- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02842164
장력을 가하거나 가하지 않은 무산부 여성의 임신 중기 낙태 유도를 위한 Foley의 카테터 풍선
낙태 유도는 복잡하고 감정적인 논란이 있는 화두다. 낙태가 가장 많이 발생하는 시기는 전 세계 낙태 유도 중 약 10~15%를 차지하는 임신 2기입니다. 뿐만 아니라 모든 심각한 낙태 관련 합병증의 2/3는 임신 중기 낙태 유도와 관련이 있습니다.
임신 2기에 낙태를 유도하는 이유는 낙태 누락, 중추신경계 또는 골격 기형과 같은 심각한 태아 이상, 마지막으로 일부 여성은 임신을 계속하기를 원하지 않고 종종 낙태를 시도합니다.
두 번째 삼 분기의 종료는 첫 번째 삼 분기보다 더 위험합니다. 임신 2기의 안전하고 효과적인 종료 방법을 달성하기 위해 많은 노선이 등장했습니다.
약리학적 관리는 낙태 유도를 위한 매력적인 방법인 것 같습니다. 미페프리스톤과 미소프로스톨의 결합은 24시간 이내에 성공률이 약 97-99%에 도달하는 임신 2기 낙태의 종결을 위한 효과적인 요법입니다.
그러나 미페프리스톤은 전 세계 많은 국가에서 구할 수 없거나 저렴하지 않아 미소프로스톨 단독으로 사용되어 왔지만 복합 요법보다 효과는 낮고 부작용 비율은 더 높은 총 용량이 필요합니다.
바람직하지 않은 자궁경부가 있는 임신 2기 무산부 여성을 유도하는 최적의 방법은 알려져 있지 않습니다. 여러 문헌 연구에서 자궁경부 성숙에 대한 폴리 카테터의 효과와 자궁경부가 미숙한 여성의 비숍 점수 개선에 대해 설명했습니다. 국소 염증에 이차적으로 프로스타글란딘 및/또는 옥시토신 방출을 증가시킴으로써 기계적 효과에 더하여 작용할 수 있습니다.
실제로 자궁경부 내 폴리 카테터 풍선 삽입 후 태아의 삽입과 배출 사이의 시간을 단축하기 위해 시험적으로 장력을 가합니다. 이 긴장은 더 높은 질 출혈률과 불만으로 임산부에게 더 많은 고통을 더합니다.
2016년 Gary 등은 장력을 가해도 분만 시간이 빨라지지는 않았지만 카테터 배출 시간이 빨라졌다고 결론지었습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Assiut, 이집트, 71111
- Women Health Hospital - Assiut university
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 싱글턴 제2삼분기(12~28주) 임신.
- 무산부인.
- 비숍 점수 ≤ 6.
- BMI 18~22.5kg/m2
제외 기준:
- 다태임신.
- 유도 전 막의 조기 파열.
- 산전 출혈(전치 태반 또는 태반 조기 박리)에 의해 임신이 복잡해집니다.
- 양수의 양이 적습니다(< 5cm).
- 자궁절개술 또는 근종절제술을 포함한 상처난 자궁.
- 자궁 감염.
- 설명할 수 없는 출혈.
- 라텍스 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 장력 그룹이 있는 폴리 카테터 풍선
16 French transcervical Foley 카테터 풍선을 내부 OS로 또는 지나서 전진시키고 풍선을 채웁니다.
그런 다음 카테터는 최대 24시간 동안 원위 팁을 내측 허벅지에 테이핑하여 부드럽게 견인합니다.
부드러운 견인력을 유지하려면 허벅지의 원위 팁을 주기적으로 재배치해야 합니다.
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다른: 인장 그룹이 없는 폴리 카테터 풍선
Foley 카테터 풍선은 허벅지에 간단한 테이핑으로 지지됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도에 의해 측정된 카테터에 의해 유발된 통증의 정도
기간: 6 시간
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6 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Foley 카테터 풍선 삽입부터 카테터 배출까지의 시간.
기간: 12 시간
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12 시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- FIOA
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낙태 유도에 대한 임상 시험
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
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Catherine Vandepitte, M.D.Pacira Pharmaceuticals, Inc완전한
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