Balon z cewnikiem Foleya do indukcji aborcji w połowie trymestru u nieródek z naprężeniem lub bez
Indukcja aborcji to gorący temat, który budzi złożone i emocjonalne kontrowersje. Najczęstszym czasem aborcji jest drugi trymestr, który stanowi około 10-15% wszystkich aborcji indukowanych na świecie. Ponadto dwie trzecie wszystkich poważnych powikłań związanych z aborcją jest związanych z indukowaną aborcją w drugim trymestrze ciąży.
Istnieje wiele przyczyn indukcji aborcji w drugim trymestrze ciąży, takich jak brak aborcji, poważne wady płodu, takie jak ośrodkowy układ nerwowy lub wady rozwojowe szkieletu, a wreszcie niektóre kobiety nie chcą kontynuować ciąży i często zabiegają o jej przerwanie.
Przerwanie drugiego trymestru ciąży jest bardziej ryzykowne niż pierwszego trymestru. Powstało tak wiele linii, aby osiągnąć bezpieczną i skuteczną metodę zakończenia drugiego trymestru.
Postępowanie farmakologiczne wydaje się być atrakcyjną metodą indukcji aborcji. Połączenie mifepristonu i mizoprostolu jest skutecznym schematem przerywania aborcji w drugim trymestrze ciąży, a wskaźnik powodzenia sięga około 97-99% w ciągu 24 godzin.
Jednak mifepriston nie jest dostępny lub niedrogi w wielu krajach na całym świecie, więc mizoprostol był stosowany samodzielnie, ale wymaga większej dawki całkowitej przy niższej skuteczności i wyższym odsetku działań niepożądanych niż schematy łączone.
Nie jest znana optymalna metoda indukcji nieródek w drugim trymestrze ciąży z niekorzystną szyjką macicy. W kilku badaniach literaturowych opisano skuteczność cewnika Foleya w dojrzewaniu szyjki macicy i poprawie skali Bishopa u kobiet z niedojrzałymi szyjkami macicy. Może działać dodatkowo do działania mechanicznego, zwiększając uwalnianie prostaglandyn i/lub oksytocyny wtórnie do zlokalizowanego stanu zapalnego.
W praktyce po wprowadzeniu wewnątrzszyjkowego cewnika balonika Foleya następuje jednak próbne naprężenie, aby skrócić czas między wprowadzeniem a wydaleniem płodu; to napięcie zwiększa ból u kobiet w ciąży z wyższym odsetkiem krwawień z pochwy i niezadowoleniem.
Gary i wsp. w 2016 r. doszli do wniosku, że zastosowanie naprężenia nie skutkowało szybszym czasem podawania, ale skutkowało krótszym czasem wydalenia cewnika.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt, 71111
- Women Health Hospital - Assiut university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciąża pojedyncza w drugim trymestrze ciąży (12-28 tygodni).
- Kobieta nieródka.
- Wynik gońca ≤ 6.
- BMI 18-22,5 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Ciąże mnogie.
- Przedwczesne pęknięcie błon przed indukcją.
- Ciąża powikłana krwotokiem przedporodowym (łożysko przednie lub łożysko nagłe).
- Mała objętość płynu owodniowego (< 5 cm).
- Blizna macicy, w tym histerotomia lub miomektomia.
- Infekcja macicy.
- Niewyjaśnione krwawienie.
- Alergia na lateks
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Balon z cewnikiem Foleya z grupą napinającą
przezszyjkowy cewnik Foleya 16 French zostanie wprowadzony do wewnętrznego ujścia lub poza niego i balon zostanie napełniony.
Następnie cewnik zostanie umieszczony na delikatnej trakcji poprzez przyklejenie dystalnej końcówki do przyśrodkowej części uda na maksymalnie 24 godziny.
Aby utrzymać delikatną trakcję, konieczna będzie okresowa zmiana położenia końcówki dystalnej na udzie.
|
|
|
Inny: Balon z cewnikiem Foleya bez grupy naprężającej
Balonik z cewnikiem Foleya będzie po prostu podtrzymywany przez proste przyklejenie do uda.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stopień bólu wywołanego przez cewnik mierzony wizualną skalą analogową
Ramy czasowe: 6 godzin
|
6 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas od wprowadzenia balonu cewnika Foleya do wyrzucenia cewnika.
Ramy czasowe: 12 godzin
|
12 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- FIOA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .