Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Foleys kateterballong for induksjon av abort i midten av trimester hos nulliparøse kvinner med eller uten påført spenning

28. februar 2018 oppdatert av: Mohammed Khairy Ali, Assiut University

Induksjon av abort er et hett emne som har kompleks og emosjonell kontrovers. Det vanligste tidspunktet for abort er andre trimester som representerer omtrent 10-15% av alle induserte aborter over hele verden. I tillegg er to tredjedeler av alle alvorlige abortrelaterte komplikasjoner relatert til indusert abort i andre trimester.

Det er mange årsaker til induksjon av abort i andre trimester som ubesvart abort, alvorlige fosteravvik som sentralnervesystemet eller skjelettmisdannelser, og til slutt ønsker noen kvinner ikke å fortsette svangerskapet og vil ofte oppsøke svangerskapsavbrudd.

Avslutning av andre trimester er mer risikabelt enn første trimester. Så mange linjer har blitt dukket opp for å oppnå sikker og effektiv metode for avslutning av andre trimester.

Farmakologisk behandling ser ut til å være en tiltalende metode for induksjon av abort. Kombinasjonen mellom mifepriston og misoprostol er det effektive regimet for å avslutte abort i andre trimester med en suksessrate på ca. 97-99 % innen 24 timer.

Imidlertid er mifepriston ikke tilgjengelig eller rimelig i mange land over hele verden, så misoprostol har blitt brukt alene, men det trenger høyere totaldose med lavere effektivitet og høyere prosentandel av bivirkninger enn de kombinerte regimene.

Den optimale metoden for å indusere andre trimester kvinner med ugunstig livmorhals er ikke kjent. Flere studier i litteraturen har beskrevet effektiviteten til Foleys kateter i livmorhalsmodning og forbedring av Bishops poengsum hos kvinner med umodne livmorhalser. Det kan virke i tillegg til dens mekaniske effekt ved å øke frigjøringen av prostaglandin og/eller oksytocinfrigjøring sekundært til lokalisert betennelse.

I praksis følges imidlertid innsetting av intracervikal Foleys kateterballong av påføring av spenning i forsøk for å forkorte tiden mellom innsetting og utstøting av fosteret; denne spenningen gir mer smerte for gravide kvinner med høyere frekvens av vaginal blødning og misnøye.

Gary et al i 2016 konkluderte med at påføring av spenning ikke resulterte i raskere leveringstider, men resulterte i raskere tid til kateterutdrivelse.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Assiut, Egypt, 71111
        • Women Health Hospital - Assiut university

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Singleton andre trimester (12-28 uker) graviditet.
  • Nullparous kvinne.
  • Biskopscore ≤ 6.
  • BMI 18-22,5 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Flere svangerskap.
  • Prematur ruptur av membraner før induksjon.
  • Graviditet komplisert av antepartum blødning (placenta previa eller abruptio placenta).
  • Lavt fostervannsvolum (< 5 cm).
  • Arret livmor inkludert hysterotomi eller myomektomi.
  • Livmorinfeksjon.
  • Uforklarlig blødning.
  • Lateksallergi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Foley kateterballong med spenningsgruppe
en 16 fransk transcervikal Foley-kateterballong føres frem til eller forbi det indre os og ballongen fylles. Deretter vil kateteret settes på skånsomt trekk ved å teipe den distale spissen til det mediale låret i maksimalt 24 timer. For å opprettholde skånsom trekkraft, vil periodisk reposisjonering av den distale spissen på låret være nødvendig.
Annen: Foley Kateterballong uten spenningsgruppe
Foley-kateterballongen blir bare støttet med enkel taping til låret.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Graden av smerte fremkalt av kateter målt ved visuell analog skala
Tidsramme: 6 timer
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tiden fra innsetting av Foley kateterballong til kateterutstøting.
Tidsramme: 12 timer
12 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

22. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • FIOA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere