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Palloncino catetere di Foley per l'induzione dell'aborto a metà trimestre in donne nullipare con o senza tensione applicata

28 febbraio 2018 aggiornato da: Mohammed Khairy Ali, Assiut University

L'induzione dell'aborto è un argomento caldo che ha controversie complesse ed emotive. Il momento più comune di aborto è il secondo trimestre che rappresenta circa il 10-15% di tutti gli aborti indotti nel mondo. Inoltre, due terzi di tutte le complicanze gravi correlate all'aborto sono correlate all'aborto indotto nel secondo trimestre.

Ci sono molte cause per l'induzione dell'aborto nel secondo trimestre come l'aborto mancato, gravi anomalie fetali come il sistema nervoso centrale o malformazioni scheletriche e, infine, alcune donne non desiderano continuare una gravidanza e spesso cercheranno di interrompere la gravidanza.

L'interruzione del secondo trimestre è più rischiosa rispetto al primo trimestre. Sono state emerse così tante linee per ottenere un metodo sicuro ed efficace di terminazione del secondo trimestre.

La gestione farmacologica sembra essere un metodo interessante per l'induzione dell'aborto. La combinazione tra mifepristone e misoprostolo è il regime efficace per la cessazione dell'aborto del secondo trimestre con una percentuale di successo che raggiunge circa il 97-99% entro 24 ore.

Tuttavia, il mifepristone non è disponibile o conveniente in molti paesi in tutto il mondo, quindi il misoprostolo è stato usato da solo ma necessita di una dose totale più elevata con un'efficacia inferiore e una percentuale più alta di effetti collaterali rispetto ai regimi combinati.

Il metodo ottimale per indurre donne nullipare nel secondo trimestre con una cervice sfavorevole non è noto. Numerosi studi in letteratura hanno descritto l'efficacia del catetere di Foley nella maturazione cervicale e nel miglioramento del punteggio di Bishop nelle donne con cervici immature. Può agire in aggiunta al suo effetto meccanico aumentando il rilascio di prostaglandine e/o il rilascio di ossitocina secondario all'infiammazione localizzata.

In pratica, l'inserimento del palloncino intracervicale del catetere di Foley è seguito dall'applicazione di una tensione in prova per accorciare però il tempo tra l'inserimento e l'espulsione del feto; questa tensione aggiunge più dolore per le donne incinte con un più alto tasso di sanguinamento vaginale e insoddisfazione.

Gary et al nel 2016 hanno concluso che l'applicazione della tensione non ha comportato tempi di consegna più rapidi, ma ha comportato tempi più rapidi per l'espulsione del catetere.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Assiut, Egitto, 71111
        • Women Health Hospital - Assiut university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanza singola al secondo trimestre (12-28 settimane).
  • Donna nullipara.
  • Punteggio alfiere ≤ 6.
  • IMC 18-22,5 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Molteplici gestazioni.
  • Rottura prematura delle membrane prima dell'induzione.
  • Gravidanza complicata da emorragia antepartum (placenta previa o abruptio placenta).
  • Basso volume di liquido amniotico (< 5 cm).
  • Utero sfregiato inclusa isterotomia o miomectomia.
  • Infezione uterina.
  • Sanguinamento inspiegabile.
  • Allergia al lattice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Palloncino per catetere di Foley con gruppo di tensione
un palloncino del catetere di Foley transcervicale da 16 francesi verrà fatto avanzare o oltre il sistema operativo interno e il palloncino verrà riempito. Quindi il catetere verrà posizionato su una leggera trazione fissando la punta distale alla coscia mediale per un massimo di 24 ore. Per mantenere una trazione delicata, sarà necessario riposizionare periodicamente la punta distale sulla coscia.
Altro: Pallone per catetere di Foley senza gruppo di tensione
Il palloncino del catetere di Foley sarà supportato solo da un semplice nastro adesivo sulla coscia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il grado di dolore provocato dal catetere misurato dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: 6 ore
6 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tempo dall'inserimento del palloncino del catetere di Foley all'espulsione del catetere.
Lasso di tempo: 12 ore
12 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

22 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FIOA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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