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Foley 的导管球囊用于在有或没有施加张力的情况下诱导未经产妇女的中期流产

2018年2月28日 更新者:Mohammed Khairy Ali、Assiut University

人工流产是一个具有复杂和情感争议的热门话题。 最常见的流产时间是妊娠中期,约占全世界所有人工流产的 10-15%。 此外,三分之二的严重流产相关并发症都与妊娠中期流产有关。

中孕期人工流产的原因有很多,如流产、严重的胎儿畸形如中枢神经系统或骨骼畸形,最后一些妇女不想继续怀孕,往往会寻求终止妊娠。

终止妊娠中期比妊娠早期风险更大。 已经出现了很多行来实现安全有效的终止妊娠中期的方法。

药物管理似乎是一种有吸引力的引产方法。 米非司酮与米索前列醇联合用药是终止妊娠中期流产的有效方案,24小时内成功率可达97-99%左右。

然而,米非司酮在全球许多国家都无法获得或负担不起,因此米索前列醇已单独使用,但与联合方案相比,它需要更高的总剂量,但疗效较低,副作用率较高。

对宫颈不良的妊娠中期未生育妇女进行引产的最佳方法尚不清楚。 文献中的几项研究描述了 Foley 导管在宫颈成熟和改善未成熟宫颈女性的 Bishop 评分方面的有效性。 除了其机械作用外,它还可以通过增加继发于局部炎症的前列腺素和/或催产素的释放而发挥作用。

在实践中,在插入宫颈内弗利导管球囊后,会尝试施加张力以缩短胎儿插入和排出之间的时间;这种紧张给阴道流血率较高和不满的孕妇增加了更多的痛苦。

Gary 等人在 2016 年得出结论,施加张力不会导致更快的分娩时间,但确实会导致更快的导管排出时间。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Assiut、埃及、71111
        • Women Health Hospital - Assiut university

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 单胎妊娠中期(12-28 周)妊娠。
  • 未生育的女人。
  • 主教得分≤6。
  • 体重指数 18-22.5 公斤/平方米

排除标准:

  • 多次妊娠。
  • 诱导前膜过早破裂。
  • 妊娠并发产前出血(前置胎盘或胎盘早剥)。
  • 羊水量低 (< 5cm)。
  • 疤痕子宫包括子宫切开术或子宫肌瘤切除术。
  • 子宫感染。
  • 不明原因的出血。
  • 乳胶过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:带张力组的 Foley 导管球囊
一个 16 French 经宫颈 Foley 导管球囊将被推进或通过内口,球囊将被填充。 然后通过将远端尖端贴在大腿内侧最多 24 小时,将导管置于轻柔牵引状态。 为了保持轻柔的牵引力,需要定期重新定位大腿上的远端尖端。
其他:无张力组的 Foley 导管球囊
Foley 导管球囊将通过简单的贴在大腿上来支撑。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
视觉模拟量表测量导尿管引起的疼痛程度
大体时间:6个小时
6个小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
从插入 Foley 导管球囊到导管排出的时间。
大体时间:12小时
12小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年7月1日

初级完成 (实际的)

2017年8月1日

研究完成 (实际的)

2017年9月1日

研究注册日期

首次提交

2016年7月15日

首先提交符合 QC 标准的

2016年7月20日

首次发布 (估计)

2016年7月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年3月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年2月28日

最后验证

2018年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • FIOA

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

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