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張力が加えられているかどうかにかかわらず、未経産の女性における妊娠中期の中絶の誘導のためのフォーリーのカテーテルバルーン

2018年2月28日 更新者:Mohammed Khairy Ali、Assiut University

中絶の誘発は、複雑で感情的な論争を巻き起こすホットなテーマです。 妊娠中絶の最も一般的な時期は、世界中のすべての人工妊娠中絶の約 10 ~ 15% に相当する妊娠第 2 期です。 同様に、すべての深刻な中絶関連の合併症の 3 分の 2 は、妊娠後期の人工妊娠中絶に関連しています。

中絶の失敗、中枢神経系や骨格奇形などの重大な胎児異常など、妊娠中期での中絶の誘発には多くの原因があり、最後に一部の女性は妊娠の継続を望まず、しばしば妊娠中絶を求めます。

妊娠中期の終了は、妊娠初期よりもリスクが高くなります。 安全で効果的な妊娠後期の終了方法を実現するために、非常に多くの系統が出現しています。

薬理学的管理は、中絶を誘発するための魅力的な方法のようです。 ミフェプリストンとミソプロストールを併用することは、24 時間以内に約 97 ~ 99% に達する成功率で、妊娠中期の中絶を終わらせるための効果的なレジメンです。

しかし、ミフェプリストンは世界中の多くの国で利用できないか、手頃な価格ではないため、ミソプロストールは単独で使用されてきましたが、組み合わせたレジメンよりも有効性が低く、副作用率が高い割合で、より高い総用量が必要です.

好ましくない子宮頸部を持つ妊娠後期の未経産女性を誘発するための最適な方法は知られていません。 文献のいくつかの研究では、子宮頸部の成熟におけるフォーリーのカテーテルの有効性と、未熟な子宮頸部を持つ女性のビショップスコアの改善が説明されています。 それは、プロスタグランジンの放出および/または局所炎症に続発するオキシトシン放出を増加させることにより、その機械的効果に加えて作用する可能性があります.

ただし、実際には、子宮頸部内フォーリーカテーテルバルーンの挿入に続いて、胎児の挿入と排出の間の時間を短縮するために試験的に張力を加えます。この緊張は、膣からの出血率が高く、不満を抱いている妊婦にさらに痛みを与えます。

Gary らは 2016 年に、張力を加えても送達時間が短縮されたわけではなく、カテーテルの排出までの時間が短縮されたと結論付けました。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Assiut、エジプト、71111
        • Women Health Hospital - Assiut university

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 単胎妊娠第 2 期 (12 ~ 28 週) の妊娠。
  • 未経産の女性。
  • ビショップスコア≦6。
  • BMI 18~22.5kg/m2

除外基準:

  • 複数の妊娠。
  • 誘導前の膜の早期破裂。
  • 分娩前出血(前置胎盤または胎盤早期剥離)を合併した妊娠。
  • 羊水量が少ない(5cm未満)。
  • 子宮切開術または筋腫核出術を含む瘢痕化した子宮。
  • 子宮感染症。
  • 原因不明の出血。
  • ラテックスアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:テンショングループ付きフォーリーカテーテルバルーン
16 フ​​レンチの経頸部フォーリー カテーテル バルーンを内部口まで、または内部口を越えて進め、バルーンに充填します。 次に、遠位先端を太ももの内側に最大 24 時間テーピングすることにより、カテーテルを穏やかに牽引します。 穏やかな牽引力を維持するには、大腿部の遠位端を定期的に再配置する必要があります。
他の:テンショングループなしのフォーリーカテーテルバルーン
フォーリー カテーテル バルーンは、太ももに簡単にテーピングするだけでサポートされます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ビジュアルアナログスケールで測定したカテーテルによる痛みの程度
時間枠:6時間
6時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
フォーリーカテーテルバルーン挿入からカテーテル抜去までの時間。
時間枠:12時間
12時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年7月1日

一次修了 (実際)

2017年8月1日

研究の完了 (実際)

2017年9月1日

試験登録日

最初に提出

2016年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月20日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月28日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • FIOA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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