Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Foleyův katétrový balónek pro indukci potratu v polovině trimestru u nulipar s aplikovaným napětím nebo bez něj

28. února 2018 aktualizováno: Mohammed Khairy Ali, Assiut University

Vyvolání potratu je žhavé téma, které vyvolává komplexní a emocionální kontroverze. Nejčastější dobou potratů je druhý trimestr, který představuje asi 10–15 % všech umělých potratů na světě. Stejně tak dvě třetiny všech závažných komplikací souvisejících s potratem souvisí s umělým potratem ve druhém trimestru.

Existuje mnoho příčin pro indukci potratu ve druhém trimestru, jako je zmeškaný potrat, závažné abnormality plodu, jako je centrální nervový systém nebo kosterní malformace, a konečně některé ženy si nepřejí pokračovat v těhotenství a často usilují o ukončení těhotenství.

Ukončení druhého trimestru je riskantnější než první trimestr. Bylo vyvinuto tolik linií, aby bylo dosaženo bezpečné a účinné metody ukončení druhého trimestru.

Farmakologický management se zdá být přitažlivou metodou pro indukci potratu. Kombinace mifepristonu a misoprostolu je účinným režimem pro ukončení potratu ve druhém trimestru s úspěšností dosahující asi 97–99 % během 24 hodin.

Mifepriston však není dostupný nebo cenově dostupný v mnoha zemích po celém světě, takže misoprostol byl používán samostatně, ale vyžaduje vyšší celkovou dávku s nižší účinností a vyšším procentem výskytu nežádoucích účinků než kombinované režimy.

Optimální způsob indukce nulipar ve druhém trimestru s nepříznivým cervixem není znám. Několik studií v literatuře popsalo účinnost Foleyova katétru při dozrávání děložního hrdla a zlepšení Bishopova skóre u žen s nezralými děložními hrdly. Může působit navíc ke svému mechanickému účinku zvýšením uvolňování prostaglandinu a/nebo oxytocinu sekundárně k lokalizovanému zánětu.

V praxi však po zavedení intracervikálního Foleyho katétrového balónku následuje zkušební použití napětí, aby se zkrátila doba mezi zavedením a vypuzením plodu; toto napětí přidává více bolesti těhotným ženám s vyšší mírou vaginálního krvácení a nespokojenosti.

Gary et al v roce 2016 dospěli k závěru, že aplikace napětí nevedla k rychlejším dodacím lhůtám, ale vedla k rychlejším dobám k expulzi katetru.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Assiut, Egypt, 71111
        • Women Health Hospital - Assiut university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Singleton ve druhém trimestru (12-28 týdnů) těhotenství.
  • Nuliparní žena.
  • Bishop skóre ≤ 6.
  • BMI 18-22,5 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Vícečetná těhotenství.
  • Předčasné protržení membrán před indukcí.
  • Těhotenství komplikované předporodním krvácením (placenta previa nebo abruptio placenta).
  • Nízký objem plodové vody (< 5 cm).
  • Zjizvená děloha včetně hysterotomie nebo myomektomie.
  • Infekce dělohy.
  • Nevysvětlitelné krvácení.
  • Alergie na latex

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Foley katétrový balónek se skupinou napětí
16 francouzský transcervikální balónek Foleyho katétru bude posouván k nebo za vnitřní operační systém a balónek bude naplněn. Poté se katétr umístí na jemnou trakci přilepením distálního hrotu na mediální stehno po dobu maximálně 24 hodin. Pro udržení jemné trakce bude nutné periodické přemisťování distálního hrotu na stehně.
Jiný: Foley katétrový balónek bez napínací skupiny
Foleyův katétrový balónek bude jen podepřen jednoduchým přilepením na stehno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stupeň bolesti vyvolané katetrem měřený vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: 6 hodin
6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba od zavedení balónku Foleyho katetru do vypuzení katetru.
Časové okno: 12 hodin
12 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

22. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • FIOA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit