- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02842164
Катетер-баллон Фолея для индукции аборта в середине триместра у нерожавших женщин с применением натяжения или без него
Индукция аборта - горячая тема, вызывающая сложные и эмоциональные споры. Наиболее распространенным временем аборта является второй триместр, на который приходится около 10-15% всех искусственных абортов в мире. Кроме того, две трети всех серьезных осложнений, связанных с абортом, связаны с искусственным абортом во втором триместре.
Существует много причин для искусственного прерывания беременности во втором триместре, например, замершая беременность, серьезные аномалии развития плода, такие как пороки развития центральной нервной системы или скелета, и, наконец, некоторые женщины не хотят продолжать беременность и часто добиваются прерывания беременности.
Прекращение второго триместра более рискованно, чем первого триместра. Появилось так много линий для достижения безопасного и эффективного метода прерывания второго триместра.
Фармакологическое лечение кажется привлекательным методом индукции аборта. Комбинация мифепристона и мизопростола является эффективной схемой прерывания аборта во втором триместре беременности с вероятностью успеха, достигающей примерно 97-99% в течение 24 часов.
Тем не менее, мифепристон недоступен или недоступен во многих странах мира, поэтому мизопростол использовался отдельно, но для него требуется более высокая общая доза с более низкой эффективностью и более высоким процентом побочных эффектов, чем при комбинированных схемах.
Оптимальный метод стимуляции во втором триместре беременности у нерожавших женщин с неблагоприятным состоянием шейки матки неизвестен. Несколько исследований в литературе описали эффективность катетера Фоли в созревании шейки матки и улучшении оценки по шкале Бишопа у женщин с незрелой шейкой матки. Он может действовать в дополнение к своему механическому эффекту, увеличивая высвобождение простагландина и/или высвобождение окситоцина вторично по отношению к локализованному воспалению.
Однако на практике за введением внутрицервикального баллона катетера Фолея следует пробное натяжение, чтобы сократить время между введением и изгнанием плода; это напряжение добавляет больше боли беременным женщинам с более высоким уровнем вагинальных кровотечений и неудовлетворенностью.
Gary et al. в 2016 году пришли к выводу, что приложение натяжения не приводит к ускорению доставки, но приводит к ускорению изгнания катетера.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет, 71111
- Women Health Hospital - Assiut university
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Одноплодная беременность во втором триместре (12-28 недель).
- Нерожавшая женщина.
- Оценка по епископу ≤ 6.
- ИМТ 18-22,5 кг/м2
Критерий исключения:
- Многоплодная беременность.
- Преждевременный разрыв плодных оболочек перед индукцией.
- Беременность, осложненная дородовым кровотечением (предлежание плаценты или отслойка плаценты).
- Низкий объем амниотической жидкости (< 5 см).
- Рубцовая матка, включая гистеротомию или миомэктомию.
- Инфекция матки.
- Необъяснимое кровотечение.
- аллергия на латекс
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Баллон катетера Фолея с натяжной группой
трансцервикальный баллон катетера Фолея 16 French будет продвигаться к внутреннему зеву или за ним, и баллон будет заполнен.
Затем катетер помещают на осторожное вытяжение, прикрепляя дистальный конец к медиальной части бедра максимум на 24 часа.
Для поддержания мягкого вытяжения необходимо периодическое изменение положения дистального конца на бедре.
|
|
Другой: Баллон катетера Фолея без группы натяжения
Баллон катетера Фолея будет поддерживаться простым тейпированием бедра.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Степень боли, вызванной введением катетера, измеряется по визуальной аналоговой шкале.
Временное ограничение: 6 часов
|
6 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Время от введения баллона катетера Фолея до изгнания катетера.
Временное ограничение: 12 часов
|
12 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- FIOA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Индукция аборта
-
Swansea UniversityЗавершенныйA Bite of ACT '(BOA) Терапия принятия и приверженности Онлайн-курс психообразования | Список ожиданияСоединенное Королевство
Клинические исследования Группа натяжения
-
Vicenç Punsola IzardЗавершенныйДеформации суставов, приобретенные | Сгибательная контрактура проксимального межфалангового суставаИспания
-
Seyda Ersahan, DDS, PhDАктивный, не рекрутирующийВерхушечный периодонтит | Периапикальное поражениеТурция
-
Riphah International UniversityЗавершенныйХроническая боль в поясницеПакистан
-
Unity Health TorontoНеизвестныйГестационный сахарный диабет
-
Washington University School of MedicineЗапись по приглашениюБеременность | Сахарный диабет при беременностиСоединенные Штаты
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusЗавершенныйРак молочной железы у женщин | Страх рецидива ракаДания
-
Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount SinaiЗавершенныйИшемическая цереброваскулярная аварияСоединенные Штаты
-
Riphah International UniversityРекрутинг
-
Izmir Bakircay UniversityЗавершенный
-
University of TennesseeNational Cancer Institute (NCI); Regional One HealthРекрутингПотеря веса | Избыточный вес и ожирение | Поведение, ЗдоровьеСоединенные Штаты