimos três meses
- tem histórico de demência, doença neurológica grave
- grávida
- história de uma condição médica ou procedimento que é contra-indicado para ressonância magnética funcional (fMRI) (ou seja, marca-passo cardíaco, fios esternais ou implantes metálicos); e
- claustrofobia que requer ansiolíticos ou sedação; ou
- espera se mudar de Nordeste, Ohio dentro de 2 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cuidados no Fim da Vida com Meditação
A intervenção tem dois componentes de conteúdo: educação de planejamento de fim de vida (usando vídeos de planejamento de fim de vida) e estratégias e meditação baseada em bondade (usando o aplicativo Stop, Breathe & Think™).
As atividades que compreendem esses componentes trabalham juntas para melhorar tanto o processamento neural analítico (por exemplo,
melhorar o conhecimento sobre o estabelecimento de metas e planejamento de EOL, aprendendo automonitoramento de valores de EOL e metas de cuidado e habilidades de auto-regulação de monitoramento de sintomas de angústia e ansiedade) e processamento neural emocional (por exemplo,
ensinando os participantes a experimentar o momento sem julgamento e direcionando pensamentos para ter pensamentos positivos e sentir sentimentos positivos como bondade e compaixão.
|
meditações diárias on-line entregues usando smartphone ou outro aplicativo baseado em computador
Outros nomes:
Três vídeos, cada um com 10 minutos de duração, que serão vistos durante o período de estudo.
Os vídeos guiarão os participantes pelos principais aspectos do planejamento do fim da vida.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Somente Meditação
Este braço tem o componente de conteúdo único da meditação baseada na bondade, entregue usando o aplicativo Stop, Breathe & Think™.
Este grupo também será instruído a assistir a 3 vídeos de bem-estar do cuidador.
|
meditações diárias on-line entregues usando smartphone ou outro aplicativo baseado em computador
Outros nomes:
Três vídeos, cada um com 10 minutos de duração, que serão vistos durante o período de estudo.
Os vídeos orientarão os participantes sobre o bem-estar geral do cuidador.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Modelo ANCOVA de Medidas Repetidas (Estatística F)
Prazo: Aos 10 meses
|
Estimativa do efeito da intervenção
|
Aos 10 meses
|
|
Modelo ANCOVA de Medidas Repetidas (Estatística F)
Prazo: Com 1 mês
|
Estimativa do efeito da intervenção
|
Com 1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na pontuação do termômetro de angústia da National Comprehensive Cancer Network (NCNN)
Prazo: Da linha de base até 10 meses
|
Medida do sofrimento do cuidador
|
Da linha de base até 10 meses
|
|
Mudança na Escala de Controle Decisório de Degner
Prazo: Da linha de base até 10 meses
|
Medida de controle decisório
|
Da linha de base até 10 meses
|
|
Mudança no valor de fim de vida
Prazo: Da linha de base até 10 meses
|
Medida de valores de fim de vida e foco de cuidado
|
Da linha de base até 10 meses
|
|
Mudança na Escala PROMIS-29
Prazo: Da linha de base até 10 meses
|
Medida da ansiedade do cuidador
|
Da linha de base até 10 meses
|
|
Mudança na escala de arrependimento de decisão de O'Connor
Prazo: Da linha de base até 10 meses
|
Medida de arrependimento decisório
|
Da linha de base até 10 meses
|
|
Alteração na Escala FAMCARE
Prazo: Da linha de base até 10 meses
|
Medida de satisfação com cuidados de fim de vida
|
Da linha de base até 10 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sara Douglas, PhD, RN, Case Comprehensive Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
9 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
9 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
22 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CASE4815
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .