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Foley's Katheterballon zur Einleitung eines Schwangerschaftsabbruchs im mittleren Trimester bei Nullipara-Frauen mit oder ohne angelegter Spannung

28. Februar 2018 aktualisiert von: Mohammed Khairy Ali, Assiut University

Die Einleitung einer Abtreibung ist ein heißes Thema, das komplexe und emotionale Kontroversen hervorruft. Der häufigste Zeitpunkt der Abtreibung ist das zweite Trimester, das etwa 10-15 % aller induzierten Abtreibungen weltweit ausmacht. Außerdem stehen zwei Drittel aller schwerwiegenden abtreibungsbedingten Komplikationen im Zusammenhang mit einer induzierten Abtreibung im zweiten Trimester.

Es gibt viele Gründe für die Einleitung eines Schwangerschaftsabbruchs im zweiten Trimester, wie z. B. Fehlgeburten, schwerwiegende fötale Anomalien wie das zentrale Nervensystem oder Skelettmissbildungen, und schließlich möchten einige Frauen eine Schwangerschaft nicht fortsetzen und werden häufig einen Schwangerschaftsabbruch anstreben.

Der Abbruch des zweiten Trimesters ist riskanter als der des ersten Trimesters. Es wurden so viele Linien entwickelt, um eine sichere und effektive Methode zur Beendigung des zweiten Trimesters zu erreichen.

Pharmakologisches Management scheint eine attraktive Methode zur Einleitung eines Schwangerschaftsabbruchs zu sein. Das Kombinieren von Mifepriston und Misoprostol ist das wirksame Regime zur Beendigung der Abtreibung im zweiten Trimester mit einer Erfolgsrate von etwa 97-99 % innerhalb von 24 Stunden.

Mifepriston ist jedoch in vielen Ländern weltweit nicht verfügbar oder erschwinglich, so dass Misoprostol allein verwendet wurde, aber es erfordert eine höhere Gesamtdosis mit geringerer Wirksamkeit und einem höheren Prozentsatz an Nebenwirkungen als die kombinierten Regime.

Die optimale Methode zur Induktion von Nulliparae-Frauen im zweiten Trimenon mit einem ungünstigen Gebärmutterhals ist nicht bekannt. Mehrere Studien in der Literatur haben die Wirksamkeit des Foley-Katheters bei der Zervixreifung und die Verbesserung des Bishop-Scores bei Frauen mit unreifem Gebärmutterhals beschrieben. Es kann zusätzlich zu seiner mechanischen Wirkung wirken, indem es die Freisetzung von Prostaglandin und/oder die Freisetzung von Oxytocin als Folge einer lokalisierten Entzündung erhöht.

In der Praxis wird nach dem Einführen des intrazervikalen Foley-Katheterballons jedoch versucht, Spannung anzulegen, um die Zeit zwischen dem Einführen und dem Ausstoßen des Fötus zu verkürzen; Diese Spannung fügt den schwangeren Frauen mehr Schmerzen mit einer höheren Rate an vaginalen Blutungen und Unzufriedenheit hinzu.

Gary et al. kamen 2016 zu dem Schluss, dass die Anwendung von Spannung nicht zu kürzeren Lieferzeiten, aber zu kürzeren Zeiten bis zum Ausstoßen des Katheters führte.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Assiut, Ägypten, 71111
        • Women Health Hospital - Assiut university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einlingsschwangerschaft im zweiten Trimester (12-28 Wochen).
  • Nullipare Frau.
  • Bishop-Score ≤ 6.
  • BMI 18-22,5 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Mehrere Schwangerschaften.
  • Vorzeitiger Blasensprung vor der Induktion.
  • Schwangerschaft kompliziert durch antepartale Blutung (Plazenta praevia oder Plazentaablösung).
  • Geringes Fruchtwasservolumen (< 5 cm).
  • Vernarbter Uterus einschließlich Hysterotomie oder Myomektomie.
  • Uterusinfektion.
  • Unerklärliche Blutungen.
  • Latex Allergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Foley-Katheterballon mit Spanngruppe
Ein transzervikaler Foley-Katheterballon mit 16 French wird zum oder über den inneren Muttermund vorgeschoben und der Ballon wird gefüllt. Dann wird der Katheter unter sanftem Zug platziert, indem die distale Spitze maximal 24 Stunden lang mit Klebeband am medialen Oberschenkel befestigt wird. Um eine sanfte Traktion aufrechtzuerhalten, ist eine regelmäßige Neupositionierung der distalen Spitze am Oberschenkel erforderlich.
Sonstiges: Foley-Katheterballon ohne Spannungsgruppe
Der Foley-Katheterballon wird nur durch einfaches Aufkleben auf den Oberschenkel gestützt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Ausmaß der durch den Katheter hervorgerufenen Schmerzen, gemessen anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 6 Stunden
6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Zeit vom Einführen des Foley-Katheterballons bis zum Ausstoßen des Katheters.
Zeitfenster: 12 Stunden
12 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • FIOA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

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