- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02842164
Foleyův katétrový balónek pro indukci potratu v polovině trimestru u nulipar s aplikovaným napětím nebo bez něj
Vyvolání potratu je žhavé téma, které vyvolává komplexní a emocionální kontroverze. Nejčastější dobou potratů je druhý trimestr, který představuje asi 10–15 % všech umělých potratů na světě. Stejně tak dvě třetiny všech závažných komplikací souvisejících s potratem souvisí s umělým potratem ve druhém trimestru.
Existuje mnoho příčin pro indukci potratu ve druhém trimestru, jako je zmeškaný potrat, závažné abnormality plodu, jako je centrální nervový systém nebo kosterní malformace, a konečně některé ženy si nepřejí pokračovat v těhotenství a často usilují o ukončení těhotenství.
Ukončení druhého trimestru je riskantnější než první trimestr. Bylo vyvinuto tolik linií, aby bylo dosaženo bezpečné a účinné metody ukončení druhého trimestru.
Farmakologický management se zdá být přitažlivou metodou pro indukci potratu. Kombinace mifepristonu a misoprostolu je účinným režimem pro ukončení potratu ve druhém trimestru s úspěšností dosahující asi 97–99 % během 24 hodin.
Mifepriston však není dostupný nebo cenově dostupný v mnoha zemích po celém světě, takže misoprostol byl používán samostatně, ale vyžaduje vyšší celkovou dávku s nižší účinností a vyšším procentem výskytu nežádoucích účinků než kombinované režimy.
Optimální způsob indukce nulipar ve druhém trimestru s nepříznivým cervixem není znám. Několik studií v literatuře popsalo účinnost Foleyova katétru při dozrávání děložního hrdla a zlepšení Bishopova skóre u žen s nezralými děložními hrdly. Může působit navíc ke svému mechanickému účinku zvýšením uvolňování prostaglandinu a/nebo oxytocinu sekundárně k lokalizovanému zánětu.
V praxi však po zavedení intracervikálního Foleyho katétrového balónku následuje zkušební použití napětí, aby se zkrátila doba mezi zavedením a vypuzením plodu; toto napětí přidává více bolesti těhotným ženám s vyšší mírou vaginálního krvácení a nespokojenosti.
Gary et al v roce 2016 dospěli k závěru, že aplikace napětí nevedla k rychlejším dodacím lhůtám, ale vedla k rychlejším dobám k expulzi katetru.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt, 71111
- Women Health Hospital - Assiut university
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Singleton ve druhém trimestru (12-28 týdnů) těhotenství.
- Nuliparní žena.
- Bishop skóre ≤ 6.
- BMI 18-22,5 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Vícečetná těhotenství.
- Předčasné protržení membrán před indukcí.
- Těhotenství komplikované předporodním krvácením (placenta previa nebo abruptio placenta).
- Nízký objem plodové vody (< 5 cm).
- Zjizvená děloha včetně hysterotomie nebo myomektomie.
- Infekce dělohy.
- Nevysvětlitelné krvácení.
- Alergie na latex
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Foley katétrový balónek se skupinou napětí
16 francouzský transcervikální balónek Foleyho katétru bude posouván k nebo za vnitřní operační systém a balónek bude naplněn.
Poté se katétr umístí na jemnou trakci přilepením distálního hrotu na mediální stehno po dobu maximálně 24 hodin.
Pro udržení jemné trakce bude nutné periodické přemisťování distálního hrotu na stehně.
|
|
|
Jiný: Foley katétrový balónek bez napínací skupiny
Foleyův katétrový balónek bude jen podepřen jednoduchým přilepením na stehno.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stupeň bolesti vyvolané katetrem měřený vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: 6 hodin
|
6 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba od zavedení balónku Foleyho katetru do vypuzení katetru.
Časové okno: 12 hodin
|
12 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- FIOA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .