- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02842164
Balão de cateter de Foley para indução de aborto no meio do trimestre em mulheres nulíparas com ou sem tensão aplicada
A indução do aborto é um assunto polêmico, com controvérsias complexas e emocionais. A época mais comum de aborto é o segundo trimestre, que representa cerca de 10-15% de todos os abortos induzidos no mundo. Além disso, dois terços de todas as complicações graves relacionadas ao aborto estão relacionadas ao aborto induzido no segundo trimestre.
Existem muitas causas para a indução do aborto no segundo trimestre, como aborto retido, anormalidades fetais graves, como sistema nervoso central ou malformação esquelética e, por último, algumas mulheres não desejam continuar a gravidez e muitas vezes procuram a interrupção da gravidez.
O término do segundo trimestre é mais arriscado do que o primeiro trimestre. Tantas linhas surgiram para alcançar um método seguro e eficaz de interrupção do segundo trimestre.
O manejo farmacológico parece ser um método atraente para a indução do aborto. A combinação entre mifepristona e misoprostol é o regime eficaz para a interrupção do aborto no segundo trimestre, com taxa de sucesso atingindo cerca de 97-99% em 24 horas.
No entanto, a mifepristona não está disponível ou acessível em muitos países em todo o mundo, então o misoprostol tem sido usado sozinho, mas precisa de uma dose total mais alta com menor eficácia e maior porcentagem de taxa de efeitos colaterais do que os regimes combinados.
O método ideal para induzir mulheres nulíparas no segundo trimestre com colo do útero desfavorável não é conhecido. Vários estudos na literatura descreveram a eficácia do cateter de Foley no amadurecimento cervical e na melhora do escore de Bishop em mulheres com colo imaturo . Pode atuar adicionalmente ao seu efeito mecânico aumentando a liberação de prostaglandina e/ou liberação de ocitocina secundária à inflamação localizada.
Na prática, a inserção do balão intra-cervical do cateter de Foley é seguida da aplicação de tensão na tentativa de encurtar o tempo entre a inserção e a expulsão do feto; essa tensão agrega mais dor para as gestantes com maior índice de sangramento vaginal e insatisfação.
Gary et al em 2016 concluíram que a aplicação de tensão não resultou em tempos de entrega mais rápidos, mas resultou em tempos mais rápidos de expulsão do cateter.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Assiut, Egito, 71111
- Women Health Hospital - Assiut university
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gravidez única no segundo trimestre (12-28 semanas).
- Mulher nulípara.
- Pontuação do bispo ≤ 6.
- IMC 18-22,5 kg/m2
Critério de exclusão:
- Gestações múltiplas.
- Ruptura prematura de membranas antes da indução.
- Gravidez complicada por hemorragia anteparto (placenta prévia ou placenta abrupta).
- Baixo volume de líquido amniótico (< 5cm).
- Útero cicatrizado incluindo histerotomia ou miomectomia.
- Infecção uterina.
- Sangramento inexplicável.
- alergia ao látex
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Foley Cateter Balão com Grupo de Tensão
um balão de cateter Foley transcervical 16 French será avançado para ou além do orifício interno e o balão será preenchido.
Em seguida, o cateter será colocado em tração suave, fixando a ponta distal na coxa medial por no máximo 24 horas.
Para manter uma tração suave, será necessário o reposicionamento periódico da ponta distal na coxa.
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Outro: Foley Cateter Balão sem grupo de tensão
O balão do cateter de Foley será suportado apenas por uma simples bandagem na coxa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O grau de dor provocada pelo cateter medido pela escala visual analógica
Prazo: 6 horas
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6 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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O tempo desde a inserção do balão do cateter de Foley até a expulsão do cateter.
Prazo: 12 horas
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12 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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