- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02842164
Foleys kateterballong for induksjon av abort i midten av trimester hos nulliparøse kvinner med eller uten påført spenning
Induksjon av abort er et hett emne som har kompleks og emosjonell kontrovers. Det vanligste tidspunktet for abort er andre trimester som representerer omtrent 10-15% av alle induserte aborter over hele verden. I tillegg er to tredjedeler av alle alvorlige abortrelaterte komplikasjoner relatert til indusert abort i andre trimester.
Det er mange årsaker til induksjon av abort i andre trimester som ubesvart abort, alvorlige fosteravvik som sentralnervesystemet eller skjelettmisdannelser, og til slutt ønsker noen kvinner ikke å fortsette svangerskapet og vil ofte oppsøke svangerskapsavbrudd.
Avslutning av andre trimester er mer risikabelt enn første trimester. Så mange linjer har blitt dukket opp for å oppnå sikker og effektiv metode for avslutning av andre trimester.
Farmakologisk behandling ser ut til å være en tiltalende metode for induksjon av abort. Kombinasjonen mellom mifepriston og misoprostol er det effektive regimet for å avslutte abort i andre trimester med en suksessrate på ca. 97-99 % innen 24 timer.
Imidlertid er mifepriston ikke tilgjengelig eller rimelig i mange land over hele verden, så misoprostol har blitt brukt alene, men det trenger høyere totaldose med lavere effektivitet og høyere prosentandel av bivirkninger enn de kombinerte regimene.
Den optimale metoden for å indusere andre trimester kvinner med ugunstig livmorhals er ikke kjent. Flere studier i litteraturen har beskrevet effektiviteten til Foleys kateter i livmorhalsmodning og forbedring av Bishops poengsum hos kvinner med umodne livmorhalser. Det kan virke i tillegg til dens mekaniske effekt ved å øke frigjøringen av prostaglandin og/eller oksytocinfrigjøring sekundært til lokalisert betennelse.
I praksis følges imidlertid innsetting av intracervikal Foleys kateterballong av påføring av spenning i forsøk for å forkorte tiden mellom innsetting og utstøting av fosteret; denne spenningen gir mer smerte for gravide kvinner med høyere frekvens av vaginal blødning og misnøye.
Gary et al i 2016 konkluderte med at påføring av spenning ikke resulterte i raskere leveringstider, men resulterte i raskere tid til kateterutdrivelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, 71111
- Women Health Hospital - Assiut university
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Singleton andre trimester (12-28 uker) graviditet.
- Nullparous kvinne.
- Biskopscore ≤ 6.
- BMI 18-22,5 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Flere svangerskap.
- Prematur ruptur av membraner før induksjon.
- Graviditet komplisert av antepartum blødning (placenta previa eller abruptio placenta).
- Lavt fostervannsvolum (< 5 cm).
- Arret livmor inkludert hysterotomi eller myomektomi.
- Livmorinfeksjon.
- Uforklarlig blødning.
- Lateksallergi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Foley kateterballong med spenningsgruppe
en 16 fransk transcervikal Foley-kateterballong føres frem til eller forbi det indre os og ballongen fylles.
Deretter vil kateteret settes på skånsomt trekk ved å teipe den distale spissen til det mediale låret i maksimalt 24 timer.
For å opprettholde skånsom trekkraft, vil periodisk reposisjonering av den distale spissen på låret være nødvendig.
|
|
|
Annen: Foley Kateterballong uten spenningsgruppe
Foley-kateterballongen blir bare støttet med enkel taping til låret.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Graden av smerte fremkalt av kateter målt ved visuell analog skala
Tidsramme: 6 timer
|
6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tiden fra innsetting av Foley kateterballong til kateterutstøting.
Tidsramme: 12 timer
|
12 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- FIOA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .