- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02842164
Foley's Katheterballon zur Einleitung eines Schwangerschaftsabbruchs im mittleren Trimester bei Nullipara-Frauen mit oder ohne angelegter Spannung
Die Einleitung einer Abtreibung ist ein heißes Thema, das komplexe und emotionale Kontroversen hervorruft. Der häufigste Zeitpunkt der Abtreibung ist das zweite Trimester, das etwa 10-15 % aller induzierten Abtreibungen weltweit ausmacht. Außerdem stehen zwei Drittel aller schwerwiegenden abtreibungsbedingten Komplikationen im Zusammenhang mit einer induzierten Abtreibung im zweiten Trimester.
Es gibt viele Gründe für die Einleitung eines Schwangerschaftsabbruchs im zweiten Trimester, wie z. B. Fehlgeburten, schwerwiegende fötale Anomalien wie das zentrale Nervensystem oder Skelettmissbildungen, und schließlich möchten einige Frauen eine Schwangerschaft nicht fortsetzen und werden häufig einen Schwangerschaftsabbruch anstreben.
Der Abbruch des zweiten Trimesters ist riskanter als der des ersten Trimesters. Es wurden so viele Linien entwickelt, um eine sichere und effektive Methode zur Beendigung des zweiten Trimesters zu erreichen.
Pharmakologisches Management scheint eine attraktive Methode zur Einleitung eines Schwangerschaftsabbruchs zu sein. Das Kombinieren von Mifepriston und Misoprostol ist das wirksame Regime zur Beendigung der Abtreibung im zweiten Trimester mit einer Erfolgsrate von etwa 97-99 % innerhalb von 24 Stunden.
Mifepriston ist jedoch in vielen Ländern weltweit nicht verfügbar oder erschwinglich, so dass Misoprostol allein verwendet wurde, aber es erfordert eine höhere Gesamtdosis mit geringerer Wirksamkeit und einem höheren Prozentsatz an Nebenwirkungen als die kombinierten Regime.
Die optimale Methode zur Induktion von Nulliparae-Frauen im zweiten Trimenon mit einem ungünstigen Gebärmutterhals ist nicht bekannt. Mehrere Studien in der Literatur haben die Wirksamkeit des Foley-Katheters bei der Zervixreifung und die Verbesserung des Bishop-Scores bei Frauen mit unreifem Gebärmutterhals beschrieben. Es kann zusätzlich zu seiner mechanischen Wirkung wirken, indem es die Freisetzung von Prostaglandin und/oder die Freisetzung von Oxytocin als Folge einer lokalisierten Entzündung erhöht.
In der Praxis wird nach dem Einführen des intrazervikalen Foley-Katheterballons jedoch versucht, Spannung anzulegen, um die Zeit zwischen dem Einführen und dem Ausstoßen des Fötus zu verkürzen; Diese Spannung fügt den schwangeren Frauen mehr Schmerzen mit einer höheren Rate an vaginalen Blutungen und Unzufriedenheit hinzu.
Gary et al. kamen 2016 zu dem Schluss, dass die Anwendung von Spannung nicht zu kürzeren Lieferzeiten, aber zu kürzeren Zeiten bis zum Ausstoßen des Katheters führte.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Assiut, Ägypten, 71111
- Women Health Hospital - Assiut university
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einlingsschwangerschaft im zweiten Trimester (12-28 Wochen).
- Nullipare Frau.
- Bishop-Score ≤ 6.
- BMI 18-22,5 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Mehrere Schwangerschaften.
- Vorzeitiger Blasensprung vor der Induktion.
- Schwangerschaft kompliziert durch antepartale Blutung (Plazenta praevia oder Plazentaablösung).
- Geringes Fruchtwasservolumen (< 5 cm).
- Vernarbter Uterus einschließlich Hysterotomie oder Myomektomie.
- Uterusinfektion.
- Unerklärliche Blutungen.
- Latex Allergie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Foley-Katheterballon mit Spanngruppe
Ein transzervikaler Foley-Katheterballon mit 16 French wird zum oder über den inneren Muttermund vorgeschoben und der Ballon wird gefüllt.
Dann wird der Katheter unter sanftem Zug platziert, indem die distale Spitze maximal 24 Stunden lang mit Klebeband am medialen Oberschenkel befestigt wird.
Um eine sanfte Traktion aufrechtzuerhalten, ist eine regelmäßige Neupositionierung der distalen Spitze am Oberschenkel erforderlich.
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Sonstiges: Foley-Katheterballon ohne Spannungsgruppe
Der Foley-Katheterballon wird nur durch einfaches Aufkleben auf den Oberschenkel gestützt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Das Ausmaß der durch den Katheter hervorgerufenen Schmerzen, gemessen anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 6 Stunden
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6 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Zeit vom Einführen des Foley-Katheterballons bis zum Ausstoßen des Katheters.
Zeitfenster: 12 Stunden
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12 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- FIOA
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