- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02842164
Palloncino catetere di Foley per l'induzione dell'aborto a metà trimestre in donne nullipare con o senza tensione applicata
L'induzione dell'aborto è un argomento caldo che ha controversie complesse ed emotive. Il momento più comune di aborto è il secondo trimestre che rappresenta circa il 10-15% di tutti gli aborti indotti nel mondo. Inoltre, due terzi di tutte le complicanze gravi correlate all'aborto sono correlate all'aborto indotto nel secondo trimestre.
Ci sono molte cause per l'induzione dell'aborto nel secondo trimestre come l'aborto mancato, gravi anomalie fetali come il sistema nervoso centrale o malformazioni scheletriche e, infine, alcune donne non desiderano continuare una gravidanza e spesso cercheranno di interrompere la gravidanza.
L'interruzione del secondo trimestre è più rischiosa rispetto al primo trimestre. Sono state emerse così tante linee per ottenere un metodo sicuro ed efficace di terminazione del secondo trimestre.
La gestione farmacologica sembra essere un metodo interessante per l'induzione dell'aborto. La combinazione tra mifepristone e misoprostolo è il regime efficace per la cessazione dell'aborto del secondo trimestre con una percentuale di successo che raggiunge circa il 97-99% entro 24 ore.
Tuttavia, il mifepristone non è disponibile o conveniente in molti paesi in tutto il mondo, quindi il misoprostolo è stato usato da solo ma necessita di una dose totale più elevata con un'efficacia inferiore e una percentuale più alta di effetti collaterali rispetto ai regimi combinati.
Il metodo ottimale per indurre donne nullipare nel secondo trimestre con una cervice sfavorevole non è noto. Numerosi studi in letteratura hanno descritto l'efficacia del catetere di Foley nella maturazione cervicale e nel miglioramento del punteggio di Bishop nelle donne con cervici immature. Può agire in aggiunta al suo effetto meccanico aumentando il rilascio di prostaglandine e/o il rilascio di ossitocina secondario all'infiammazione localizzata.
In pratica, l'inserimento del palloncino intracervicale del catetere di Foley è seguito dall'applicazione di una tensione in prova per accorciare però il tempo tra l'inserimento e l'espulsione del feto; questa tensione aggiunge più dolore per le donne incinte con un più alto tasso di sanguinamento vaginale e insoddisfazione.
Gary et al nel 2016 hanno concluso che l'applicazione della tensione non ha comportato tempi di consegna più rapidi, ma ha comportato tempi più rapidi per l'espulsione del catetere.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Assiut, Egitto, 71111
- Women Health Hospital - Assiut university
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gravidanza singola al secondo trimestre (12-28 settimane).
- Donna nullipara.
- Punteggio alfiere ≤ 6.
- IMC 18-22,5 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Molteplici gestazioni.
- Rottura prematura delle membrane prima dell'induzione.
- Gravidanza complicata da emorragia antepartum (placenta previa o abruptio placenta).
- Basso volume di liquido amniotico (< 5 cm).
- Utero sfregiato inclusa isterotomia o miomectomia.
- Infezione uterina.
- Sanguinamento inspiegabile.
- Allergia al lattice
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Palloncino per catetere di Foley con gruppo di tensione
un palloncino del catetere di Foley transcervicale da 16 francesi verrà fatto avanzare o oltre il sistema operativo interno e il palloncino verrà riempito.
Quindi il catetere verrà posizionato su una leggera trazione fissando la punta distale alla coscia mediale per un massimo di 24 ore.
Per mantenere una trazione delicata, sarà necessario riposizionare periodicamente la punta distale sulla coscia.
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Altro: Pallone per catetere di Foley senza gruppo di tensione
Il palloncino del catetere di Foley sarà supportato solo da un semplice nastro adesivo sulla coscia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il grado di dolore provocato dal catetere misurato dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: 6 ore
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6 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il tempo dall'inserimento del palloncino del catetere di Foley all'espulsione del catetere.
Lasso di tempo: 12 ore
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12 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- FIOA
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